Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle Jinghua Weikang v léčbě refluxní ezofagitidy

25. září 2023 aktualizováno: zhijun Duan, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie kapsle Jinghua Weikang pro udržovací léčbu refluxní ezofagitidy

Refluxní ezofagitida je běžné klinické onemocnění; pPI nebo draslíkový kompetitivní blokátor kyseliny (P-CAB) je první volbou pro léčbu refluxní ezofagitidy. Pacienti s recidivujícími příznaky a těžkou ezofagitidou (stupeň C a D v Los Angeles) po dlouhodobém užívání PPI nebo P-CAB však obvykle potřebují dlouhodobou udržovací léčbu. Pozornost by měla být věnována možným nežádoucím účinkům dlouhodobé suprese kyselosti a interakci mezi léky. Hlavní účinnost tobolek Jinghua Weikang spočívá v regulaci qi a rozptylování chladu, čištění tepla a odstraňování stagnace krve. Použitelné pro syndrom chladu a tepla, stagnaci qi a krevní stázu způsobenou epigastrickou distenzí, bolestí, říháním, kyselým refluxem, hlučnou, hořkou chutí; duodenální vřed viz výše uvedený syndrom. V rané fázi byla provedena řada studií na Jinghua Weikang Capsule, které potvrdily, že Jinghua Weikang Capsule vykazovala účinek inhibice kyseliny a zmírnění symptomů při léčbě refluxní ezofagitidy a měla synergický efekt v kombinaci se západní medicínou. Jinghua Weikang Capsule však stále postrádá dostatečné důkazy, které by podpořily snížení míry recidivy refluxní ezofagitidy. Proto jsme provedli tento experiment, abychom prozkoumali klinickou účinnost Jinghua Weikang Capsule v udržovací léčbě refluxní ezofagitidy, abychom snížili míru recidivy refluxní ezofagitidy a zmírnili příznaky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas.
  • Muži a ženy nejsou omezeni
  • Věk 18-70 let
  • byla diagnostikována jako refluxní ezofagitida a po standardní léčbě se u nich objevila recidiva;
  • Endoskopie horního gastrointestinálního traktu (do 1 roku) měla refluxní ezofagitidu. Aby se usnadnilo pozorování doby a účinku léčby, zvolil tento projekt klasifikaci v Los Angeles jako refluxní ezofagitidu A a B stupně.
  • Dotazník GERD dosáhl 8 bodů u pacientů s
  • Mít vhodné orgány a hematopoetické funkce podle následujících laboratorních testů (do 1 roku) Počet neutrofilů (NEUT #) ≥ 1,5 × 109/l; počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l; hemoglobin ≥ 90 g/l; celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 2 krát ULN; alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5krát ULN; sérový albumin ≥ 29 g/l; sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
  • Normální elektrokardiogram

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali léčbu antibiotiky, vizmutem, H2RA a PPI během dvou týdnů před první medikací;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • pacienti se středně těžkou nebo vyšší depresí a duševními poruchami;
  • Pacienti s dysfagií a peptickým vředem, jako je achalázie, rakovina jícnu;
  • pacienti se závažným onemocněním jater, srdečním onemocněním, onemocněním ledvin, zhoubným nádorem a závislostí na alkoholu;
  • Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii;
  • Pacienti, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií;
  • Pacienti, kteří nemohou správně vyjádřit své stížnosti a mají špatnou komplianci;
  • Existují další závažná fyzická nebo duševní onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo narušovat výsledky studie, a subjekty, o kterých se vědci domnívají, že jinak nejsou způsobilí k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina
Léčba PPI po dobu 8 týdnů (d1-d56), kapsle Jinghua weikang 2 tid, 28 dní léčby.
Lék: kapsle jinghua weikang
Perorální kapsle Jinghua Weikang, pokaždé dvě kapsle, třikrát denně
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (130 případů): léčba PPI po dobu 8 týdnů, (d1-d56), léčba PPI po dobu 28 dnů.
Lék: kapsle jinghua weikang
Perorální kapsle Jinghua Weikang, pokaždé dvě kapsle, třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte míru recidivy R refluxní ezofagitidy a zmírněte příznaky
Časové okno: 9 měsíců
Prozkoumat klinický účinek Jinghua Weikang Capsule na udržovací léčbu refluxní ezofagitidy za účelem snížení míry recidivy refluxní ezofagitidy a zmírnění symptomů.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJ-KS-KY-2023-337(X)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní ezofagitida

Klinické studie na kapsle jinghua weikang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit