Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane przyspieszone promieniowanie ChEmoRadiation (PACER) w leczeniu raka płuc

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Faza I badania nad spersonalizowaną przyspieszoną chemioradiacją (PACER) w leczeniu raka płuc

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania hipofrakcjonowanej przyspieszonej radioterapii (HART) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płuc. W zależności od lokalizacji i wielkości guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy płuc, w tym niedrobnokomórkowy rak płuca lub drobnokomórkowy rak płuca, którego leczenie planowane jest do ostatecznego leczenia radioterapią frakcyjną (60–66 Gy) i jednoczesnego leczenia systemowego
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wiek > 18 lat
  • Umiejętność zrozumienia i chęć osobistego podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB
  • Szacowana długość życia 12 tygodni lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do radioterapii lub terapii ogólnoustrojowej ustalone przez radioterapię i onkologa
  • Wiek < 18 lat
  • Guz bezpośrednio naciekający główne tętnice płucne, aortę, serce lub bliższy odcinek drzewa oskrzelowego
  • Diagnostyka śródmiąższowego zwłóknienia płuc
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, która powodowałaby nakładanie się pól promieniowania o dużej dawce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana przyspieszona radioterapia (HART)
Pacjenci będą leczeni dawką 60–66 Gy w 30, 25 lub 20 frakcjach, w zależności od możliwości sprostania ograniczeniom kluczowych zagrożonych narządów
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana, przyspieszona radioterapia
Hipofrakcjonowana, przyspieszona radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczająca dawkę toksyczność płucna i przełykowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Toksyczność będzie oceniana według kryteriów CTCAE v5.0. Oceniane specyficzne toksyczności obejmują zapalenie płuc, zapalenie przełyku stopnia 2+ i zapalenie przełyku stopnia 3+, a także inne toksyczności płucne, przełykowe lub kardiologiczne G3+, które można prawdopodobnie lub zdecydowanie przypisać rT.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pacjenci będą oceniani na podstawie częstości występowania ostrej i późnej toksyczności stopnia 2+, w tym toksyczności płucnej, przełykowej, sercowej, ściany klatki piersiowej i neurologicznej.
36 miesięcy
Zintegrowany adaptacyjny schemat dawkowania z automatycznym systemem planowania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wykonalności integracji adaptacyjnego schematu dawkowania z systemem zautomatyzowanego planowania, z uwzględnieniem odsetka wykorzystywanych planów zautomatyzowanych i czasu potrzebnego na zatwierdzenie planu.
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Określenie czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych radioterapią hipofrakcjonowaną z jednoczesnym leczeniem systemowym
36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Określić przeżycie całkowite u pacjentów leczonych radioterapią hipofrakcjonowaną z jednoczesnym leczeniem systemowym
36 miesięcy
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Określenie kontroli miejscowej u pacjentów leczonych radioterapią hipofrakcjonowaną z jednoczesnym leczeniem ogólnoustrojowym
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

LUNGevity Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas K Vitzthum, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-71744

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Hipofrakcjonowana, przyspieszona radioterapia

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Zakończony
    iTBS w depresji afektywnej dwubiegunowej typu I
    Depresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj