La capsula Jinghua Weikang nel trattamento dell'esofagite da reflusso
25 settembre 2023 aggiornato da: zhijun Duan, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato sulla capsula Jinghua Weikang per il trattamento di mantenimento dell'esofagite da reflusso
L'esofagite da reflusso è una malattia clinica comune; Il pPI o il bloccante acido competitivo del potassio (P-CAB) è la prima scelta per il trattamento dell'esofagite da reflusso.
Tuttavia, i pazienti con sintomi ricorrenti ed esofagite grave (grado C e D di Los Angeles) dopo l'uso a lungo termine di PPI o P-CAB di solito necessitano di un trattamento di mantenimento a lungo termine.
È necessario prestare attenzione alle possibili reazioni avverse della terapia di soppressione acida a lungo termine e all'interazione tra farmaci.
L'efficacia principale delle capsule Jinghua Weikang è la regolazione del qi e la dispersione del freddo, l'eliminazione del calore e la rimozione della stasi del sangue.
Applicabile alla sindrome del freddo e del caldo, al ristagno del qi e alla stasi del sangue causata da distensione epigastrica, dolore, eruttazione, reflusso acido, rumore, sapore amaro; ulcera duodenale vedere la sindrome di cui sopra.
Nella fase iniziale, sono stati condotti una serie di studi sulla Capsula Jinghua Weikang, che hanno confermato che la Capsula Jinghua Weikang ha mostrato l'effetto di inibizione dell'acido e di sollievo dai sintomi nel trattamento dell'esofagite da reflusso e ha avuto un effetto sinergico se combinato con la medicina occidentale.
Tuttavia, Jinghua Weikang Capsule non dispone ancora di prove sufficienti a sostegno della riduzione del tasso di recidiva dell’esofagite da reflusso.
Pertanto, abbiamo effettuato questo esperimento per esplorare l'efficacia clinica della capsula Jinghua Weikang nel trattamento di mantenimento dell'esofagite da reflusso, in modo da ridurre il tasso di recidiva dell'esofagite da reflusso e alleviare i sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
260
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il consenso informato.
- Uomini e donne non sono limitati
- Età 18-70 anni
- È stata diagnosticata un'esofagite da reflusso e si è verificata una recidiva dopo il trattamento standard;
- L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (entro 1 anno) ha evidenziato esofagite da reflusso. Per facilitare l'osservazione della durata e dell'effetto del trattamento, questo progetto ha selezionato la classificazione di Los Angeles come esofagite da reflusso di grado A e B.
- Il questionario GERD ha raggiunto 8 punti nei pazienti con
- Avere organi e funzione ematopoietica adeguati, secondo i seguenti test di laboratorio (entro 1 anno) Conta dei neutrofili (NEUT #) ≥ 1,5 × 109 / L; conta piastrinica ≥ 75 × 109 / L; emoglobina ≥ 90 g/l; bilirubina totale sierica (TBIL) ≤ 2 volte ULN; alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 volte ULN; albumina sierica ≥ 29 g/L; creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.
- Elettrocardiogramma normale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto antibiotici, bismuto, H2RA e trattamento con PPI entro due settimane prima del primo farmaco;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- pazienti con depressione moderata o superiore e disturbi mentali;
- Pazienti con disfagia e ulcera peptica come acalasia, cancro esofageo;
- pazienti con gravi malattie epatiche, cardiache, renali, tumori maligni e dipendenza da alcol;
- Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati in questo studio;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi;
- Pazienti che non riescono ad esprimere correttamente i loro reclami e hanno scarsa compliance;
- Esistono altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio e soggetti che i ricercatori ritengono non idonei a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di prove
Trattamento PPI per 8 settimane, (d1-d56), capsule Jinghua weikang 2 tid, 28 giorni di trattamento.
|
Capsula orale Jinghua Weikang, due capsule ogni volta, tre volte al giorno
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (130 casi): trattamento con PPI per 8 settimane, (d1-d56), trattamento con PPI per 28 giorni.
|
Capsula orale Jinghua Weikang, due capsule ogni volta, tre volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ridurre il tasso di recidiva dell’esofagite da reflusso R e alleviare i sintomi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Esplorare l'effetto clinico della capsula Jinghua Weikang sul trattamento di mantenimento dell'esofagite da reflusso, al fine di ridurre il tasso di recidiva dell'esofagite da reflusso e alleviare i sintomi.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJ-KS-KY-2023-337(X)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su capsula jinghua weikang
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Completato