- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06056973
Jinghua Weikang-Kapsel zur Behandlung von Refluxösophagitis
25. September 2023 aktualisiert von: zhijun Duan, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Jinghua Weikang-Kapseln zur Erhaltungstherapie von Refluxösophagitis
Refluxösophagitis ist eine häufige klinische Erkrankung; pPI oder Kalium-kompetitiver Säureblocker (P-CAB) ist die erste Wahl für die Behandlung von Refluxösophagitis.
Allerdings benötigen Patienten mit wiederkehrenden Symptomen und schwerer Ösophagitis (Los-Angeles-Grad C und D) nach Langzeitanwendung von PPI oder P-CAB in der Regel eine langfristige Erhaltungstherapie.
Auf die möglichen Nebenwirkungen einer langfristigen Säuresuppressionstherapie und die Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln sollte geachtet werden.
Die Hauptwirksamkeit der Jinghua Weikang-Kapseln besteht darin, das Qi zu regulieren, Kälte zu zerstreuen, Hitze zu beseitigen und Blutstauungen zu beseitigen.
Anwendbar bei Kälte- und Hitzesyndrom, Qi-Stagnation und Blutstauung, die durch Magenblähungen, Schmerzen, Aufstoßen, sauren Reflux, lauten, bitteren Geschmack verursacht werden; Zwölffingerdarmgeschwür siehe obiges Syndrom.
Im Frühstadium wurde eine Reihe von Studien zu Jinghua Weikang Capsule durchgeführt, die bestätigten, dass Jinghua Weikang Capsule eine säurehemmende und symptomlindernde Wirkung bei der Behandlung von Refluxösophagitis zeigte und in Kombination mit westlicher Medizin eine synergistische Wirkung hatte.
Für die Jinghua-Weikang-Kapsel fehlen jedoch immer noch ausreichende Beweise, um die Reduzierung der Rückfallrate der Refluxösophagitis zu belegen.
Daher haben wir dieses Experiment durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit der Jinghua Weikang-Kapsel bei der Erhaltungstherapie der Refluxösophagitis zu untersuchen, um die Wiederauftretensrate der Refluxösophagitis zu verringern und die Symptome zu lindern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
260
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Männer und Frauen sind nicht begrenzt
- Alter 18–70 Jahre
- Es wurde eine Refluxösophagitis diagnostiziert, bei der es nach der Standardbehandlung zu einem erneuten Auftreten kam;
- Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (innerhalb eines Jahres) ergab eine Refluxösophagitis. Um die Beobachtung der Behandlungszeit und -wirkung zu erleichtern, wählte dieses Projekt die Los-Angeles-Klassifizierung als Refluxösophagitis A- und B-Grad.
- Der GERD-Fragebogen erreichte 8 Punkte bei Patienten mit
- über geeignete Organe und hämatopoetische Funktion verfügen, gemäß den folgenden Labortests (innerhalb eines Jahres): Neutrophilenzahl (NEUT #) ≥ 1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 2-fach ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5-fache ULN; Serumalbumin ≥ 29 g/L; Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min.
- Normales Elektrokardiogramm
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Medikation eine Antibiotika-, Wismut-, H2RA- und PPI-Behandlung erhielten;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Depression und psychischen Störungen;
- Patienten mit Dysphagie und Magengeschwüren wie Achalasie, Speiseröhrenkrebs;
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Herzerkrankung, Nierenerkrankung, bösartigem Tumor und Alkoholabhängigkeit;
- Personen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Patienten, die ihre Beschwerden nicht richtig äußern können und eine schlechte Compliance aufweisen;
- Es liegen andere schwerwiegende körperliche oder geistige Erkrankungen oder Laboranomalien vor, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können, sowie Probanden, die nach Ansicht der Forscher ansonsten nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trials-Gruppe
PPI-Behandlung für 8 Wochen (d1-d56), Jinghua Weikang-Kapseln 2-mal täglich, 28 Behandlungstage.
|
Orale Jinghua Weikang-Kapsel, jeweils zwei Kapseln, dreimal täglich
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (130 Fälle): PPI-Behandlung für 8 Wochen (d1-d56), PPI-Behandlung für 28 Tage.
|
Orale Jinghua Weikang-Kapsel, jeweils zwei Kapseln, dreimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzieren Sie die Rezidivrate der R-Refluxösophagitis und lindern Sie die Symptome
Zeitfenster: 9 Monate
|
Untersuchung der klinischen Wirkung der Jinghua Weikang-Kapsel auf die Erhaltungstherapie der Refluxösophagitis, um die Wiederauftretensrate der Refluxösophagitis zu verringern und die Symptome zu lindern.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Ösophagitis
Andere Studien-ID-Nummern
- PJ-KS-KY-2023-337(X)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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