Исследование AZD9829 при CD123+ гематологических злокачественных новообразованиях
23 мая 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Модульное открытое многоцентровое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности AZD9829 в качестве монотерапии или в комбинации у пациентов с CD123-положительными гематологическими злокачественными новообразованиями.
Это модульное, многоцентровое, открытое исследование фазы I/II с подбором дозы.
AZD9829 будет вводиться внутривенно в виде монотерапии или в комбинации участникам с CD123-позитивными гематологическими злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Еще не набирают
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, VIC 3000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Research Site
-
Salamanca, Испания, 37007
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tianjian, Китай, 300020
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Япония, 227-8577
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 545-8586
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yoshida-gun, Япония, 910-1193
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
CD123+ гематологическое злокачественное заболевание, подтвержденное данными проточной цитометрии или иммуногистохимии в местной лаборатории;
- Р/Р ОМЛ;
- R/R HR-MDS с ≥5% бластом костного мозга на момент включения;
- Имели как минимум 1 предшествующую линию терапии при текущей гистологии и не имели доступных вариантов лечения;
- Статус работоспособности ECOG ≤ 2.
Вышеупомянутое является кратким, могут применяться и другие детали критериев включения.
Критерий исключения:
- Активный лейкоз ЦНС;
- Предыдущее лечение любой терапией, нацеленной на CD123;
- Предыдущая аллогенная ТГСК в течение 90 лет или клеточная терапия в течение 60 лет после начала терапии;
- Активная РТПХ, требующая иммуносупрессивного лечения в течение 4 недель до начала приема AZD9829;
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за некоторыми исключениями);
- Активные и неконтролируемые инфекции;
- Неразрешенные НЯ ≥2 степени в результате предшествующего лечения.
Вышеупомянутое является кратким, могут применяться другие детали критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модуль 1: Повышение дозы
Когорты возрастающей дозы AZD9829 у участников ОМЛ и МДС.
|
AZD9829 будет вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ).
Временное ограничение: Модуль 1 – 28 дней.
|
ДЛТ представляют собой дозолимитирующую токсичность, как определено в протоколе исследования.
|
Модуль 1 – 28 дней.
|
|
Оценка безопасности AZD9829: количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: Модуль 1 – От информированного согласия до 30 дней после последней дозы AZD9829.
|
Частота, тяжесть и связь с исследуемым препаратом НЯ и СНЯ
|
Модуль 1 – От информированного согласия до 30 дней после последней дозы AZD9829.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика AZD9829: концентрация общего антитела в плазме.
Временное ограничение: Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
Измерение концентрации конъюгированных и неконъюгированных антител в плазме.
|
Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
|
Фармакокинетика AZD9829: концентрация в плазме всей неконъюгированной боеголовки.
Временное ограничение: Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
Измерение концентрации в плазме общей несопряженной боеголовки
|
Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
|
Фармакокинетика AZD9829: Площадь под кривой концентрация-время (AUC).
Временное ограничение: Модуль 1. С даты приема первой дозы AZD9829 и до истечения 30 дней после последней дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени.
|
Модуль 1. С даты приема первой дозы AZD9829 и до истечения 30 дней после последней дозы.
|
|
Фармакокинетика AZD9829: Максимальная концентрация исследуемого препарата в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация AZD9829 в плазме.
|
Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
|
Фармакокинетика AZD9829: время достижения максимальной концентрации (tmax).
Временное ограничение: Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации исследуемого препарата в плазме.
|
Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
|
Фармакокинетика AZD9829: клиренс
Временное ограничение: Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
Объем плазмы, из которого полностью удаляется исследуемый препарат в единицу времени.
|
Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
|
Фармакокинетика AZD9829: Период полувыведения (t 1/2).
Временное ограничение: Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
Конечный период полувыведения.
|
Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
|
Фармакокинетика AZD9829: антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
Оценка количества пациентов, у которых во время лечения развиваются антилекарственные антитела (ADA).
|
Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
|
Фармакокинетика AZD9829: антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
Оценка процента пациентов, у которых во время лечения развиваются антилекарственные антитела (ADA).
|
Модуль 1. С момента приема первой дозы AZD9829 до истечения 30 дней после последней дозы.
|
|
Определить иммуногенность AZD9829.
Временное ограничение: Модуль 1 – От первой дозы примерно до 1 года.
|
Число участников, у которых развиваются ADA (антитела к лекарственным препаратам).
|
Модуль 1 – От первой дозы примерно до 1 года.
|
|
Определить иммуногенность AZD9829.
Временное ограничение: Модуль 1 – От первой дозы примерно до 1 года.
|
Процент участников, у которых развиваются ADA (антитела к наркотикам).
|
Модуль 1 – От первой дозы примерно до 1 года.
|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Модуль 1. От первой дозы AZD9829 до прогрессирования заболевания или окончания исследования (примерно до 1 года).
|
Оценка общего уровня ответа на заболевание в соответствии с рекомендациями ELN2022 для ОМЛ и IWG2018 для МДС.
|
Модуль 1. От первой дозы AZD9829 до прогрессирования заболевания или окончания исследования (примерно до 1 года).
|
|
Комплексный коэффициент полного ответа (CCRR)
Временное ограничение: Модуль 1 – От первой дозы AZD9829 примерно до 1 года.
|
Комплексная оценка заболеваемости CR в соответствии с ELN2022 для ОМЛ и IWG2018 для МДС.
|
Модуль 1 – От первой дозы AZD9829 примерно до 1 года.
|
|
Полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением (CRi)
Временное ограничение: Модуль 1 – От первой дозы AZD9829 примерно до 1 года.
|
Конечная точка полной ремиссии с CRi согласно критериям ELN2022.
|
Модуль 1 – От первой дозы AZD9829 примерно до 1 года.
|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: Модуль 1 – От первой дозы AZD9829 примерно до 1 года.
|
Полный ответ (CR) согласно ELN2022 для AML и IWG2018 для MDS.
|
Модуль 1 – От первой дозы AZD9829 примерно до 1 года.
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Модуль 1 – Время от первого зарегистрированного ответа до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 1 год).
|
Время от первого документально подтвержденного ответа до даты рецидива или смерти.
|
Модуль 1 – Время от первого зарегистрированного ответа до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 1 год).
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Модуль 1 – От первой дозы AZD9829 до полной ремиссии, прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 1 год).
|
Время от первой дозы до достижения первого общего ответа.
Оценки заболеваний будут проводиться после ELN2022 по ОМЛ и IWG2018 по МДС.
|
Модуль 1 – От первой дозы AZD9829 до полной ремиссии, прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 1 год).
|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: Модуль 1. От первой дозы AZD9829 до даты последующей противолейкозной терапии или смерти (приблизительно 1 год).
|
Время от даты начала лечения до даты последующей противолейкемической терапии.
|
Модуль 1. От первой дозы AZD9829 до даты последующей противолейкозной терапии или смерти (приблизительно 1 год).
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Модуль 1 – От первой дозы AZD9829 до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 1 год).
|
Время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти.
|
Модуль 1 – От первой дозы AZD9829 до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 1 год).
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Модуль 1 – От первой дозы AZD9829 до смерти (приблизительно 1 год).
|
Время от даты начала лечения до смерти.
|
Модуль 1 – От первой дозы AZD9829 до смерти (приблизительно 1 год).
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Модуль 1. От первой дозы AZD9829 до прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противолейкемической терапии (приблизительно 1 год).
|
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противолейкемической терапии.
|
Модуль 1. От первой дозы AZD9829 до прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противолейкемической терапии (приблизительно 1 год).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9470C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте.
Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .