ChEmoRadiation accélérée personnalisée (PACER) pour le cancer du poumon
26 février 2024 mis à jour par: Stanford University
Essai de phase I de chimioradiation accélérée personnalisée (PACER) pour le cancer du poumon
Le but de cette étude est d'examiner l'utilisation de la radiothérapie accélérée hypofractionnée (HART) pour traiter le cancer du poumon localement avancé.
En fonction de la localisation et de la taille de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aneesh Swamy
- Numéro de téléphone: 650-498-8495
- E-mail: arswamy@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jillian Skerchak
- Numéro de téléphone: 650-721-4072
- E-mail: jskerch1@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University
-
Contact:
- Aneesh Swamy
- Numéro de téléphone: 650-498-8495
- E-mail: arswamy@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur maligne du poumon documentée histologiquement ou cytologiquement, y compris le cancer du poumon non à petites cellules ou le cancer du poumon à petites cellules prévu pour un traitement définitif par radiothérapie fractionnée (60-66 Gy) et un traitement systémique concomitant
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Âge > 18 ans
- Capacité à comprendre et volonté de signer personnellement le document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR
- Espérance de vie estimée à 12 semaines ou plus
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la radiothérapie ou à la thérapie systémique, déterminée par le radiologue traitant et l'oncologue médical
- Âge < 18 ans
- Tumeur envahissant directement les principales artères pulmonaires, l'aorte, le cœur ou l'arbre bronchique proximal
- Diagnostic de la fibrose pulmonaire interstitielle
- Radiothérapie antérieure au thorax qui entraînerait un chevauchement des champs de rayonnement à haute dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie accélérée hypofractionnée (HART)
Les patients seront traités avec 60 à 66 Gy en 30, 25 ou 20 fractions en fonction de leur capacité à respecter les contraintes des organes clés à risque.
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Radiothérapie accélérée hypofractionnée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité pulmonaire et œsophagienne limitant la dose
Délai: 9 mois
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Les toxicités seront notées selon les critères CTCAE v5.0.
Les toxicités spécifiques évaluées sont la pneumopathie de grade 2+ et l'œsophagite de grade 3+ ainsi que d'autres toxicités pulmonaires, œsophagiennes ou cardiaques G3+ qui pourraient être probablement ou définitivement attribuées à la rT.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités aiguës et tardives
Délai: 36 mois
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Les patients seront évalués en fonction des taux de toxicités aiguës et tardives de grade 2+, notamment pulmonaires, œsophagiennes, cardiaques, thoraciques et neurologiques.
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36 mois
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Schéma posologique adaptatif intégré avec un système de planification automatisé
Délai: 36 mois
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Évaluer la faisabilité de l'intégration d'un schéma posologique adaptatif avec un système de planification automatisé avec le pourcentage de plans automatisés utilisés et le délai d'approbation du plan.
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36 mois
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Survie sans progression
Délai: 36 mois
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Déterminer la survie sans progression chez les patients traités par radiothérapie hypofractionnée avec un traitement systémique concomitant
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36 mois
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La survie globale
Délai: 36 mois
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Déterminer la survie globale des patients traités par radiothérapie hypofractionnée avec un traitement systémique concomitant
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36 mois
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Contrôle local
Délai: 36 mois
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Déterminer le contrôle local chez les patients traités par radiothérapie hypofractionnée avec un traitement systémique concomitant
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas K Vitzthum, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-71744
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .