- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06150521
Miomectomia isteroscopica per miomi sottomucosi senza strumenti energetici
I fibromi uterini sono il tumore benigno più comune del sistema riproduttivo femminile. Sebbene molte pazienti con fibroma uterino non abbiano bisogno di essere trattate perché sono asintomatiche, alcune pazienti possono manifestare compressione, menorragia, dolore, sanguinamento irregolare o infertilità. I sintomi causati dal fibroma uterino sono legati alla sua posizione e dimensione. I fibromi sottomucosi costituiscono il 5-10% di tutti i fibromi uterini. L'isteromioma sottomucoso è il più probabile che causa sintomi, spesso porta a menorragia, sanguinamento irregolare o infertilità.
La miomectomia isteroscopica è una procedura minimamente invasiva comunemente utilizzata. Il mioma sottomucoso può essere asportato mediante resettoscopio endoscopico con ansa elettrica (unipolare e bipolare). Può preservare l'utero e la fertilità, oltre ad alleviare efficacemente i sintomi.
Tuttavia, sono seguite anche alcune complicazioni specifiche, come: emorragia, perforazione uterina, pneumonedema, infezioni, aderenze, ecc. La perforazione uterina si verifica quando l'elettrodo è in funzione, esiste un alto rischio di lesioni alle strutture anatomiche adiacenti. E anche senza perforazione, a volte è possibile scoprire lesioni termiche agli organi adiacenti pochi giorni dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, molti studiosi hanno scoperto che l'elettromiectomia isteroscopica presenta un rischio maggiore di adesione intrauterina rispetto ad altre operazioni intrauterine.
Al fine di ridurre il danno causato dalla fonte di energia, in particolare gli effetti negativi del danno termico sull'endometrio, i nuovi metodi di miomectomia isteroscopica attualmente includono: il sistema di rimozione tissutale isteroscopica (HTR), la miomectomia con ansa fredda, il sistema isteroscopico endo operativo. (HEOS), ecc. Gli studi esistenti mostrano che queste tecniche di manipolazione non hanno causato danni al miometrio mediante fonte di energia a radiofrequenza, riducendo notevolmente il rischio di aderenze intrauterine postoperatorie. La miomectomia isteroscopica con coltello freddo in questo studio è una serie di procedure che utilizzano strumenti freddi (meccanicamente, con forbici, presa o morcellazione) per rimuovere fibromi sottomucosi uterini. Lo scopo di questa tecnica chirurgica è quello di rendere l'intervento sicuro ed efficace, ponendo maggiore attenzione all'integrità anatomica e fisiologica degli strati miometriale ed endometriale. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della miomectomia isteroscopica con coltello freddo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
- Xu Wanwan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti sottoposti a miomectomia isteroscopica con coltello freddo e tessuto asportato hanno mostrato conferma patologica di leiomioma.
Criteri di esclusione:
La paziente presenta tumori ginecologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Il gruppo della miomectomia isteroscopica
I pazienti sono stati sottoposti a miomectomia isteroscopica con coltello freddo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo
Lasso di tempo: Il 1 giorno dell'intervento
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La rimozione totale della patologia intrauterina mediante miomectomia isteroscopica con coltello freddo è stata definita un intervento di successo.
Durante l'intervento, se i fibromi sono stati rimossi con successo mediante esame ecografico B e ad occhio nudo
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Il 1 giorno dell'intervento
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tasso di fallimento
Lasso di tempo: Il 1 giorno dell'intervento
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Utilizzando il metodo del coltello freddo non è stato possibile rimuovere i fibromi.
Durante il trasferimento operativo ad altri metodi chirurgici per rimuovere i fibromi sottomucosi, come il taglio elettrico
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Il 1 giorno dell'intervento
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Il primo giorno dell’intervento e il giorno dopo l’intervento
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sono stati registrati emorragia, pneumonedema o perforazione
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Il primo giorno dell’intervento e il giorno dopo l’intervento
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sanguinamento chirurgico
Lasso di tempo: Il primo giorno dell’intervento e il giorno dopo l’intervento
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Attraverso la valutazione della perdita di sangue intraoperatoria e il confronto dell’emoglobina preoperatoria e postoperatoria
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Il primo giorno dell’intervento e il giorno dopo l’intervento
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Lista di controllo per il sollievo dei sintomi
Lasso di tempo: follow-up a 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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volume mestruale postoperatorio, periodo mestruale, anemia, fertilità postoperatoria, aderenze intrauterine postoperatorie.
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follow-up a 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wanwan Xu, Doctor, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2023084
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