Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Argatrobanovervåking ved akutt mistenkt heparinindusert trombocytopeni. (TIH-FM)

28. september 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Overvåking av Argatroban antikoagulerende terapi hos pasienter med akutt mistanke om heparinindusert trombocytopeni: fransk multisenterstudie

Heparinindusert trombocytopeni (HIT) er en sjelden, men potensielt alvorlig komplikasjon ved heparinbehandling. , er argatroban det alternative antikoagulasjonsmiddelet som velges hos pasienter med mistanke om HIT og nedsatt nyrefunksjon, høy blødningsrisiko eller risiko for invasiv kirurgi/gester. Til tross for økende bruk hos disse skjøre pasientene, er metoder for biologisk overvåking av argatrobans antikoagulerende aktivitet heterogene, og verken den terapeutiske sonen eller modalitetene for dosejustering av argatroban er klart definert, spesielt hos pasienter i den akutte fasen av trombose.

Løselige fibrinmonomerer (FM) reflekterer indirekte trombingenerering in vivo. Denne markøren kan dermed representere en ny strategi for å overvåke den antikoagulerende aktiviteten til argatroban. Effekten av argatroban-antikoagulasjon på FM-nivåer er imidlertid fortsatt ukjent.

I en foreløpig retrospektiv studie utført ved Bichat sykehus, viste vi at FM-nivåer derfor kan være en tidlig markør for effekten av argatrobanbehandling hos pasienter med mistenkt HIT. For å bekrefte disse resultatene vil vi inkludere pasienter med klinisk-biologisk mistanke av HIT og mottar argatrobanbehandling.

Ti franske laboratorier vil delta i denne studien. Alle plasmaer som samles inn vil være fra prøver tatt kun i forbindelse med omsorg.

Denne prospektive studien vil avgjøre om den daglige overvåkingen av FM er fordelaktig for behandling av pasienter behandlet med argatroban.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien planlegger å sette opp en multisenter biobank av plasmaer fra pasienter behandlet med argatroban for mistenkt HIT i 10 franske hematologilaboratorier (Dijon, Nantes, Tours, Lille, Bordeaux, Nancy, St Etienne, Lariboisière, Rennes, Bichat) som har samtykket til delta i denne studien og ha ekspertise på behandling av disse pasientene. Alle sentrene tilpasset dosen av argatroban til aktiviteten ved å bruke en test for å måle konsentrasjonen (TTd eller ECT). Noen sentre tilpasser argatrobandosen i tillegg til anti-IIa-aktiviteten på FM, mens andre ikke gjør det.

Pasientrekruttering:

Pasienter vil bli rekruttert over en 1-års periode fra slutten av 2023. Alle pasienter med mistanke om HIT som igangsettes argatrobanbehandling vil bli inkludert, inkludert pasienter på ECMO. Plasma fra rørendene vil bli frosset (minimum 2 alikvoter på 400 µL) i hvert senter. FM-er vil bli målt daglig i sentre som tilpasser doseringen av argatroban til FM-er. I andre sentre vil FM-er måles enten daglig på fersk plasma eller a posteriori på frosne plasmaer.

Prøvetakingsprosedyre:

Alle prøver tas som en del av behandlingen. Ingen ekstra rør vil bli tatt spesielt for forskningsformål.

  • D0: Det vil bli tatt en prøve rett før oppstart av argatroban, frem til D-2 før oppstart av argatrobanbehandling.
  • D1: Det vil bli tatt prøve minst 4 timer etter behandlingsstart
  • D2 til D8: En prøve vil bli tatt daglig minst 4 timer etter enhver doseendring (hvis aktuelt)
  • D10 og D14: En prøve vil bli tatt minst 4 timer etter enhver doseendring (hvis aktuelt).

I hvert senter: daglig plasmalagring (2x400 µl minimum) ved -80°C.

Analyser utført:

  • på ferskt fullblod/plasma: blodcelletall, aPTT, fibrinogen, anti-IIa aktivitet, D-dimer for alle sentra. FM for sentre1 2 3 (n=50 pasienter)
  • på fersk eller frossen plasma: FM for sentre 4 5 6 7 8 9 10 (n=50 pasienter)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen pasient med mistanke om heparinindusert trombocytopeni og som Argatroban er foreskrevet som en del av behandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mistenkt for å ha HIT på en hvilken som helst avdeling, inkludert ECMO i de 10 sentrene
  • pasient som starter en behandling med argatroban.
  • store pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter
  • Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
  • Pasient som protesterer mot gjenbruk av data og prøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasning av argatrobandosen på FM (fibrinmonomerer) for å muliggjøre bedre dosejustering av Argatroban hos pasienter med mistenkt HIT
Tidsramme: 12 dager
Studien vil bidra til å avgjøre om denne dosejusteringen av Argatroban på FM tillater en tidligere økning av blodplater samt en reduksjon i trombotiske og/eller hemoragiske hendelser sammenlignet med sentre som ikke bruker FM.
12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den terapeutiske sonen for argatroban, som ikke er klart definert til dags dato, basert på følgende hovedkriterier: FM-negasjon, korrigering av trombocytopeni, fravær av trombotiske og hemoragiske hendelser.
Tidsramme: 12 dager
12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine Ajzenberg, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP231085

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heparin-indusert trombocytopeni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere