Мониторинг аргатробана при острой предполагаемой гепарин-индуцированной тромбоцитопении. (TIH-FM)
Мониторинг антикоагулянтной терапии аргатробаном у пациентов с подозрением на острую гепарин-индуцированную тромбоцитопению: французское многоцентровое исследование
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) является редким, но потенциально серьезным осложнением терапии гепарином. , аргатробан является альтернативным антикоагулянтом выбора у пациентов с подозрением на ГИТ и почечной недостаточностью, высоким риском кровотечения или риском инвазивной операции/жеста. Несмотря на все более широкое использование аргатробана у этих ослабленных пациентов, методы биологического мониторинга антикоагулянтной активности аргатробана неоднородны, и ни терапевтическая зона, ни способы корректировки дозы аргатробана четко не определены, особенно у пациентов в острой фазе тромбоза.
Растворимые мономеры фибрина (ФМ) косвенно отражают образование тромбина in vivo. Таким образом, этот маркер может представлять собой новую стратегию мониторинга антикоагулянтной активности аргатробана. Однако влияние антикоагулянтов аргатробана на уровни ФМ остается неизвестным.
В предварительном ретроспективном исследовании, проведенном в больнице Биша, мы показали, что уровни ФМ могут быть ранним маркером эффективности лечения аргатробаном у пациентов с подозрением на ГИТ. Чтобы подтвердить эти результаты, мы включим пациентов с клинико-биологическими подозрениями. ГИТ и получающих лечение аргатробаном.
В этом исследовании примут участие десять французских лабораторий. Вся плазма будет взята из проб, взятых только в рамках оказания медицинской помощи.
Это проспективное исследование определит, полезен ли ежедневный мониторинг ФМ для лечения пациентов, получающих аргатробан.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В рамках исследования планируется создать многоцентровый биобанк плазмы пациентов, получавших аргатробан при подозрении на ГИТ, в 10 французских гематологических лабораториях (Дижон, Нант, Тур, Лилль, Бордо, Нанси, Сент-Этьен, Ларибуазьер, Ренн, Биша), которые согласились участвовать в этом исследовании и иметь опыт ведения таких пациентов. Все центры адаптировали дозу аргатробана к его активности, используя тест для измерения его концентрации (TTd или ECT). Некоторые центры адаптируют дозу аргатробана в дополнение к анти-IIa активности на ФМ, а другие этого не делают.
Набор пациентов:
Пациенты будут набираться в течение 1 года, начиная с конца 2023 года. Будут включены все пациенты с подозрением на ГИТ, которым назначена терапия аргатробаном, включая пациентов, находящихся на ЭКМО. Плазма с концов пробирки замораживается (минимум 2 аликвоты по 400 мкл) в каждом центре. FM будут измеряться ежедневно в центрах, адаптирующих дозировку аргатробана к FM. В других центрах ФМ будут измеряться либо ежедневно в свежей плазме, либо апостериорно в замороженной плазме.
Процедура отбора проб:
Все образцы берутся в рамках лечения. Никакие дополнительные пробирки специально для исследовательских целей браться не будут.
- D0: Образец будет взят непосредственно перед началом лечения аргатробаном и до D-2 перед началом лечения аргатробаном.
- D1: Образец будет взят по крайней мере через 4 часа после начала лечения.
- От D2 до D8: Пробы будут отбираться ежедневно не менее чем через 4 часа после любого изменения дозы (если применимо).
- Д10 и Д14: Образец будет взят по крайней мере через 4 часа после любого изменения дозы (если применимо).
В каждом центре: ежедневное хранение плазмы (минимум 2x400 мкл) при -80°C.
Сделаны анализы:
- на свежей цельной крови/плазме: количество клеток крови, АЧТВ, фибриноген, анти-IIa активность, D-димер для всех центров. ФМ для центров1 2 3 (n=50 пациентов)
- на свежей или замороженной плазме: ФМ для центров 4 5 6 7 8 9 10 (n=50 пациентов)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nadine Ajzenberg, MD, PhD
- Номер телефона: 01 40 25 62 73
- Электронная почта: nadine.ajzenberg@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dorothée Faille, MD
- Электронная почта: dorothee.faille@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Контакт:
- Nadine Ajzenberg, MD, PhD
- Номер телефона: 01 40 25 62 73
- Электронная почта: nadine.ajzenberg@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентов с подозрением на ГИТ в любом отделении, включая ЭКМО в 10 центрах
- пациент начинает лечение аргатробаном.
- основные пациенты
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты
- Пациент, находящийся под правовой защитой (опека или попечительство)
- Пациент возражает против повторного использования данных и образцов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптация дозы аргатробана по ФМ (мономеры фибрина) для лучшей корректировки дозы аргатробана у пациентов с подозрением на ГИТ.
Временное ограничение: 12 дней
|
Исследование поможет определить, позволяет ли такая коррекция дозы аргатробана при ФМ более ранний рост тромбоцитов, а также снижение тромботических и/или геморрагических событий по сравнению с центрами, которые не используют ФМ.
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить терапевтическую зону аргатробана, которая на сегодняшний день четко не определена, следует на основании следующих основных критериев: негативизация ФМ, коррекция тромбоцитопении, отсутствие тромботических и геморрагических явлений.
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nadine Ajzenberg, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP231085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .