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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06099912
Évaluation dynamique de la fragilité pour orienter le traitement chez les personnes âgées atteintes d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (DFA)
30 novembre 2023 mis à jour par: FengYan Jin
Évaluation dynamique de la fragilité pour orienter le traitement chez les personnes âgées atteintes d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué : une étude prospective et monocentrique
Les enquêteurs ont conçu l'étude clinique prospective monocentrique basée sur le monde réel dans le but d'appliquer le système d'évaluation gériatrique standardisé IMWG-FS à l'échelle internationale pour l'évaluation dynamique de la fragilité des personnes âgées nouvellement diagnostiquées myélome multiple (NDMM), guidant la décision thérapeutique en fonction de leur ajustement/ état fragile (en forme → intensif ; fragile → léger), pour observer leur tolérance au traitement, les événements indésirables liés au traitement (TRAE), l'arrêt du traitement (TD) et leur survie (survie de progression et survie globale).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diagnostiqué avec un myélome multiple primitif selon les critères de diagnostic du myélome multiple de l'IMWG 2014, âgé de 65 ans ou plus.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 65 ans ou plus ;
- Diagnostiqué avec un myélome multiple primitif selon les critères diagnostiques du myélome multiple de l'IMWG 2014 ;
- Le myélome multiple a été diagnostiqué pour la première fois sans traitement ;
- La réserve fonctionnelle des organes peut résister à une thérapie systémique ;
- Demander le consentement éclairé des patients et de leurs familles pour participer volontairement à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Il existe des infections systémiques actives virales, fongiques ou bactériennes qui nécessitent un traitement anti-infectieux systémique ;
- Angor instable ou insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV de la New York Heart Association ou arythmies malignes incontrôlées (sauf amyloïde myocardique secondaire à un myélome multiple) ;
- Patients ayant des antécédents de tumeurs hématologiques ou solides traitées par radiothérapie ou chimiothérapie (sauf ≥ 5 ans) ;
- Patients qui ont actuellement des tumeurs hématologiques ou des tumeurs solides nécessitant une radiothérapie ou une chimiothérapie ;
- Non-signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'arrêt de traitement (TD)
Délai: Le délai entre la date d'inclusion et la date d'arrêt du traitement pour quelque cause que ce soit, jusqu'à 24 mois.
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L'effet d'un traitement intensif ou léger basé sur l'état de fragilité dynamique sur l'arrêt du traitement (TD) chez les personnes âgées nouvellement diagnostiquées avec un myélome multiple.
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Le délai entre la date d'inclusion et la date d'arrêt du traitement pour quelque cause que ce soit, jusqu'à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable lié au traitement (TRAE)
Délai: Base de référence, fin de chaque cycle d'induction (chaque cycle d'induction dure 21 jours), fin de chaque cycle d'entretien (chaque cycle d'entretien dure 28 jours), jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement, jusqu'à 24 mois.
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La toxicité et la sécurité seront signalées sur la base des événements indésirables, tels que notés par CTCAE V5 et déterminés par des évaluations cliniques de routine.
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Base de référence, fin de chaque cycle d'induction (chaque cycle d'induction dure 21 jours), fin de chaque cycle d'entretien (chaque cycle d'entretien dure 28 jours), jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement, jusqu'à 24 mois.
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Mortalité précoce (EM)
Délai: Le délai entre la date d'inclusion et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois.
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La mortalité précoce est définie comme un décès dans les 3, 6, 12 et 24 mois (EM3, EM6, EM12 et EM24).
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Le délai entre la date d'inclusion et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois.
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Taux de réponse global (TRO)
Délai: De la date d'inclusion à la date du dernier suivi, jusqu'à 24 mois.
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Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR).
L'évaluation de l'ORR sera basée sur les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
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De la date d'inclusion à la date du dernier suivi, jusqu'à 24 mois.
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Survie globale (OS)
Délai: Le délai entre la date d'inclusion et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
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Dans chaque cas, il s'agit du temps écoulé entre l'inclusion et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les individus perdus de vue ou encore en vie au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date connue de vie.
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Le délai entre la date d'inclusion et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Le délai entre la date d'inclusion et la date de la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois.
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La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et le moment de la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
Les individus perdus de vue ou sans progression au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date connue pour être en vie et sans progression.
La progression de la maladie est définie selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG pour le myélome multiple.
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Le délai entre la date d'inclusion et la date de la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir un nouveau système d'évaluation gériatrique plus complet pour prédire le pronostic des personnes âgées NDMM
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
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Établir un nouveau système d'évaluation de la fragilité gériatrique, plus complet, capable de prédire la TD et la SG chez les patients NDMM, combinant des marqueurs biologiques objectifs (biomarqueurs de la sarcopénie, peptide natriurétique pro-cerveau n-terminal, marqueurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive, biomarqueurs du vieillissement et marqueurs immunitaires).
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
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Explorer la valeur de la sarcopénie dans la prédiction de l'arrêt du traitement (TD) et le pronostic des personnes âgées nouvellement diagnostiquées avec un myélome multiple
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
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Nombre de participants atteints de sarcopénie par imagerie, évalué par absorptiométrie à rayons X bi-énergie et tomodensitométrie corps entier à faible dose ; Nombre de participants atteints de sarcopénie fonctionnelle, évalué par la force de préhension et la vitesse de marche sur 6 mètres ; Nombre de participants présentant des biomarqueurs objectifs dans sarcopénie évaluée par un test sanguin périphérique.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
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Maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
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En utilisant la cytométrie en flux multiparamétrique et/ou des techniques de séquençage de nouvelle génération, surveillez dynamiquement l'état du MRD et son effet sur la SG et la SSP.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
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Découverte et identification de biomarqueurs de fragilité chez les personnes âgées nouvellement diagnostiquées avec un myélome multiple
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
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Découverte et identification de biomarqueurs de fragilité chez les personnes âgées nouvellement diagnostiquées avec un myélome multiple.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
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Explorer la signification pronostique de la biopsie de liquide sanguin basée sur le séquençage de l'ARN plaquettaire pour le myélome multiple
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
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Hétérogénéité de la maladie évaluée par séquençage de l'ARN plaquettaire pour explorer la signification pronostique de la biopsie de liquide sanguin basée sur le myélome multiple.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kumar SK, Rajkumar V, Kyle RA, van Duin M, Sonneveld P, Mateos MV, Gay F, Anderson KC. Multiple myeloma. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 20;3:17046. doi: 10.1038/nrdp.2017.46.
- Palumbo A, Bringhen S, Mateos MV, Larocca A, Facon T, Kumar SK, Offidani M, McCarthy P, Evangelista A, Lonial S, Zweegman S, Musto P, Terpos E, Belch A, Hajek R, Ludwig H, Stewart AK, Moreau P, Anderson K, Einsele H, Durie BG, Dimopoulos MA, Landgren O, San Miguel JF, Richardson P, Sonneveld P, Rajkumar SV. Geriatric assessment predicts survival and toxicities in elderly myeloma patients: an International Myeloma Working Group report. Blood. 2015 Mar 26;125(13):2068-74. doi: 10.1182/blood-2014-12-615187. Epub 2015 Jan 27. Erratum In: Blood. 2016 Mar 3;127(9):1213. Blood. 2016 Mar 3;127(9):1213. Blood. 2016 Aug 18;128(7):1020.
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Balakrishnan S, Balouchi A, Barnighausen TW, Battista RJ, Behzadifar M, Behzadifar M, Bekele BB, Belay YB, Belayneh YM, Berfield KKS, Berhane A, Bernabe E, Beuran M, Bhakta N, Bhattacharyya K, Biadgo B, Bijani A, Bin Sayeed MS, Birungi C, Bisignano C, Bitew H, Bjorge T, Bleyer A, Bogale KA, Bojia HA, Borzi AM, Bosetti C, Bou-Orm IR, Brenner H, Brewer JD, Briko AN, Briko NI, Bustamante-Teixeira MT, Butt ZA, Carreras G, Carrero JJ, Carvalho F, Castro C, Castro F, Catala-Lopez F, Cerin E, Chaiah Y, Chanie WF, Chattu VK, Chaturvedi P, Chauhan NS, Chehrazi M, Chiang PP, Chichiabellu TY, Chido-Amajuoyi OG, Chimed-Ochir O, Choi JJ, Christopher DJ, Chu DT, Constantin MM, Costa VM, Crocetti E, Crowe CS, Curado MP, Dahlawi SMA, Damiani G, Darwish AH, Daryani A, das Neves J, Demeke FM, Demis AB, Demissie BW, Demoz GT, Denova-Gutierrez E, Derakhshani A, Deribe KS, Desai R, Desalegn BB, Desta M, Dey S, Dharmaratne SD, Dhimal M, Diaz D, Dinberu MTT, Djalalinia S, Doku DT, Drake TM, Dubey M, Dubljanin E, Duken EE, Ebrahimi H, Effiong A, Eftekhari A, El Sayed I, Zaki MES, El-Jaafary SI, El-Khatib Z, Elemineh DA, Elkout H, Ellenbogen RG, Elsharkawy A, Emamian MH, Endalew DA, Endries AY, Eshrati B, Fadhil I, Fallah Omrani V, Faramarzi M, Farhangi MA, Farioli A, Farzadfar F, Fentahun N, Fernandes E, Feyissa GT, Filip I, Fischer F, Fisher JL, Force LM, Foroutan M, Freitas M, Fukumoto T, Futran ND, Gallus S, Gankpe FG, Gayesa RT, Gebrehiwot TT, Gebremeskel GG, Gedefaw GA, Gelaw BK, Geta B, Getachew S, Gezae KE, Ghafourifard M, Ghajar A, Ghashghaee A, Gholamian A, Gill PS, Ginindza TTG, Girmay A, Gizaw M, Gomez RS, Gopalani SV, Gorini G, Goulart BNG, Grada A, Ribeiro Guerra M, Guimaraes ALS, Gupta PC, Gupta R, Hadkhale K, Haj-Mirzaian A, Haj-Mirzaian A, Hamadeh RR, Hamidi S, Hanfore LK, Haro JM, Hasankhani M, Hasanzadeh A, Hassen HY, Hay RJ, Hay SI, Henok A, Henry NJ, Herteliu C, Hidru HD, Hoang CL, Hole MK, Hoogar P, Horita N, Hosgood HD, Hosseini M, Hosseinzadeh M, Hostiuc M, Hostiuc S, Househ M, Hussen MM, Ileanu B, Ilic MD, Innos K, Irvani SSN, Iseh KR, Islam SMS, Islami F, Jafari Balalami N, Jafarinia M, Jahangiry L, Jahani MA, Jahanmehr N, Jakovljevic M, James SL, Javanbakht M, Jayaraman S, Jee SH, Jenabi E, Jha RP, Jonas JB, Jonnagaddala J, Joo T, Jungari SB, Jurisson M, Kabir A, Kamangar F, Karch A, Karimi N, Karimian A, Kasaeian A, Kasahun GG, Kassa B, Kassa TD, Kassaw MW, Kaul A, Keiyoro PN, Kelbore AG, Kerbo AA, Khader YS, Khalilarjmandi M, Khan EA, Khan G, Khang YH, Khatab K, Khater A, Khayamzadeh M, Khazaee-Pool M, Khazaei S, Khoja AT, Khosravi MH, Khubchandani J, Kianipour N, Kim D, Kim YJ, Kisa A, Kisa S, Kissimova-Skarbek K, Komaki H, Koyanagi A, Krohn KJ, Bicer BK, Kugbey N, Kumar V, Kuupiel D, La Vecchia C, Lad DP, Lake EA, Lakew AM, Lal DK, Lami FH, Lan Q, Lasrado S, Lauriola P, Lazarus JV, Leigh J, Leshargie CT, Liao Y, Limenih MA, Listl S, Lopez AD, Lopukhov PD, Lunevicius R, Madadin M, Magdeldin S, El Razek HMA, Majeed A, Maleki A, Malekzadeh R, Manafi A, Manafi N, Manamo WA, Mansourian M, Mansournia MA, Mantovani LG, Maroufizadeh S, Martini SMS, Mashamba-Thompson TP, Massenburg BB, Maswabi MT, Mathur MR, McAlinden C, McKee M, Meheretu HAA, Mehrotra R, Mehta V, Meier T, Melaku YA, Meles GG, Meles HG, Melese A, Melku M, Memiah PTN, Mendoza W, Menezes RG, Merat S, Meretoja TJ, Mestrovic T, Miazgowski B, Miazgowski T, Mihretie KMM, Miller TR, Mills EJ, Mir SM, Mirzaei H, Mirzaei HR, Mishra R, Moazen B, Mohammad DK, Mohammad KA, Mohammad Y, Darwesh AM, Mohammadbeigi A, Mohammadi H, Mohammadi M, Mohammadian M, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadoo-Khorasani M, Mohammadpourhodki R, Mohammed AS, Mohammed JA, Mohammed S, Mohebi F, Mokdad AH, Monasta L, Moodley Y, Moosazadeh M, Moossavi M, Moradi G, Moradi-Joo M, Moradi-Lakeh M, Moradpour F, Morawska L, Morgado-da-Costa J, Morisaki N, Morrison SD, Mosapour A, Mousavi SM, Muche AA, Muhammed OSS, Musa J, Nabhan AF, Naderi M, Nagarajan AJ, Nagel G, Nahvijou A, Naik G, Najafi F, Naldi L, Nam HS, Nasiri N, Nazari J, Negoi I, Neupane S, Newcomb PA, Nggada HA, Ngunjiri JW, Nguyen CT, Nikniaz L, Ningrum DNA, Nirayo YL, Nixon MR, Nnaji CA, Nojomi M, Nosratnejad S, Shiadeh MN, Obsa MS, Ofori-Asenso R, Ogbo FA, Oh IH, Olagunju AT, Olagunju TO, Oluwasanu MM, Omonisi AE, Onwujekwe OE, Oommen AM, Oren E, Ortega-Altamirano DDV, Ota E, Otstavnov SS, Owolabi MO, P A M, Padubidri JR, Pakhale S, Pakpour AH, Pana A, Park EK, Parsian H, Pashaei T, Patel S, Patil ST, Pennini A, Pereira DM, Piccinelli C, Pillay JD, Pirestani M, Pishgar F, Postma MJ, Pourjafar H, Pourmalek F, Pourshams A, Prakash S, Prasad N, Qorbani M, Rabiee M, Rabiee N, Radfar A, Rafiei A, Rahim F, Rahimi M, Rahman MA, Rajati F, Rana SM, Raoofi S, Rath GK, Rawaf DL, Rawaf S, Reiner RC, Renzaho AMN, Rezaei N, Rezapour A, Ribeiro AI, Ribeiro D, Ronfani L, Roro EM, Roshandel G, Rostami A, Saad RS, Sabbagh P, Sabour S, Saddik B, Safiri S, Sahebkar A, Salahshoor MR, Salehi F, Salem H, Salem MR, Salimzadeh H, Salomon JA, Samy AM, Sanabria J, Santric Milicevic MM, Sartorius B, Sarveazad A, Sathian B, Satpathy M, Savic M, Sawhney M, Sayyah M, Schneider IJC, Schottker B, Sekerija M, Sepanlou SG, Sepehrimanesh M, Seyedmousavi S, Shaahmadi F, Shabaninejad H, Shahbaz M, Shaikh MA, Shamshirian A, Shamsizadeh M, Sharafi H, Sharafi Z, Sharif M, Sharifi A, Sharifi H, Sharma R, Sheikh A, Shirkoohi R, Shukla SR, Si S, Siabani S, Silva DAS, Silveira DGA, Singh A, Singh JA, Sisay S, Sitas F, Sobngwi E, Soofi M, Soriano JB, Stathopoulou V, Sufiyan MB, Tabares-Seisdedos R, Tabuchi T, Takahashi K, Tamtaji OR, Tarawneh MR, Tassew SG, Taymoori P, Tehrani-Banihashemi A, Temsah MH, Temsah O, Tesfay BE, Tesfay FH, Teshale MY, Tessema GA, Thapa S, Tlaye KG, Topor-Madry R, Tovani-Palone MR, Traini E, Tran BX, Tran KB, Tsadik AG, Ullah I, Uthman OA, Vacante M, Vaezi M, Varona Perez P, Veisani Y, Vidale S, Violante FS, Vlassov V, Vollset SE, Vos T, Vosoughi K, Vu GT, Vujcic IS, Wabinga H, Wachamo TM, Wagnew FS, Waheed Y, Weldegebreal F, Weldesamuel GT, Wijeratne T, Wondafrash DZ, Wonde TE, Wondmieneh AB, Workie HM, Yadav R, Yadegar A, Yadollahpour A, Yaseri M, Yazdi-Feyzabadi V, Yeshaneh A, Yimam MA, Yimer EM, Yisma E, Yonemoto N, Younis MZ, Yousefi B, Yousefifard M, Yu C, Zabeh E, Zadnik V, Moghadam TZ, Zaidi Z, Zamani M, Zandian H, Zangeneh A, Zaki L, Zendehdel K, Zenebe ZM, Zewale TA, Ziapour A, Zodpey S, Murray CJL. 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- Raje NS, Anaissie E, Kumar SK, Lonial S, Martin T, Gertz MA, Krishnan A, Hari P, Ludwig H, O'Donnell E, Yee A, Kaufman JL, Cohen AD, Garderet L, Wechalekar AF, Terpos E, Khatry N, Niesvizky R, Yi Q, Joshua DE, Saikia T, Leung N, Engelhardt M, Mothy M, Branagan A, Chari A, Reiman AJ, Lipe B, Richter J, Rajkumar SV, Miguel JS, Anderson KC, Stadtmauer EA, Prabhala RH, McCarthy PL, Munshi NC. Consensus guidelines and recommendations for infection prevention in multiple myeloma: a report from the International Myeloma Working Group. Lancet Haematol. 2022 Feb;9(2):e143-e161. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00283-0.
- Encinas C, Hernandez-Rivas JA, Oriol A, Rosinol L, Blanchard MJ, Bellon JM, Garcia-Sanz R, de la Rubia J, de la Guia AL, Jimenez-Ubieto A, Jarque I, Inigo B, Dourdil V, de Arriba F, Perez-Avila CC, Gonzalez Y, Hernandez MT, Bargay J, Granell M, Rodriguez-Otero P, Silvent M, Cabrera C, Rios R, Alegre A, Gironella M, Gonzalez MS, Sureda A, Sampol A, Ocio EM, Krsnik I, Garcia A, Garcia-Mateo A, Soler JA, Martin J, Arguinano JM, Mateos MV, Blade J, San-Miguel JF, Lahuerta JJ, Martinez-Lopez J; GEM/PETHEMA (Grupo Espanol de Mieloma/Programa para el Estudio de la Terapeutica en Hemopatias Malignas) cooperative study group. A simple score to predict early severe infections in patients with newly diagnosed multiple myeloma. Blood Cancer J. 2022 Apr 19;12(4):68. doi: 10.1038/s41408-022-00652-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Fragilité
Autres numéros d'identification d'étude
- Dynamic Frailty Assessment
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .