- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06150521
Гистероскопическая миомэктомия при подслизистых миомах без энергетических инструментов
Миома матки – самая распространенная доброкачественная опухоль женской репродуктивной системы. Хотя многие пациентки с миомой матки не нуждаются в лечении, поскольку у них нет симптомов, у некоторых пациенток могут наблюдаться компрессии, меноррагии, боли, нерегулярные кровотечения или бесплодие. Симптомы, вызванные миомой матки, связаны с ее расположением и размером. Субмукозная миома матки составляет 5-10% всех миом матки. Субмукозная миома матки чаще всего вызывает симптомы, часто приводит к меноррагиям, нерегулярным кровотечениям или бесплодию.
Гистероскопическая миомэктомия является широко используемой минимально инвазивной процедурой. Подслизистую миому можно иссекать с помощью эндоскопического резектоскопа с электрической петлей (униполярной и биполярной). Он может сохранить матку и фертильность, а также эффективно облегчить симптомы.
Однако последовали и некоторые специфические осложнения, такие как: кровотечение, перфорация матки, пневмонедема, инфекции, спайки и т. д. Перфорация матки возникает при работе электрода, высок риск травмирования соседних анатомических структур. И даже без перфорации иногда термическое повреждение соседних органов все же может быть обнаружено через несколько дней после операции. Кроме того, многие ученые обнаружили, что гистероскопическая электромиэктомия имеет более высокий риск внутриматочных спаек, чем другие внутриматочные операции.
Чтобы уменьшить ущерб, вызванный источником энергии, особенно неблагоприятное воздействие термического повреждения на эндометрий, новые методы гистероскопической миомэктомии в настоящее время включают: систему гистероскопического удаления ткани (HTR), миомэктомию с холодной петлей, гистероскопическую эндооперационную систему. (ГЕОС) и т. д. Существующие исследования показывают, что эти методы манипуляции не вызывают повреждения миометрия радиочастотным источником энергии, что значительно снижает риск послеоперационных внутриматочных спаек. Гистероскопическая миомэктомия холодным ножом в данном исследовании представляет собой серию процедур с использованием холодных инструментов (механически, с помощью ножниц, захвата или морцелляции) для удаления подслизистой миомы матки. Целью этой хирургической техники является сделать операцию безопасной и эффективной с большим упором на анатомическую и физиологическую целостность слоев миометрия и эндометрия. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности гистероскопической миомэктомии холодным ножом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wanwan Xu, Doctor
- Номер телефона: 322000 15257149771
- Электронная почта: 527562722@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
- Xu Wanwan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, перенесшие гистероскопическую миомэктомию холодным ножом и иссеченную ткань, имели подтверждение патологии лейомиомы.
Критерий исключения:
У пациентки имеется гинекологическое злокачественное новообразование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа гистероскопической миомэктомии
Пациентам выполнена гистероскопическая миомэктомия холодным ножом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень успеха
Временное ограничение: В 1-й день операции
|
Тотальное удаление внутриматочной патологии методом холодной ножевой гистероскопической миомэктомии расценено как успешная операция.
Во время операции была ли успешно удалена миома по данным B-ультразвукового исследования и невооруженным глазом.
|
В 1-й день операции
|
интенсивность отказов
Временное ограничение: В 1-й день операции
|
Методом холодного ножа миому удалить не удалось.
При оперативном переводе на другие хирургические методы удаления подслизистой миомы, например электрорезьбу.
|
В 1-й день операции
|
Частота осложнений
Временное ограничение: В 1-й день операции и на 1-е сутки после операции
|
были зарегистрированы кровоизлияние, пневмонедема или перфорация.
|
В 1-й день операции и на 1-е сутки после операции
|
хирургическое кровотечение
Временное ограничение: В 1-й день операции и на 1-е сутки после операции
|
Путем оценки интраоперационной кровопотери и сравнения уровня гемоглобина до и после операции.
|
В 1-й день операции и на 1-е сутки после операции
|
Контрольный список облегчения симптомов
Временное ограничение: контрольное наблюдение через 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
|
послеоперационный менструальный объем, менструальный период, анемия, послеоперационная фертильность, послеоперационные внутриматочные спайки.
|
контрольное наблюдение через 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Wanwan Xu, Doctor, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2023084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .