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Évaluation dynamique de la fragilité pour orienter le traitement chez les personnes âgées atteintes d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (DFA)

30 novembre 2023 mis à jour par: FengYan Jin

Évaluation dynamique de la fragilité pour orienter le traitement chez les personnes âgées atteintes d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué : une étude prospective et monocentrique

Les enquêteurs ont conçu l'étude clinique prospective monocentrique basée sur le monde réel dans le but d'appliquer le système d'évaluation gériatrique standardisé IMWG-FS à l'échelle internationale pour l'évaluation dynamique de la fragilité des personnes âgées nouvellement diagnostiquées myélome multiple (NDMM), guidant la décision thérapeutique en fonction de leur ajustement/ état fragile (en forme → intensif ; fragile → léger), pour observer leur tolérance au traitement, les événements indésirables liés au traitement (TRAE), l'arrêt du traitement (TD) et leur survie (survie de progression et survie globale).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostiqué avec un myélome multiple primitif selon les critères de diagnostic du myélome multiple de l'IMWG 2014, âgé de 65 ans ou plus.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de 65 ans ou plus ;
  • Diagnostiqué avec un myélome multiple primitif selon les critères diagnostiques du myélome multiple de l'IMWG 2014 ;
  • Le myélome multiple a été diagnostiqué pour la première fois sans traitement ;
  • La réserve fonctionnelle des organes peut résister à une thérapie systémique ;
  • Demander le consentement éclairé des patients et de leurs familles pour participer volontairement à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Il existe des infections systémiques actives virales, fongiques ou bactériennes qui nécessitent un traitement anti-infectieux systémique ;
  • Angor instable ou insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV de la New York Heart Association ou arythmies malignes incontrôlées (sauf amyloïde myocardique secondaire à un myélome multiple) ;
  • Patients ayant des antécédents de tumeurs hématologiques ou solides traitées par radiothérapie ou chimiothérapie (sauf ≥ 5 ans) ;
  • Patients qui ont actuellement des tumeurs hématologiques ou des tumeurs solides nécessitant une radiothérapie ou une chimiothérapie ;
  • Non-signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'arrêt de traitement (TD)
Délai: Le délai entre la date d'inclusion et la date d'arrêt du traitement pour quelque cause que ce soit, jusqu'à 24 mois.
L'effet d'un traitement intensif ou léger basé sur l'état de fragilité dynamique sur l'arrêt du traitement (TD) chez les personnes âgées nouvellement diagnostiquées avec un myélome multiple.
Le délai entre la date d'inclusion et la date d'arrêt du traitement pour quelque cause que ce soit, jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable lié au traitement (TRAE)
Délai: Base de référence, fin de chaque cycle d'induction (chaque cycle d'induction dure 21 jours), fin de chaque cycle d'entretien (chaque cycle d'entretien dure 28 jours), jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement, jusqu'à 24 mois.
La toxicité et la sécurité seront signalées sur la base des événements indésirables, tels que notés par CTCAE V5 et déterminés par des évaluations cliniques de routine.
Base de référence, fin de chaque cycle d'induction (chaque cycle d'induction dure 21 jours), fin de chaque cycle d'entretien (chaque cycle d'entretien dure 28 jours), jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement, jusqu'à 24 mois.
Mortalité précoce (EM)
Délai: Le délai entre la date d'inclusion et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois.
La mortalité précoce est définie comme un décès dans les 3, 6, 12 et 24 mois (EM3, EM6, EM12 et EM24).
Le délai entre la date d'inclusion et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois.
Taux de réponse global (TRO)
Délai: De la date d'inclusion à la date du dernier suivi, jusqu'à 24 mois.
Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR). L'évaluation de l'ORR sera basée sur les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
De la date d'inclusion à la date du dernier suivi, jusqu'à 24 mois.
Survie globale (OS)
Délai: Le délai entre la date d'inclusion et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
Dans chaque cas, il s'agit du temps écoulé entre l'inclusion et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause. Les individus perdus de vue ou encore en vie au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date connue de vie.
Le délai entre la date d'inclusion et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Le délai entre la date d'inclusion et la date de la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois.
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et le moment de la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause. Les individus perdus de vue ou sans progression au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date connue pour être en vie et sans progression. La progression de la maladie est définie selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG pour le myélome multiple.
Le délai entre la date d'inclusion et la date de la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir un nouveau système d'évaluation gériatrique plus complet pour prédire le pronostic des personnes âgées NDMM
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
Établir un nouveau système d'évaluation de la fragilité gériatrique, plus complet, capable de prédire la TD et la SG chez les patients NDMM, combinant des marqueurs biologiques objectifs (biomarqueurs de la sarcopénie, peptide natriurétique pro-cerveau n-terminal, marqueurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive, biomarqueurs du vieillissement et marqueurs immunitaires).
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
Explorer la valeur de la sarcopénie dans la prédiction de l'arrêt du traitement (TD) et le pronostic des personnes âgées nouvellement diagnostiquées avec un myélome multiple
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
Nombre de participants atteints de sarcopénie par imagerie, évalué par absorptiométrie à rayons X bi-énergie et tomodensitométrie corps entier à faible dose ; Nombre de participants atteints de sarcopénie fonctionnelle, évalué par la force de préhension et la vitesse de marche sur 6 mètres ; Nombre de participants présentant des biomarqueurs objectifs dans sarcopénie évaluée par un test sanguin périphérique.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
Maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
En utilisant la cytométrie en flux multiparamétrique et/ou des techniques de séquençage de nouvelle génération, surveillez dynamiquement l'état du MRD et son effet sur la SG et la SSP.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
Découverte et identification de biomarqueurs de fragilité chez les personnes âgées nouvellement diagnostiquées avec un myélome multiple
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
Découverte et identification de biomarqueurs de fragilité chez les personnes âgées nouvellement diagnostiquées avec un myélome multiple.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
Explorer la signification pronostique de la biopsie de liquide sanguin basée sur le séquençage de l'ARN plaquettaire pour le myélome multiple
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.
Hétérogénéité de la maladie évaluée par séquençage de l'ARN plaquettaire pour explorer la signification pronostique de la biopsie de liquide sanguin basée sur le myélome multiple.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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