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Miomectomia isteroscopica per miomi sottomucosi senza strumenti energetici

I fibromi uterini sono il tumore benigno più comune del sistema riproduttivo femminile. Sebbene molte pazienti con fibroma uterino non abbiano bisogno di essere trattate perché sono asintomatiche, alcune pazienti possono manifestare compressione, menorragia, dolore, sanguinamento irregolare o infertilità. I sintomi causati dal fibroma uterino sono legati alla sua posizione e dimensione. I fibromi sottomucosi costituiscono il 5-10% di tutti i fibromi uterini. L'isteromioma sottomucoso è il più probabile che causa sintomi, spesso porta a menorragia, sanguinamento irregolare o infertilità.

La miomectomia isteroscopica è una procedura minimamente invasiva comunemente utilizzata. Il mioma sottomucoso può essere asportato mediante resettoscopio endoscopico con ansa elettrica (unipolare e bipolare). Può preservare l'utero e la fertilità, oltre ad alleviare efficacemente i sintomi.

Tuttavia, sono seguite anche alcune complicazioni specifiche, come: emorragia, perforazione uterina, pneumonedema, infezioni, aderenze, ecc. La perforazione uterina si verifica quando l'elettrodo è in funzione, esiste un alto rischio di lesioni alle strutture anatomiche adiacenti. E anche senza perforazione, a volte è possibile scoprire lesioni termiche agli organi adiacenti pochi giorni dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, molti studiosi hanno scoperto che l'elettromiectomia isteroscopica presenta un rischio maggiore di adesione intrauterina rispetto ad altre operazioni intrauterine.

Al fine di ridurre il danno causato dalla fonte di energia, in particolare gli effetti negativi del danno termico sull'endometrio, i nuovi metodi di miomectomia isteroscopica attualmente includono: il sistema di rimozione tissutale isteroscopica (HTR), la miomectomia con ansa fredda, il sistema isteroscopico endo operativo. (HEOS), ecc. Gli studi esistenti mostrano che queste tecniche di manipolazione non hanno causato danni al miometrio mediante fonte di energia a radiofrequenza, riducendo notevolmente il rischio di aderenze intrauterine postoperatorie. La miomectomia isteroscopica con coltello freddo in questo studio è una serie di procedure che utilizzano strumenti freddi (meccanicamente, con forbici, presa o morcellazione) per rimuovere fibromi sottomucosi uterini. Lo scopo di questa tecnica chirurgica è quello di rendere l'intervento sicuro ed efficace, ponendo maggiore attenzione all'integrità anatomica e fisiologica degli strati miometriale ed endometriale. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della miomectomia isteroscopica con coltello freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, raccolta dei dati dei partecipanti che sono stati sottoposti a miomectomia isteroscopica con coltello freddo. I ricercatori analizzeranno la sicurezza e l'efficacia della miomectomia isteroscopica con coltello freddo attraverso i dati raccolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Xu Wanwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono state incluse nello studio le donne che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono state sottoposte a miomectomia isteroscopica con coltello freddo nel nostro ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti sottoposti a miomectomia isteroscopica con coltello freddo e tessuto asportato hanno mostrato conferma patologica di leiomioma.

Criteri di esclusione:

La paziente presenta tumori ginecologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Il gruppo della miomectomia isteroscopica
I pazienti sono stati sottoposti a miomectomia isteroscopica con coltello freddo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Il 1 giorno dell'intervento
La rimozione totale della patologia intrauterina mediante miomectomia isteroscopica con coltello freddo è stata definita un intervento di successo. Durante l'intervento, se i fibromi sono stati rimossi con successo mediante esame ecografico B e ad occhio nudo
Il 1 giorno dell'intervento
tasso di fallimento
Lasso di tempo: Il 1 giorno dell'intervento
Utilizzando il metodo del coltello freddo non è stato possibile rimuovere i fibromi. Durante il trasferimento operativo ad altri metodi chirurgici per rimuovere i fibromi sottomucosi, come il taglio elettrico
Il 1 giorno dell'intervento
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Il primo giorno dell’intervento e il giorno dopo l’intervento
sono stati registrati emorragia, pneumonedema o perforazione
Il primo giorno dell’intervento e il giorno dopo l’intervento
sanguinamento chirurgico
Lasso di tempo: Il primo giorno dell’intervento e il giorno dopo l’intervento
Attraverso la valutazione della perdita di sangue intraoperatoria e il confronto dell’emoglobina preoperatoria e postoperatoria
Il primo giorno dell’intervento e il giorno dopo l’intervento
Lista di controllo per il sollievo dei sintomi
Lasso di tempo: follow-up a 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
volume mestruale postoperatorio, periodo mestruale, anemia, fertilità postoperatoria, aderenze intrauterine postoperatorie.
follow-up a 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wanwan Xu, Doctor, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

23 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2023084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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