- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06150521
Hysteroskopische Myomektomie bei submukösen Myomen ohne Energieinstrumente
Uterusmyome sind der häufigste gutartige Tumor im weiblichen Fortpflanzungssystem. Obwohl viele Patienten mit Uterusmyomen keine Behandlung benötigen, da sie asymptomatisch sind, können bei einigen Patienten Kompression, Menorrhagie, Schmerzen, unregelmäßige Blutungen oder Unfruchtbarkeit auftreten. Die durch ein Uterusmyom verursachten Symptome hängen von seiner Lage und Größe ab. Submuköse Myome machen 5-10 % aller Uterusmyome aus. Das submuköse Hysteromyom verursacht am häufigsten Symptome und führt häufig zu Menorrhagie, unregelmäßigen Blutungen oder Unfruchtbarkeit.
Die hysteroskopische Myomektomie ist ein häufig angewandtes minimalinvasives Verfahren. Das submuköse Myom kann mit einem endoskopischen Resektoskop mit Elektroschleife (unipolar und bipolar) herausreseziert werden. Es kann die Gebärmutter und die Fruchtbarkeit erhalten und die Symptome wirksam lindern.
Es kam jedoch auch zu einigen spezifischen Komplikationen, wie z. B. Blutungen, Gebärmutterperforationen, Lungenödemen, Infektionen, Verwachsungen usw. Wenn die Elektrode in Betrieb ist, kommt es zu einer Uterusperforation. Es besteht ein hohes Verletzungsrisiko für angrenzende anatomische Strukturen. Und selbst ohne Perforation können manchmal noch einige Tage nach der Operation thermische Schäden an benachbarten Organen entdeckt werden. Darüber hinaus haben viele Wissenschaftler herausgefunden, dass die hysteroskopische Elektromyektomie ein höheres Risiko für intrauterine Adhäsionen birgt als andere intrauterine Operationen.
Um die durch die Energiequelle verursachten Schäden, insbesondere die negativen Auswirkungen thermischer Schäden auf das Endometrium, zu reduzieren, umfassen die neuen Methoden der hysteroskopischen Myomektomie derzeit: das hysteroskopische Gewebeentfernungssystem (HTR), die Kaltschleifen-Myomektomie und das Hysteroskopie-Endo-Operative-System (HEOS) usw. Vorhandene Studien zeigen, dass diese Manipulationstechniken keine Schädigung des Myometriums durch die Hochfrequenzenergiequelle verursachten, wodurch das Risiko postoperativer intrauteriner Adhäsionen erheblich verringert wurde. Bei der hysteroskopischen Myomektomie mit kaltem Messer handelt es sich in dieser Studie um eine Reihe von Eingriffen, bei denen kalte Instrumente (mechanisch, mit einer Schere, Greifen oder Morcellation) eingesetzt werden, um submuköse Uterusmyome zu entfernen. Der Zweck dieser chirurgischen Technik besteht darin, die Operation sicher und effektiv zu machen, wobei der Schwerpunkt stärker auf der anatomischen und physiologischen Integrität der Myometrium- und Endometriumschichten liegt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der hysteroskopischen Myomektomie mit kaltem Messer zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wanwan Xu, Doctor
- Telefonnummer: 322000 15257149771
- E-Mail: 527562722@qq.com
Studienorte
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Xu Wanwan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie mit kaltem Messer unterzogen und Gewebe entfernt hatten, das eine pathologische Bestätigung eines Leiomyoms zeigte.
Ausschlusskriterien:
Der Patient hat eine gynäkologische Malignität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Die Gruppe der hysteroskopischen Myomektomie
Die Patienten wurden einer hysteroskopischen Myomektomie mit kaltem Messer unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: Am 1. Tag der Operation
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Die vollständige Entfernung der intrauterinen Pathologie durch hysteroskopische Myomektomie mit kaltem Messer wurde als erfolgreiche Operation definiert.
Während der Operation wurde anhand der B-Ultraschalluntersuchung und mit bloßem Auge überprüft, ob die Myome erfolgreich entfernt wurden
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Am 1. Tag der Operation
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Fehlerrate
Zeitfenster: Am 1. Tag der Operation
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Mit der Kaltmessermethode konnten die Myome nicht entfernt werden.
Während der Operation wird auf andere chirurgische Methoden zur Entfernung submuköser Myome umgestellt, beispielsweise auf das elektrische Schneiden
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Am 1. Tag der Operation
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Am 1. Tag der Operation und am 1. Tag nach der Operation
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Es wurden Blutungen, Pneumonödeme oder Perforationen registriert
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Am 1. Tag der Operation und am 1. Tag nach der Operation
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chirurgische Blutung
Zeitfenster: Am 1. Tag der Operation und am 1. Tag nach der Operation
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Durch die intraoperative Blutverlustbeurteilung und den präoperativen und postoperativen Hämoglobinvergleich
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Am 1. Tag der Operation und am 1. Tag nach der Operation
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Checkliste zur Symptomlinderung
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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postoperatives Menstruationsvolumen, Menstruationsperiode, Anämie, postoperative Fruchtbarkeit, postoperative intrauterine Adhäsionen.
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Nachuntersuchung 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wanwan Xu, Doctor, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K2023084
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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