역류성 식도염 치료에 사용되는 Jinghua Weikang 캡슐
2023년 9월 25일 업데이트: zhijun Duan, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
역류성 식도염의 유지 치료를 위한 Jinghua Weikang 캡슐의 다기관, 무작위 대조 임상 시험
역류성 식도염은 흔한 임상 질환입니다. pPI 또는 칼륨 경쟁적 위산 차단제(P-CAB)는 역류성 식도염 치료를 위한 첫 번째 선택입니다.
그러나 장기간 PPI나 P-CAB 사용 후 증상이 재발하고 중증 식도염(로스앤젤레스 등급 C, D)이 있는 환자는 대개 장기간 유지치료가 필요하다.
장기간의 위산억제요법으로 발생할 수 있는 이상반응과 약물간 상호작용에 주의를 기울여야 한다.
경화위강캡슐의 주요 효능은 기를 조절하고 냉기를 분산시키며 열을 없애고 어혈을 없애는 것입니다.
상복부 팽창, 통증, 트림, 위산 역류, 시끄럽고 쓴 맛으로 인한 냉열 증후군, 기 정체 및 혈액 정체에 적용됩니다. 십이지장 궤양 위의 증후군을 참조하십시오.
초기 단계에서 경화위강캡슐에 대한 일련의 연구가 진행된 결과, 경화위강캡슐이 역류성식도염 치료에 있어 위산억제 및 증상완화 효과를 나타냈으며, 서양의학과 병용 시 시너지 효과가 있음을 확인하였습니다.
그러나 Jinghua Weikang Capsule은 역류성 식도염의 재발률 감소를 뒷받침할 충분한 증거가 아직 부족합니다.
이에 우리는 역류성 식도염의 유지치료에 있어 징화위강캡슐의 임상적 효능을 알아보고 역류성 식도염의 재발률을 감소시키고 증상을 완화시키기 위해 본 실험을 실시하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명하세요.
- 남성과 여성은 제한되지 않습니다.
- 18~70세
- 역류성 식도염으로 진단받고 표준 치료 후 재발한 경우
- 상부위장내시경 검사(1년 이내)에서 역류성 식도염이 있었습니다. 본 프로젝트에서는 치료시간과 효과에 대한 관찰을 용이하게 하기 위해 로스앤젤레스 분류를 역류성 식도염 A등급과 B등급으로 선정하였다.
- GERD 설문지는 다음 환자에서 8점에 도달했습니다.
- 다음 실험실 테스트에 따라 적절한 장기 및 조혈 기능을 갖습니다(1년 이내) 호중구 수치( NEUT # ) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN의 2배; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 5배 ULN; 혈청 알부민 ≥ 29g/L; 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
- 정상 심전도
제외 기준:
- 첫 투약 전 2주 이내에 항생제, 비스무트, H2RA, PPI 치료를 받은 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 중등도 이상의 우울증 및 정신 장애가 있는 환자;
- 연하곤란, 식도이완불능증, 식도암 등의 소화성 궤양 환자;
- 중증 간 질환, 심장 질환, 신장 질환, 악성 종양 및 알코올 의존 환자;
- 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 자;
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 불만사항을 정확하게 표현하지 못하고 순응도가 낮은 환자
- 연구 참여 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병이나 실험실적 이상이 있고, 연구자가 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 피험자가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시험 그룹
8주 동안 PPI 치료, (d1-d56), Jinghua weikang 캡슐 2일 3회, 28일 치료.
|
경구용 경화위강캡슐, 1회 2캡슐, 1일 3회
|
|
활성 비교기: 대조군
대조군(130예) : 8주 동안 PPI 치료, (d1-d56), 28일 동안 PPI 치료.
|
경구용 경화위강캡슐, 1회 2캡슐, 1일 3회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
R 역류성 식도염 재발률 감소 및 증상 완화
기간: 9개월
|
역류성 식도염의 재발률을 줄이고 증상을 완화하기 위해 역류성 식도염의 유지 치료에 대한 Jinghua Weikang Capsule의 임상 효과를 탐색합니다.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
징화 웨이캉 캡슐에 대한 임상 시험
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Hospital AvicenneAdeprina완전한
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
-
Biocodex완전한간질 | 드라벳 증후군 | 소아 간질 | 간질성 뇌병증 | 어린 시절프랑스