Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka Jinghua Weikang w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku

25 września 2023 zaktualizowane przez: zhijun Duan, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne kapsułki Jinghua Weikang w leczeniu podtrzymującym refluksowego zapalenia przełyku

Refluksowe zapalenie przełyku jest częstą chorobą kliniczną; pPI lub bloker kwasów kompetycyjnych potasowych (P-CAB) jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku. Jednakże pacjenci z nawracającymi objawami i ciężkim zapaleniem przełyku (stopień C i D w Los Angeles) po długotrwałym stosowaniu PPI lub P-CAB zwykle wymagają długotrwałego leczenia podtrzymującego. Należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane długotrwałej terapii supresyjnej wydzielania kwasu solnego oraz interakcje między lekami. Główną skutecznością kapsułek Jinghua Weikang jest regulacja qi i rozpraszanie zimna, usuwanie ciepła i usuwanie zastoju krwi. Ma zastosowanie w przypadku zespołu zimna i ciepła, stagnacji qi i zastoju krwi spowodowanego wzdęciem nadbrzusza, bólem, odbijaniem, refluksem żołądkowym, hałaśliwym, gorzkim smakiem; wrzód dwunastnicy, patrz powyższy zespół. Na wczesnym etapie przeprowadzono serię badań nad kapsułką Jinghua Weikang, które potwierdziły, że kapsułka Jinghua Weikang wykazuje działanie hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego i łagodzenie objawów w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, a także wykazuje działanie synergistyczne w połączeniu z medycyną zachodnią. Jednak w przypadku kapsułki Jinghua Weikang nadal brakuje wystarczających dowodów potwierdzających zmniejszenie częstości nawrotów refluksowego zapalenia przełyku. Dlatego przeprowadziliśmy ten eksperyment, aby zbadać skuteczność kliniczną kapsułki Jinghua Weikang w leczeniu podtrzymującym refluksowego zapalenia przełyku, aby zmniejszyć częstość nawrotów refluksowego zapalenia przełyku i złagodzić objawy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni
  • Wiek 18-70 lat
  • Zdiagnozowano refluksowe zapalenie przełyku i wystąpił nawrót po standardowym leczeniu;
  • W badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego (w ciągu 1 roku) stwierdzono refluksowe zapalenie przełyku. Aby ułatwić obserwację czasu i efektu leczenia, w ramach tego projektu wybrano klasyfikację Los Angeles jako refluksowe zapalenie przełyku stopnia A i B.
  • Kwestionariusz GERD osiągnął 8 punktów u pacjentów z
  • Mają odpowiednie narządy i funkcję krwiotwórczą, zgodnie z następującymi badaniami laboratoryjnymi (w ciągu 1 roku) Liczba neutrofili (NEUT #) ≥ 1,5 × 109 / L; liczba płytek krwi ≥ 75 × 109 / l; hemoglobina ≥ 90g/l; bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤ 2-krotność GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5-krotność GGN; albumina surowicy ≥ 29 g/l; stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
  • Normalny elektrokardiogram

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali antybiotyki, bizmut, H2RA i PPI w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym lekiem;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • pacjenci z umiarkowaną lub wyższą depresją i zaburzeniami psychicznymi;
  • Pacjenci z dysfagią i chorobą wrzodową, taką jak achalazja, rak przełyku;
  • pacjenci z ciężką chorobą wątroby, chorobą serca, chorobą nerek, nowotworem złośliwym i uzależnieniem od alkoholu;
  • Osoby uczulone na leki stosowane w tym badaniu;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  • Pacjenci, którzy nie potrafią prawidłowo wyrazić swoich skarg i słabo przestrzegają zaleceń;
  • Istnieją inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania, a także osoby, które zdaniem badaczy z innych powodów nie nadają się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prób
Leczenie PPI przez 8 tygodni (d1-d56), kapsułki Jinghua weikang 2 razy dziennie, 28 dni leczenia.
Lek: kapsułka jinghua weikang
Kapsułka doustna Jinghua Weikang, każdorazowo po dwie kapsułki, trzy razy dziennie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (130 przypadków): leczenie PPI przez 8 tygodni, (d1-d56), leczenie PPI przez 28 dni.
Lek: kapsułka jinghua weikang
Kapsułka doustna Jinghua Weikang, każdorazowo po dwie kapsułki, trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszyć częstość nawrotów refluksowego zapalenia przełyku typu R i złagodzić objawy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Badanie klinicznego wpływu kapsułki Jinghua Weikang na leczenie podtrzymujące refluksowego zapalenia przełyku, w celu zmniejszenia częstości nawrotów refluksowego zapalenia przełyku i złagodzenia objawów.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJ-KS-KY-2023-337(X)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kapsułka jinghua weikang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj