- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06056973
Jinghua Weikang-kapsel til behandling af refluks-øsofagitis
25. september 2023 opdateret af: zhijun Duan, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med Jinghua Weikang-kapsel til vedligeholdelsesbehandling af refluksøsofagitis
Refluksøsofagitis er en almindelig klinisk sygdom; pPI eller kalium kompetitiv syreblokker (P-CAB) er førstevalg til behandling af refluksøsofagitis.
Patienter med tilbagevendende symptomer og svær øsofagitis (Los Angeles grad C og D) efter langvarig brug af PPI eller P-CAB har dog normalt brug for langvarig vedligeholdelsesbehandling.
Opmærksomhed bør rettes mod de mulige bivirkninger ved langvarig syresuppressionsbehandling og interaktionen mellem lægemidler.
Den vigtigste effekt af Jinghua Weikang-kapsler er at regulere qi og sprede kulde, fjerne varme og fjerne blodstase.
Gælder for kulde- og varmesyndrom, qi-stagnation og blodstase forårsaget af epigastrisk udspilning, smerte, bøvsen, sure opstød, støjende, bitter smag; duodenalsår se ovenstående syndrom.
I det tidlige stadie blev der udført en række undersøgelser af Jinghua Weikang Capsule, som bekræftede, at Jinghua Weikang Capsule viste effekten af syrehæmning og symptomlindring i behandlingen af refluks-øsofagitis, og havde en synergistisk effekt i kombination med vestlig medicin.
Jinghua Weikang Capsule mangler dog stadig tilstrækkelig evidens til at understøtte reduktionen af tilbagefaldsfrekvensen af refluksøsofagitis.
Derfor udførte vi dette eksperiment for at udforske den kliniske effekt af Jinghua Weikang Capsule til vedligeholdelsesbehandling af refluks-øsofagitis for at reducere tilbagefaldsfrekvensen af refluks-øsofagitis og lindre symptomer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
260
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykke.
- Mænd og kvinder er ikke begrænset
- Alder 18-70 år
- Er blevet diagnosticeret som refluks-øsofagitis og haft tilbagefald efter standardbehandling;
- Øvre gastrointestinal endoskopi (inden for 1 år) havde refluksøsofagitis. For at lette observationen af behandlingstid og effekt valgte dette projekt Los Angeles klassificering som refluksøsofagitis A- og B-grad.
- GERD-spørgeskema nåede 8 point hos patienter med
- Har passende organer og hæmatopoietisk funktion i henhold til følgende laboratorietests (inden for 1 år) Neutrofiltal (NEUT #) ≥ 1,5 × 109 / L; blodpladetal ≥ 75 × 109 / L; hæmoglobin ≥ 90 g/l; serum total bilirubin (TBIL) ≤ 2 gange ULN; alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 gange ULN; serumalbumin ≥ 29 g/l; serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance-hastighed ≥ 50 ml/min.
- Normalt elektrokardiogram
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog antibiotika-, bismuth-, H2RA- og PPI-behandling inden for to uger før den første medicinering;
- gravide eller ammende kvinder;
- patienter med moderat eller over depression og psykiske lidelser;
- Patienter med dysfagi og mavesår, såsom achalasia, esophageal cancer;
- patienter med alvorlig leversygdom, hjertesygdom, nyresygdom, ondartet tumor og alkoholafhængighed;
- De, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
- Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder;
- Patienter, der ikke kan udtrykke deres klager korrekt og har dårlig compliance;
- Der er andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, eller forstyrre undersøgelsens resultater, og forsøgspersoner, som forskerne mener, er uegnede til at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
PPI-behandling i 8 uger, (d1-d56), Jinghua weikang kapsler 2 gange, 28 dages behandling.
|
Oral Jinghua Weikang Kapsel, to kapsler hver gang, tre gange om dagen
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (130 tilfælde): PPI-behandling i 8 uger, (d1-d56), PPI-behandling i 28 dage.
|
Oral Jinghua Weikang Kapsel, to kapsler hver gang, tre gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer tilbagefaldsfrekvensen af R refluks-øsofagitis og lindre symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
At udforske den kliniske effekt af Jinghua Weikang Capsule på vedligeholdelsesbehandlingen af refluksøsofagitis for at reducere tilbagefaldsfrekvensen af refluksøsofagitis og lindre symptomer.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PJ-KS-KY-2023-337(X)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refluksøsofagitis
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Erosiv gastritis | Erosiv esophagitis (EE)Jordan
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuErosiv esophagitisIndonesien
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
Kliniske forsøg med jinghua weikang kapsel
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Afsluttet