- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06056973
Капсулы Jinghua Weikang в лечении рефлюкс-эзофагита
25 сентября 2023 г. обновлено: zhijun Duan, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование капсул Jinghua Weikang для поддерживающего лечения рефлюкс-эзофагита
Рефлюкс-эзофагит — распространенное клиническое заболевание; pPI или блокатор конкурентной кислоты калия (P-CAB) является препаратом первого выбора для лечения рефлюкс-эзофагита.
Однако пациенты с рецидивирующими симптомами и тяжелым эзофагитом (степень C и D по Лос-Анджелесу) после длительного применения ИПП или P-CAB обычно нуждаются в длительном поддерживающем лечении.
Следует обратить внимание на возможные побочные реакции длительной кислотосупрессивной терапии и взаимодействие между лекарственными средствами.
Основная эффективность капсул Jinghua Weikang заключается в регулировании ци и рассеивании холода, устранении жара и устранении застоя крови.
Применимо к синдрому холода и тепла, застою ци и застою крови, вызванному вздутием эпигастральной области, болью, отрыжкой, кислотным рефлюксом, шумным, горьким вкусом; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки см. вышеописанный синдром.
На ранней стадии была проведена серия исследований капсулы Jinghua Weikang, которые подтвердили, что капсула Jinghua Weikang демонстрирует эффект ингибирования кислоты и облегчения симптомов при лечении рефлюкс-эзофагита, а также оказывает синергический эффект в сочетании с западной медициной.
Однако капсулы Jinghua Weikang до сих пор не имеют достаточных доказательств, подтверждающих снижение частоты рецидивов рефлюкс-эзофагита.
Поэтому мы провели этот эксперимент, чтобы изучить клиническую эффективность капсул Jinghua Weikang при поддерживающем лечении рефлюкс-эзофагита, чтобы снизить частоту рецидивов рефлюкс-эзофагита и облегчить симптомы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подпишите информированное согласие.
- Мужчины и женщины не ограничены
- Возраст 18-70 лет
- Был диагностирован рефлюкс-эзофагит, и после стандартного лечения произошел рецидив;
- При эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (в течение 1 года) выявлен рефлюкс-эзофагит. Чтобы облегчить наблюдение за временем и эффектом лечения, в этом проекте была выбрана классификация Лос-Анджелеса как рефлюкс-эзофагит A и B степени.
- Опросник ГЭРБ достиг 8 баллов у пациентов с
- Иметь соответствующие органы и кроветворную функцию, по данным следующих лабораторных исследований (в течение 1 года): Число нейтрофилов (NEUT#) ≥ 1,5×109/л; количество тромбоцитов ≥ 75×109/л; гемоглобин ≥ 90 г/л; общий билирубин сыворотки (TBIL) в 2 раза превышает верхнюю границу нормы; аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 раз выше ВГН; сывороточный альбумин ≥ 29 г/л; креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин.
- Нормальная электрокардиограмма
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение антибиотиками, висмутом, H2RA и ИПП в течение двух недель до первого приема препарата;
- беременные или кормящие женщины;
- пациенты с депрессией средней и выше степени тяжести и психическими расстройствами;
- Пациенты с дисфагией и язвенной болезнью, такой как ахалазия, рак пищевода;
- пациентам с тяжелыми заболеваниями печени, сердца, почек, злокачественными опухолями и алкогольной зависимостью;
- Те, у кого аллергия на препараты, использованные в этом исследовании;
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
- Больные, которые не могут правильно выразить свои жалобы и плохо комплаентны;
- Существуют другие серьезные физические или психические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, а также субъекты, которые, по мнению исследователей, по другим причинам непригодны для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа испытаний
Лечение ИПП в течение 8 недель (d1-d56), капсулы Jinghua weikang 2 раза в день, курс лечения 28 дней.
|
Капсула Jinghua Weikang для перорального применения, по две капсулы каждый раз три раза в день.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (130 случаев): лечение ИПП в течение 8 недель (д1-д56), лечение ИПП в течение 28 дней.
|
Капсула Jinghua Weikang для перорального применения, по две капсулы каждый раз три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снизить частоту рецидивов R-рефлюкс-эзофагита и облегчить симптомы.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изучить клиническое влияние капсулы Jinghua Weikang на поддерживающее лечение рефлюкс-эзофагита с целью снижения частоты рецидивов рефлюкс-эзофагита и облегчения симптомов.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Эзофагит
Другие идентификационные номера исследования
- PJ-KS-KY-2023-337(X)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .