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Studie zu AZD9829 bei CD123+ hämatologischen Malignomen

17. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine modulare, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von AZD9829 als Monotherapie oder in Kombination bei Patienten mit CD123-positiven hämatologischen Malignomen

Dies ist eine modulare, multizentrische, offene Phase-I/II-Dosiseinstellungsstudie. AZD9829 wird Teilnehmern mit CD123-positiven hämatologischen Malignomen intravenös als Monotherapie oder in Kombination verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Tianjian, China, 300020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt;

  • CD123+ hämatologische Malignität basierend auf Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie durch örtliches Labor;

    • R/R AML;
    • R/R HR-MDS mit ≥5 % Knochenmarksexplosion zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  • Hatte mindestens eine vorherige Therapielinie bei der aktuellen Histologie und verfügt über keine verfügbaren Behandlungsoptionen;
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2.

Das Obige ist eine Zusammenfassung, es können andere Einzelheiten zu den Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive ZNS-Leukämie;
  • Vorherige Behandlung mit einer CD123-Targeting-Therapie;
  • Vorherige allogene HSCT innerhalb von 90 oder Zelltherapie innerhalb von 60 Jahren nach Therapiebeginn;
  • Aktive GVHD, die eine immunsuppressive Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von AZD9829 erfordert;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (mit bestimmten Ausnahmen);
  • Aktive und unkontrollierte Infektionen;
  • Ungelöste Nebenwirkungen ≥ Grad 2 aufgrund früherer Therapien.

Das Obige ist eine Zusammenfassung. Es können andere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul 1: Dosiseskalation
Kohorten mit aufsteigender Dosisstufe von AZD9829 bei AML- und MDS-Teilnehmern.
Arzneimittel: AZD9829
AZD9829 wird durch intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: Modul 1 – 28 Tage.
DLTs sind dosislimitierende Toxizitäten im Sinne des Studienprotokolls.
Modul 1 – 28 Tage.
Sicherheitsbewertung von AZD9829: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis von AZD9829.
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament von UEs und SUEs
Modul 1 – Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis von AZD9829.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von AZD9829: Plasmakonzentration des gesamten Antikörpers
Zeitfenster: Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Messung der Plasmakonzentration von konjugierten und unkonjugierten Antikörpern
Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik von AZD9829: Plasmakonzentration des gesamten unkonjugierten Gefechtskopfes
Zeitfenster: Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Messung der Plasmakonzentration des gesamten unkonjugierten Sprengkopfes
Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik von AZD9829: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik von AZD9829: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (Cmax).
Zeitfenster: Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von AZD9829.
Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik von AZD9829: Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration des Studienmedikaments.
Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik von AZD9829: Clearance
Zeitfenster: Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Das Plasmavolumen, aus dem das Studienmedikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird.
Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik von AZD9829: Halbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Terminale Eliminationshalbwertszeit.
Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik von AZD9829: Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Bewertung der Anzahl der Patienten, die während der Behandlung Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) entwickeln.
Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik von AZD9829: Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die während der Behandlung Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) entwickeln.
Modul 1 – Vom Datum der ersten Dosis von AZD9829 bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Bestimmung der Immunogenität von AZD9829.
Zeitfenster: Modul 1 – Von der ersten Dosis bis etwa 1 Jahr.
Die Anzahl der Teilnehmer, die ADA (Anti-Drug-Antikörper) entwickeln.
Modul 1 – Von der ersten Dosis bis etwa 1 Jahr.
Bestimmung der Immunogenität von AZD9829.
Zeitfenster: Modul 1 – Von der ersten Dosis bis etwa 1 Jahr.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ADA (Anti-Drug-Antikörper) entwickeln.
Modul 1 – Von der ersten Dosis bis etwa 1 Jahr.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Modul 1 – Von der ersten Dosis von AZD9829 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende der Studie (bis zu etwa einem Jahr)
Gesamtansprechraten-Krankheitsbewertungen gemäß ELN2022-Empfehlungen für AML und IWG2018 für MDS.
Modul 1 – Von der ersten Dosis von AZD9829 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende der Studie (bis zu etwa einem Jahr)
Zusammengesetzte vollständige Rücklaufquote (CCRR)
Zeitfenster: Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zu etwa einem Jahr.
Zusammengesetzte CR-Rate-Krankheitsbewertung gemäß ELN2022 für AML und IWG2018 für MDS.
Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zu etwa einem Jahr.
Vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)
Zeitfenster: Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zu etwa einem Jahr.
Der Endpunkt der vollständigen Remission mit CRi gemäß den ELN2022-Kriterien.
Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zu etwa einem Jahr.
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zu etwa einem Jahr.
Vollständiges Ansprechen (CR) gemäß ELN2022 für AML und IWG2018 für MDS.
Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zu etwa einem Jahr.
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Modul 1 – Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ca. 1 Jahr).
Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des Rückfalls oder Todes.
Modul 1 – Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ca. 1 Jahr).
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zur vollständigen Remission, Krankheitsprogression oder Tod (ca. 1 Jahr).
Zeit von der ersten Dosis bis zum Erreichen der ersten Gesamtreaktion. Die Krankheitsbewertungen folgen ELN2022 für AML und IWG2018 für MDS.
Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zur vollständigen Remission, Krankheitsprogression oder Tod (ca. 1 Jahr).
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zum Datum der anschließenden Anti-Leukämie-Therapie oder dem Tod (ca. 1 Jahr).
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der anschließenden Antileukämie-Therapie.
Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zum Datum der anschließenden Anti-Leukämie-Therapie oder dem Tod (ca. 1 Jahr).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ca. 1 Jahr).
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ca. 1 Jahr).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zum Tod (ca. 1 Jahr).
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zum Tod (ca. 1 Jahr).
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Beginn einer neuen antileukämischen Therapie (ca. 1 Jahr).
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Beginn einer neuen antileukämischen Therapie.
Modul 1 – Von der ersten Dosis AZD9829 bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Beginn einer neuen antileukämischen Therapie (ca. 1 Jahr).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9470C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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