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Hysteroskopische Myomektomie bei submukösen Myomen ohne Energieinstrumente

Uterusmyome sind der häufigste gutartige Tumor im weiblichen Fortpflanzungssystem. Obwohl viele Patienten mit Uterusmyomen keine Behandlung benötigen, da sie asymptomatisch sind, können bei einigen Patienten Kompression, Menorrhagie, Schmerzen, unregelmäßige Blutungen oder Unfruchtbarkeit auftreten. Die durch ein Uterusmyom verursachten Symptome hängen von seiner Lage und Größe ab. Submuköse Myome machen 5-10 % aller Uterusmyome aus. Das submuköse Hysteromyom verursacht am häufigsten Symptome und führt häufig zu Menorrhagie, unregelmäßigen Blutungen oder Unfruchtbarkeit.

Die hysteroskopische Myomektomie ist ein häufig angewandtes minimalinvasives Verfahren. Das submuköse Myom kann mit einem endoskopischen Resektoskop mit Elektroschleife (unipolar und bipolar) herausreseziert werden. Es kann die Gebärmutter und die Fruchtbarkeit erhalten und die Symptome wirksam lindern.

Es kam jedoch auch zu einigen spezifischen Komplikationen, wie z. B. Blutungen, Gebärmutterperforationen, Lungenödemen, Infektionen, Verwachsungen usw. Wenn die Elektrode in Betrieb ist, kommt es zu einer Uterusperforation. Es besteht ein hohes Verletzungsrisiko für angrenzende anatomische Strukturen. Und selbst ohne Perforation können manchmal noch einige Tage nach der Operation thermische Schäden an benachbarten Organen entdeckt werden. Darüber hinaus haben viele Wissenschaftler herausgefunden, dass die hysteroskopische Elektromyektomie ein höheres Risiko für intrauterine Adhäsionen birgt als andere intrauterine Operationen.

Um die durch die Energiequelle verursachten Schäden, insbesondere die negativen Auswirkungen thermischer Schäden auf das Endometrium, zu reduzieren, umfassen die neuen Methoden der hysteroskopischen Myomektomie derzeit: das hysteroskopische Gewebeentfernungssystem (HTR), die Kaltschleifen-Myomektomie und das Hysteroskopie-Endo-Operative-System (HEOS) usw. Vorhandene Studien zeigen, dass diese Manipulationstechniken keine Schädigung des Myometriums durch die Hochfrequenzenergiequelle verursachten, wodurch das Risiko postoperativer intrauteriner Adhäsionen erheblich verringert wurde. Bei der hysteroskopischen Myomektomie mit kaltem Messer handelt es sich in dieser Studie um eine Reihe von Eingriffen, bei denen kalte Instrumente (mechanisch, mit einer Schere, Greifen oder Morcellation) eingesetzt werden, um submuköse Uterusmyome zu entfernen. Der Zweck dieser chirurgischen Technik besteht darin, die Operation sicher und effektiv zu machen, wobei der Schwerpunkt stärker auf der anatomischen und physiologischen Integrität der Myometrium- und Endometriumschichten liegt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der hysteroskopischen Myomektomie mit kaltem Messer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Daten von Teilnehmern gesammelt, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie mit kaltem Messer unterzogen haben. Die Forscher werden die Sicherheit und Wirksamkeit der hysteroskopischen Myomektomie mit kaltem Messer anhand der gesammelten Daten analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wanwan Xu, Doctor
  • Telefonnummer: 322000 15257149771
  • E-Mail: 527562722@qq.com

Studienorte

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Xu Wanwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden Frauen aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich in unserem Krankenhaus einer hysteroskopischen Myomektomie mit kaltem Messer unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie mit kaltem Messer unterzogen und Gewebe entfernt hatten, das eine pathologische Bestätigung eines Leiomyoms zeigte.

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat eine gynäkologische Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die Gruppe der hysteroskopischen Myomektomie
Die Patienten wurden einer hysteroskopischen Myomektomie mit kaltem Messer unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Am 1. Tag der Operation
Die vollständige Entfernung der intrauterinen Pathologie durch hysteroskopische Myomektomie mit kaltem Messer wurde als erfolgreiche Operation definiert. Während der Operation wurde anhand der B-Ultraschalluntersuchung und mit bloßem Auge überprüft, ob die Myome erfolgreich entfernt wurden
Am 1. Tag der Operation
Fehlerrate
Zeitfenster: Am 1. Tag der Operation
Mit der Kaltmessermethode konnten die Myome nicht entfernt werden. Während der Operation wird auf andere chirurgische Methoden zur Entfernung submuköser Myome umgestellt, beispielsweise auf das elektrische Schneiden
Am 1. Tag der Operation
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Am 1. Tag der Operation und am 1. Tag nach der Operation
Es wurden Blutungen, Pneumonödeme oder Perforationen registriert
Am 1. Tag der Operation und am 1. Tag nach der Operation
chirurgische Blutung
Zeitfenster: Am 1. Tag der Operation und am 1. Tag nach der Operation
Durch die intraoperative Blutverlustbeurteilung und den präoperativen und postoperativen Hämoglobinvergleich
Am 1. Tag der Operation und am 1. Tag nach der Operation
Checkliste zur Symptomlinderung
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
postoperatives Menstruationsvolumen, Menstruationsperiode, Anämie, postoperative Fruchtbarkeit, postoperative intrauterine Adhäsionen.
Nachuntersuchung 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wanwan Xu, Doctor, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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