Étude de l'AZD9829 dans les hémopathies malignes CD123+
17 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude modulaire de phase I/II, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'AZD9829 en monothérapie ou en association chez des patients atteints d'hémopathies malignes CD123 positives
Il s'agit d'une étude de détermination de dose modulaire, multicentrique et ouverte de phase I/II.
AZD9829 sera administré par voie intraveineuse en monothérapie ou en association chez les participants atteints d'hémopathies malignes CD123 positives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
65
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Heidelberg, Australie, 3084
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Melbourne, Australie, VIC 3000
- Recrutement
- Research Site
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Tianjian, Chine, 300020
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Salamanca, Espagne, 37007
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bologna, Italie, 40138
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 227-8577
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Osaka-shi, Japon, 545-8586
- Recrutement
- Research Site
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Yoshida-gun, Japon, 910-1193
- Recrutement
- Research Site
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Tainan, Taïwan
- Recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Research Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ;
Hémopathie maligne CD123+ basée sur la cytométrie en flux ou l'immunohistochimie par un laboratoire local ;
- R/R AML ;
- R/R HR-MDS avec ≥ 5 % d'explosion médullaire au moment de l'inclusion ;
- A eu au moins 1 ligne de traitement antérieure à l'histologie actuelle et n'a aucune option de traitement disponible ;
- Statut de performance ECOG ≤ 2.
Ce qui précède est un résumé, d'autres détails sur les critères d'inclusion peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Leucémie active du SNC ;
- Traitement antérieur avec une thérapie ciblant le CD123 ;
- HSCT allogénique préalable, dans les 90 ans ou thérapie cellulaire dans les 60 ans suivant le début du traitement ;
- GVHD active qui nécessite un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant le début de l'AZD9829 ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes (avec certaines exceptions) ;
- Infections actives et incontrôlées ;
- EI non résolus de grade ≥ 2, résultant de traitements antérieurs.
Ce qui précède est un résumé, d'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Module 1 : Augmentation de la dose
Cohortes de niveaux de dose croissants d'AZD9829 chez les participants AML et MDS.
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AZD9829 sera administré par perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des toxicités limitant la dose (DLT).
Délai: Module 1 - 28 jours.
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Les DLT sont des toxicités dose-limitantes telles que définies dans le protocole de l'étude.
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Module 1 - 28 jours.
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Évaluation de l'innocuité de l'AZD9829 : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: Module 1 - Du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'AZD9829.
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Fréquence, gravité et relation avec le médicament à l'étude des EI et des EIG
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Module 1 - Du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'AZD9829.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de l'AZD9829 : concentration plasmatique de l'anticorps total
Délai: Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Mesure de la concentration plasmatique d'anticorps conjugués et non conjugués
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Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Pharmacocinétique de l'AZD9829 : concentration plasmatique de l'ogive totale non conjuguée
Délai: Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Mesure de la concentration plasmatique de l'ogive totale non conjuguée
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Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Pharmacocinétique de l'AZD9829 : Aire sous la courbe de concentration-temps (AUC).
Délai: Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps.
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Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Pharmacocinétique de l'AZD9829 : concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (Cmax).
Délai: Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Concentration plasmatique maximale observée d'AZD9829.
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Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Pharmacocinétique de l'AZD9829 : délai jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude.
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Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Pharmacocinétique de l'AZD9829 : clairance
Délai: Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Le volume de plasma à partir duquel le médicament à l'étude est complètement éliminé par unité de temps.
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Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Pharmacocinétique de l'AZD9829 : demi-vie (t 1/2)
Délai: Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Demi-vie d'élimination terminale.
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Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Pharmacocinétique de l'AZD9829 : anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Évaluer le nombre de patients qui développent des anticorps anti-médicament (ADA) pendant le traitement.
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Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Pharmacocinétique de l'AZD9829 : anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Évaluer le pourcentage de patients qui développent des anticorps anti-médicament (ADA) pendant le traitement.
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Module 1 - À partir de la date de la première dose d'AZD9829 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Déterminer l'immunogénicité de l'AZD9829.
Délai: Module 1 - De la première dose à environ 1 an.
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Le nombre de participants qui développent des ADA (Anti Drug Antibodies).
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Module 1 - De la première dose à environ 1 an.
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Déterminer l'immunogénicité de l'AZD9829.
Délai: Module 1 - De la première dose à environ 1 an.
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Le pourcentage de participants qui développent des ADA (Anti Drug Antibodies).
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Module 1 - De la première dose à environ 1 an.
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 1 an)
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Évaluations du taux de réponse global de la maladie conformément aux recommandations ELN2022 pour la LMA et IWG2018 pour le SMD.
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Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 1 an)
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Taux de réponse complet composite (CCRR)
Délai: Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à environ 1 an.
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Évaluation composite du taux de CR conformément à ELN2022 pour la LAM et à l'IWG2018 pour le SMD.
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Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à environ 1 an.
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Rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi)
Délai: Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à environ 1 an.
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Le point final de la rémission complète avec CRi tel que défini par les critères ELN2022.
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Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à environ 1 an.
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Réponse complète (CR)
Délai: Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à environ 1 an.
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Réponse complète (CR) selon ELN2022 pour AML et IWG2018 pour MDS.
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Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à environ 1 an.
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Module 1 -Délai entre la première réponse documentée et la progression de la maladie ou le décès (environ 1 an).
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Délai entre la première réponse documentée et la date de la rechute ou du décès.
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Module 1 -Délai entre la première réponse documentée et la progression de la maladie ou le décès (environ 1 an).
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Temps de réponse (TTR)
Délai: Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à la rémission complète, la progression de la maladie ou le décès (environ 1 an).
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Délai entre la première dose et l'obtention de la première réponse globale.
Les évaluations de la maladie suivront ELN2022 pour la LMA et IWG2018 pour le SMD.
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Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à la rémission complète, la progression de la maladie ou le décès (environ 1 an).
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Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à la date du traitement anti-leucémique ultérieur ou du décès (environ 1 an).
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Le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du traitement antileucémique ultérieur.
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Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à la date du traitement anti-leucémique ultérieur ou du décès (environ 1 an).
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (environ 1 an).
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Le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès.
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Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (environ 1 an).
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Survie globale (OS)
Délai: Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'au décès (environ 1 an).
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Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès.
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Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'au décès (environ 1 an).
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anti-leucémique (environ 1 an).
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Le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement antileucémique.
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Module 1 - De la première dose d'AZD9829 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anti-leucémique (environ 1 an).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
4 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
22 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9470C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande. Toute demande sera évaluée conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .