Surveillance de l'argatroban dans la thrombocytopénie aiguë suspectée induite par l'héparine. (TIH-FM)
Surveillance du traitement anticoagulant par Argatroban chez les patients présentant une thrombocytopénie aiguë suspectée induite par l'héparine : étude multicentrique française
La thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) est une complication rare mais potentiellement grave du traitement par l'héparine. , l'argatroban est l'anticoagulant alternatif de choix chez les patients présentant une suspicion de TIH et d'insuffisance rénale, un risque hémorragique élevé ou un risque de chirurgie/geste invasif. Malgré son utilisation croissante chez ces patients fragiles, les méthodes de suivi biologique de l'activité anticoagulante de l'argatroban sont hétérogènes, et ni la zone thérapeutique ni les modalités d'ajustement posologique de l'argatroban ne sont clairement définies, notamment chez les patients en phase aiguë de thrombose.
Les monomères de fibrine solubles (FM) reflètent indirectement la génération de thrombine in vivo. Ce marqueur pourrait ainsi représenter une nouvelle stratégie de suivi de l'activité anticoagulante de l'argatroban. Cependant, l'effet de l'anticoagulation à l'argatroban sur les niveaux de FM reste inconnu.
Dans une étude rétrospective préliminaire réalisée à l'hôpital Bichat, nous avons montré que les taux de FM pourraient donc être un marqueur précoce de l'efficacité du traitement par argatroban chez les patients suspectés de TIH. Afin de confirmer ces résultats, nous inclurons les patients avec suspicion clinico-biologique. de TIH et recevant un traitement à l'argatroban.
Dix laboratoires français participeront à cette étude. Tous les plasmas collectés proviendront d'échantillons prélevés uniquement dans le cadre de soins.
Cette étude prospective déterminera si la surveillance quotidienne de la FM est bénéfique pour la prise en charge des patients traités par argatroban.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude prévoit la mise en place d'une biobanque multicentrique de plasmas de patients traités par argatroban pour suspicion de TIH dans 10 laboratoires d'hématologie français (Dijon, Nantes, Tours, Lille, Bordeaux, Nancy, St Etienne, Lariboisière, Rennes, Bichat) ayant accepté de participer à cette étude et posséder une expertise dans la prise en charge de ces patients. Tous les centres ont adapté la dose d'argatroban à son activité, à l'aide d'un test permettant de mesurer sa concentration (TTd ou ECT). Certains centres adaptent la dose d'argatroban en complément de l'activité anti-IIa sur les FM, d'autres non.
Recrutement des patients :
Les patients seront recrutés sur une période d'un an commençant fin 2023. Tous les patients suspectés de TIH pour lesquels un traitement par argatroban est initié seront inclus, y compris les patients sous ECMO. Le plasma des extrémités des tubes sera congelé (minimum 2 aliquotes de 400 µL) dans chaque centre. Les FM seront mesurés quotidiennement dans les centres adaptant le dosage de l'argatroban aux FM. Dans d'autres centres, les FM seront mesurées soit quotidiennement sur plasma frais, soit a posteriori sur plasmas congelés.
Procédure d'échantillonnage :
Tous les échantillons sont prélevés dans le cadre du traitement. Aucun tube supplémentaire ne sera prélevé spécifiquement à des fins de recherche.
- J0 : Un prélèvement sera réalisé juste avant le début du traitement par argatroban, jusqu'à J-2 avant de démarrer le traitement par argatroban.
- D1 : Un prélèvement sera effectué au minimum 4 heures après le début du traitement
- J2 à J8 : Un échantillon sera prélevé quotidiennement au moins 4 heures après tout changement de dose (le cas échéant)
- J10 et J14 : Un échantillon sera prélevé au moins 4 heures après tout changement de dose (le cas échéant).
Dans chaque centre : conservation quotidienne du plasma (2x400 µl minimum) à -80°C.
Analyses réalisées :
- sur sang total frais/plasma : numération globulaire, aPTT, fibrinogène, activité anti-IIa, D-dimères pour tous les centres. FM pour les centres1 2 3 (n=50 patients)
- sur plasma frais ou congelé : FM pour les centres 4 5 6 7 8 9 10 (n=50 patients)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadine Ajzenberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01 40 25 62 73
- E-mail: nadine.ajzenberg@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dorothée Faille, MD
- E-mail: dorothee.faille@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Contact:
- Nadine Ajzenberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01 40 25 62 73
- E-mail: nadine.ajzenberg@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients suspectés de TIH dans tous les services, y compris ECMO dans les 10 centres
- patient débutant un traitement par argatroban.
- patients majeurs
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs
- Patient sous protection légale (tutelle ou curatelle)
- Patient s'opposant à la réutilisation des données et des échantillons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adaptation de la dose d'argatroban sur FM (monomères de fibrine) pour permettre un meilleur ajustement posologique d'Argatroban chez les patients suspectés de TIH
Délai: 12 jours
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L'étude permettra de déterminer si cet ajustement de dose d'Argatroban sur FM permet une augmentation plus précoce des plaquettes ainsi qu'une diminution des événements thrombotiques et/ou hémorragiques par rapport aux centres n'utilisant pas la FM.
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12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la zone thérapeutique de l'argatroban, qui n'est pas clairement définie à ce jour, en fonction des principaux critères suivants : négativation de la FM, correction de la thrombocytopénie, absence d'événements thrombotiques et hémorragiques.
Délai: 12 jours
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12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadine Ajzenberg, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP231085
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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