Monitorización de argatroban en casos de trombocitopenia aguda presuntamente inducida por heparina. (TIH-FM)
Monitorización de la terapia anticoagulante con argatroban en pacientes con sospecha de trombocitopenia aguda inducida por heparina: estudio multicéntrico francés
La trombocitopenia inducida por heparina (TIH) es una complicación rara pero potencialmente grave del tratamiento con heparina. , argatroban es el anticoagulante alternativo de elección en pacientes con sospecha de TIH e insuficiencia renal, alto riesgo de hemorragia o riesgo de cirugía/gesto invasivo. A pesar de su uso cada vez mayor en estos pacientes frágiles, los métodos para el control biológico de la actividad anticoagulante del argatroban son heterogéneos y ni la zona terapéutica ni las modalidades para el ajuste de la dosis de argatroban están claramente definidas, particularmente en pacientes en la fase aguda de la trombosis.
Los monómeros de fibrina solubles (FM) reflejan indirectamente la generación de trombina in vivo. Por tanto, este marcador podría representar una nueva estrategia para controlar la actividad anticoagulante del argatroban. Sin embargo, aún se desconoce el efecto de la anticoagulación con argatroban sobre los niveles de FM.
En un estudio retrospectivo preliminar realizado en el hospital de Bichat, demostramos que los niveles de FM podrían, por tanto, ser un marcador temprano de la eficacia del tratamiento con argatroban en pacientes con sospecha de TIH. Para confirmar estos resultados, incluiremos pacientes con sospecha clínico-biológica. de TIH y recibiendo tratamiento con argatroban.
Diez laboratorios franceses participarán en este estudio. Todos los plasmas recolectados provendrán de muestras tomadas únicamente en el contexto de la atención.
Este estudio prospectivo determinará si el seguimiento diario de la FM es beneficioso para el tratamiento de pacientes tratados con argatroban.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio prevé crear un biobanco multicéntrico de plasmas de pacientes tratados con argatroban por sospecha de TIH en 10 laboratorios de hematología franceses (Dijon, Nantes, Tours, Lille, Burdeos, Nancy, St Etienne, Lariboisière, Rennes, Bichat) que han aceptado participar en este estudio y tener experiencia en el tratamiento de estos pacientes. Todos los centros adaptaron la dosis de argatroban a su actividad, mediante un test para medir su concentración (TTd o ECT). Algunos centros adaptan la dosis de argatroban además de la actividad anti-IIa en las FM, mientras que otros no.
Reclutamiento de pacientes:
Los pacientes serán reclutados durante un período de 1 año a partir de finales de 2023. Se incluirán todos los pacientes con sospecha de TIH en quienes se inicie el tratamiento con argatroban, incluidos los pacientes en ECMO. Se congelará el plasma de los extremos de los tubos (mínimo 2 alícuotas de 400 µL) en cada centro. Las FM se medirán diariamente en centros que adapten la dosis de argatroban a las FM. En otros centros, las FM se medirán diariamente en plasma fresco o a posteriori en plasma congelado.
Procedimiento de muestreo:
Todas las muestras se toman como parte del tratamiento. No se tomarán tubos adicionales específicamente para fines de investigación.
- D0: Se tomará una muestra justo antes de iniciar el tratamiento con argatroban, hasta el D-2 antes de iniciar el tratamiento con argatroban.
- D1: Se tomará una muestra al menos 4 horas después del inicio del tratamiento
- D2 a D8: Se tomará una muestra diariamente al menos 4 horas después de cualquier cambio de dosis (si corresponde)
- D10 y D14: Se tomará una muestra al menos 4 horas después de cualquier cambio de dosis (si corresponde).
En cada centro: almacenamiento diario de plasma (2x400 µl mínimo) a -80°C.
Análisis realizados:
- en sangre completa/plasma fresco: recuento de células sanguíneas, aPTT, fibrinógeno, actividad anti-IIa, dímero D para todos los centros. FM para centros1 2 3 (n=50 pacientes)
- sobre plasma fresco o congelado: FM para centros 4 5 6 7 8 9 10 (n=50 pacientes)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadine Ajzenberg, MD, PhD
- Número de teléfono: 01 40 25 62 73
- Correo electrónico: nadine.ajzenberg@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dorothée Faille, MD
- Correo electrónico: dorothee.faille@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Contacto:
- Nadine Ajzenberg, MD, PhD
- Número de teléfono: 01 40 25 62 73
- Correo electrónico: nadine.ajzenberg@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sospechosos de TIH en cualquier departamento, incluida ECMO en los 10 centros
- Paciente que inicia tratamiento con argatroban.
- pacientes mayores
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
- Paciente bajo protección legal (tutela o curaduría)
- Paciente que se opone a la reutilización de datos y muestras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptación de la dosis de argatroban en FM (monómeros de fibrina) para permitir un mejor ajuste de la dosis de Argatroban en pacientes con sospecha de TIH
Periodo de tiempo: 12 días
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El estudio ayudará a determinar si este ajuste de dosis de Argatroban en FM permite un aumento más temprano de las plaquetas, así como una disminución de los eventos trombóticos y/o hemorrágicos en comparación con los centros que no utilizan FM.
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine la zona terapéutica del argatroban, que hasta la fecha no está claramente definida, basándose en los siguientes criterios principales: negatividad de la FM, corrección de la trombocitopenia, ausencia de eventos trombóticos y hemorrágicos.
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Ajzenberg, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP231085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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