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Myomectomie hystéroscopique pour les myomes sous-muqueux sans instruments énergétiques

Les fibromes utérins sont la tumeur bénigne la plus courante du système reproducteur féminin. Bien que de nombreuses patientes atteintes de fibromes utérins n'aient pas besoin d'être traitées car elles sont asymptomatiques, certaines patientes peuvent ressentir une compression, une ménorragie, des douleurs, des saignements irréguliers ou une infertilité. Les symptômes provoqués par le fibrome utérin sont liés à sa localisation et à sa taille. Les fibromes sous-muqueux constituent 5 à 10 % de tous les fibromes utérins. L'hystéromyome sous-muqueux est le plus susceptible de provoquer des symptômes et conduit souvent à une ménorragie, des saignements irréguliers ou une infertilité.

La myomectomie hystéroscopique est une procédure mini-invasive couramment utilisée. Le myome sous-muqueux peut être réséqué par résectoscope endoscopique avec boucle électrique (unipolaire et bipolaire). Il peut préserver l’utérus et la fertilité, et soulager efficacement les symptômes.

Cependant, certaines complications spécifiques ont également suivi, telles que : hémorragie, perforation utérine, pneumonœdème, infections, adhérences, etc. La perforation utérine se produit lorsque l'électrode fonctionne, il existe un risque élevé de blessure des structures anatomiques adjacentes. Et même sans perforation, des lésions thermiques des organes adjacents peuvent parfois être découvertes quelques jours après l'intervention chirurgicale. De plus, de nombreux chercheurs ont découvert que l'électromyectomie hystéroscopique présente un risque plus élevé d'adhésion intra-utérine que les autres opérations intra-utérines.

Afin de réduire les dommages causés par la source d'énergie, en particulier les effets néfastes des dommages thermiques sur l'endomètre, les nouvelles méthodes de myomectomie hystéroscopique comprennent actuellement : le système d'ablation hystéroscopique des tissus (HTR), la myomectomie en boucle froide, le système Hysteroscopy Endo Operative. (HEOS), etc. Les études existantes montrent que ces techniques de manipulation n'ont pas causé de dommages au myomètre par la source d'énergie radiofréquence, réduisant considérablement le risque d'adhérences intra-utérines postopératoires. La myomectomie hystéroscopique au couteau froid dans cette étude est une série de procédures utilisant des instruments froids (mécaniquement, avec ciseaux, préhension ou morcellation) pour éliminer les fibromes sous-muqueux utérins. Le but de cette technique chirurgicale est de rendre l’opération sûre et efficace, en mettant davantage l’accent sur l’intégrité anatomique et physiologique des couches myométriales et endométriales. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la myomectomie hystéroscopique au couteau froid.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, collecte des données des participants ayant subi une myomectomie hystéroscopique au couteau froid. Les enquêteurs analyseront la sécurité et l'efficacité de la myomectomie hystéroscopique au couteau froid à travers les données collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
        • Xu Wanwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes qui répondaient aux critères d'inclusion et qui ont subi une myomectomie hystéroscopique au couteau froid dans notre hôpital ont été incluses dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients ayant subi une myomectomie hystéroscopique au couteau froid et des tissus excisés présentant une confirmation pathologique du léiomyome.

Critère d'exclusion:

Les patients ont une malignité gynécologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Le groupe myomectomie hystéroscopique
Des patients ont subi une myomectomie hystéroscopique au couteau froid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: Le 1er jour de l'intervention
L’élimination totale de la pathologie intra-utérine par myomectomie hystéroscopique au couteau froid a été définie comme une opération réussie. Pendant l'opération, si les fibromes ont été éliminés avec succès par échographie B et à l'œil nu
Le 1er jour de l'intervention
taux d'échec
Délai: Le 1er jour de l'intervention
L’utilisation de la méthode du couteau froid n’a pas réussi à éliminer les fibromes. Pendant le transfert opératoire vers d'autres méthodes chirurgicales pour éliminer les fibromes sous-muqueux, telles que la coupe électrique
Le 1er jour de l'intervention
Incidence des complications
Délai: Le 1er jour de l'intervention chirurgicale et le 1er jour après l'intervention chirurgicale
une hémorragie, un pneumonœdème ou une perforation ont été enregistrés
Le 1er jour de l'intervention chirurgicale et le 1er jour après l'intervention chirurgicale
saignement chirurgical
Délai: Le 1er jour de l'intervention chirurgicale et le 1er jour après l'intervention chirurgicale
Grâce à l'évaluation de la perte de sang peropératoire et à la comparaison de l'hémoglobine préopératoire et postopératoire
Le 1er jour de l'intervention chirurgicale et le 1er jour après l'intervention chirurgicale
Liste de contrôle pour le soulagement des symptômes
Délai: suivi à 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
volume menstruel postopératoire, période menstruelle, anémie, fertilité postopératoire, adhérences intra-utérines postopératoires.
suivi à 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wanwan Xu, Doctor, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2023084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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