- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06150521
Myomectomie hystéroscopique pour les myomes sous-muqueux sans instruments énergétiques
Les fibromes utérins sont la tumeur bénigne la plus courante du système reproducteur féminin. Bien que de nombreuses patientes atteintes de fibromes utérins n'aient pas besoin d'être traitées car elles sont asymptomatiques, certaines patientes peuvent ressentir une compression, une ménorragie, des douleurs, des saignements irréguliers ou une infertilité. Les symptômes provoqués par le fibrome utérin sont liés à sa localisation et à sa taille. Les fibromes sous-muqueux constituent 5 à 10 % de tous les fibromes utérins. L'hystéromyome sous-muqueux est le plus susceptible de provoquer des symptômes et conduit souvent à une ménorragie, des saignements irréguliers ou une infertilité.
La myomectomie hystéroscopique est une procédure mini-invasive couramment utilisée. Le myome sous-muqueux peut être réséqué par résectoscope endoscopique avec boucle électrique (unipolaire et bipolaire). Il peut préserver l’utérus et la fertilité, et soulager efficacement les symptômes.
Cependant, certaines complications spécifiques ont également suivi, telles que : hémorragie, perforation utérine, pneumonœdème, infections, adhérences, etc. La perforation utérine se produit lorsque l'électrode fonctionne, il existe un risque élevé de blessure des structures anatomiques adjacentes. Et même sans perforation, des lésions thermiques des organes adjacents peuvent parfois être découvertes quelques jours après l'intervention chirurgicale. De plus, de nombreux chercheurs ont découvert que l'électromyectomie hystéroscopique présente un risque plus élevé d'adhésion intra-utérine que les autres opérations intra-utérines.
Afin de réduire les dommages causés par la source d'énergie, en particulier les effets néfastes des dommages thermiques sur l'endomètre, les nouvelles méthodes de myomectomie hystéroscopique comprennent actuellement : le système d'ablation hystéroscopique des tissus (HTR), la myomectomie en boucle froide, le système Hysteroscopy Endo Operative. (HEOS), etc. Les études existantes montrent que ces techniques de manipulation n'ont pas causé de dommages au myomètre par la source d'énergie radiofréquence, réduisant considérablement le risque d'adhérences intra-utérines postopératoires. La myomectomie hystéroscopique au couteau froid dans cette étude est une série de procédures utilisant des instruments froids (mécaniquement, avec ciseaux, préhension ou morcellation) pour éliminer les fibromes sous-muqueux utérins. Le but de cette technique chirurgicale est de rendre l’opération sûre et efficace, en mettant davantage l’accent sur l’intégrité anatomique et physiologique des couches myométriales et endométriales. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la myomectomie hystéroscopique au couteau froid.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
- Xu Wanwan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients ayant subi une myomectomie hystéroscopique au couteau froid et des tissus excisés présentant une confirmation pathologique du léiomyome.
Critère d'exclusion:
Les patients ont une malignité gynécologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Le groupe myomectomie hystéroscopique
Des patients ont subi une myomectomie hystéroscopique au couteau froid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: Le 1er jour de l'intervention
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L’élimination totale de la pathologie intra-utérine par myomectomie hystéroscopique au couteau froid a été définie comme une opération réussie.
Pendant l'opération, si les fibromes ont été éliminés avec succès par échographie B et à l'œil nu
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Le 1er jour de l'intervention
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taux d'échec
Délai: Le 1er jour de l'intervention
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L’utilisation de la méthode du couteau froid n’a pas réussi à éliminer les fibromes.
Pendant le transfert opératoire vers d'autres méthodes chirurgicales pour éliminer les fibromes sous-muqueux, telles que la coupe électrique
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Le 1er jour de l'intervention
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Incidence des complications
Délai: Le 1er jour de l'intervention chirurgicale et le 1er jour après l'intervention chirurgicale
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une hémorragie, un pneumonœdème ou une perforation ont été enregistrés
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Le 1er jour de l'intervention chirurgicale et le 1er jour après l'intervention chirurgicale
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saignement chirurgical
Délai: Le 1er jour de l'intervention chirurgicale et le 1er jour après l'intervention chirurgicale
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Grâce à l'évaluation de la perte de sang peropératoire et à la comparaison de l'hémoglobine préopératoire et postopératoire
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Le 1er jour de l'intervention chirurgicale et le 1er jour après l'intervention chirurgicale
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Liste de contrôle pour le soulagement des symptômes
Délai: suivi à 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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volume menstruel postopératoire, période menstruelle, anémie, fertilité postopératoire, adhérences intra-utérines postopératoires.
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suivi à 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wanwan Xu, Doctor, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2023084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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