Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ChEmoRadiation acelerada personalizada (PACER) para el cáncer de pulmón

26 de febrero de 2024 actualizado por: Stanford University

Ensayo de fase I de quimiorradiación acelerada personalizada (PACER) para el cáncer de pulmón

El propósito de este estudio es examinar el uso de radioterapia acelerada hipofraccionada (HART) para tratar el cáncer de pulmón localmente avanzado. Dependiendo de la localización y tamaño del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna del pulmón documentada histológica o citológicamente, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas o el cáncer de pulmón de células pequeñas planificado para terapia definitiva con radiación fraccionada (60-66 Gy) y terapia sistémica concurrente
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Edad > 18 años
  • Capacidad para comprender y voluntad de firmar personalmente el documento de consentimiento informado escrito aprobado por el IRB.
  • Esperanza de vida estimada de 12 semanas o más.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para recibir radioterapia o terapia sistémica según lo determine el oncólogo médico y radioterapeuta tratante.
  • Edad < 18 años
  • Tumor que invade directamente las arterias pulmonares principales, la aorta, el corazón o el árbol bronquial proximal.
  • Diagnóstico de fibrosis pulmonar intersticial.
  • Radioterapia previa al tórax que daría como resultado la superposición de campos de radiación de dosis altas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia acelerada hipofraccionada (HART)
Los pacientes serán tratados con 60-66 Gy en 30, 25 o 20 fracciones según su capacidad para cumplir con las limitaciones de los órganos clave en riesgo.
Radiación: Radioterapia acelerada hipofraccionada
Radioterapia acelerada hipofraccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis limitantes de toxicidad pulmonar y esofágica.
Periodo de tiempo: 9 meses
Las toxicidades se calificarán según los criterios CTCAE v5.0. Las toxicidades específicas evaluadas son neumonitis de grado 2+ y esofagitis de grado 3+, así como otras toxicidades pulmonares, esofágicas o cardíacas G3+ que podrían atribuirse probable o definitivamente a rT.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 36 meses
Los pacientes serán evaluados según las tasas de toxicidades agudas y tardías de grado 2+, incluidas las pulmonares, esofágicas, cardíacas, de la pared torácica y neurológicas.
36 meses
Régimen de dosificación adaptativo integrado con un sistema de planificación automatizado
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la viabilidad de integrar un régimen de dosificación adaptativo con un sistema de planificación automatizado con el porcentaje de planes automatizados utilizados y el tiempo para la aprobación del plan.
36 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
Determinar la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con radioterapia hipofraccionada con terapia sistémica concurrente
36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
Determinar la supervivencia general en pacientes tratados con radioterapia hipofraccionada con terapia sistémica concurrente.
36 meses
Control local
Periodo de tiempo: 36 meses
Determinar el control local en pacientes tratados con radioterapia hipofraccionada con terapia sistémica concurrente
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

LUNGevity Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas K Vitzthum, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-71744

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir