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Personalisierte beschleunigte ChEmoRadiation (PACER) für Lungenkrebs

26. Februar 2024 aktualisiert von: Stanford University

Phase-I-Studie zur personalisierten beschleunigten ChEmoRadiation (PACER) bei Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz der hypofraktionierten beschleunigten Strahlentherapie (HART) zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs zu untersuchen. Abhängig von der Lage und Größe des Tumors.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte Malignität der Lunge, einschließlich nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder kleinzelligem Lungenkrebs, geplant für eine endgültige Therapie mit fraktionierter Strahlung (60–66 Gy) und gleichzeitiger systemischer Therapie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit, das schriftliche, vom IRB genehmigte Dokument mit der Einverständniserklärung persönlich zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen
  • Geschätzte Lebenserwartung 12 Wochen oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für den Erhalt einer Strahlentherapie oder einer systemischen Therapie, wie vom behandelnden Strahlentherapeuten und medizinischen Onkologen festgestellt
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Tumor, der direkt in die großen Lungenarterien, die Aorta, das Herz oder den proximalen Bronchialbaum eindringt
  • Diagnose einer interstitiellen Lungenfibrose
  • Vorherige Strahlentherapie des Thorax, die zu überlappenden Hochdosis-Strahlungsfeldern führen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte beschleunigte Strahlentherapie (HART)
Die Patienten werden entweder mit 60–66 Gy in 30, 25 oder 20 Fraktionen behandelt, abhängig von der Fähigkeit, die Einschränkungen wichtiger gefährdeter Organe zu erfüllen
Strahlung: Hypofraktionierte beschleunigte Strahlentherapie
Hypofraktionierte beschleunigte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende pulmonale und ösophageale Toxizität
Zeitfenster: 9 Monate
Toxizitäten werden anhand der CTCAE v5.0-Kriterien bewertet. Spezifische bewertete Toxizitäten sind Pneumonitis Grad 2+ und Ösophagitis Grad 3+ sowie andere pulmonale, ösophageale oder kardiale Toxizitäten G3+, die wahrscheinlich oder definitiv auf rT zurückzuführen sind.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte Toxizitäten
Zeitfenster: 36 Monate
Die Patienten werden anhand der Häufigkeit akuter und später Grad-2+-Toxizitäten, einschließlich Lungen-, Speiseröhren-, Herz-, Brustwand- und neurologischer Toxizität, bewertet.
36 Monate
Integriertes adaptives Dosierungsschema mit automatisiertem Planungssystem
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Machbarkeit der Integration eines adaptiven Dosierungsschemas mit einem automatisierten Planungssystem unter Berücksichtigung des Prozentsatzes der verwendeten automatisierten Pläne und der Zeit bis zur Plangenehmigung.
36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben bei Patienten, die mit hypofraktionierter Strahlentherapie und gleichzeitiger systemischer Therapie behandelt werden
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit hypofraktionierter Strahlentherapie und gleichzeitiger systemischer Therapie behandelt werden
36 Monate
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmen Sie die lokale Kontrolle bei Patienten, die mit hypofraktionierter Strahlentherapie und gleichzeitiger systemischer Therapie behandelt werden
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

LUNGevity Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas K Vitzthum, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-71744

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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