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AZD9829 在 CD123+ 血液系统恶性肿瘤中的研究

2024年4月17日 更新者：AstraZeneca

一项模块化 I/II 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 AZD9829 单药或联合治疗 CD123 阳性血液恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性

这是一项模块化、多中心、开放标签、I/II 期剂量设定研究。 AZD9829 将作为单一疗法或联合疗法静脉注射给患有 CD123 阳性血液恶性肿瘤的参与者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Tianjian、中国、300020
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Research Site
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 日本
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、545-8586
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yoshida-gun、日本、910-1193
        • 招聘中
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、VIC 3000
        • 招聘中
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 尚未招聘
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁；

  • 当地实验室基于流式细胞术或免疫组化检测的 CD123+ 血液恶性肿瘤；

    • 难治性/难治性AML；
    • 纳入时骨髓原始细胞≥5% 的 R/R HR-MDS；
  • 根据目前的组织学情况，之前至少接受过 1 种治疗，并且没有可用的治疗选择；
  • ECOG 表现状态 ≤ 2。

以上是摘要，其他纳入标准详细信息可能适用。

排除标准：

  • 活动性中枢神经系统白血病；
  • 既往接受过任何 CD123 靶向治疗；
  • 既往接受过同种异体 HSCT，治疗开始后 90 年内或细胞治疗后 60 内；
  • AZD9829开始前4周内需要免疫抑制治疗的活动性GVHD；
  • 其他恶性肿瘤病史（某些例外）；
  • 活动性和不受控制的感染；
  • 先前治疗中未解决的 ≥2 级 AE。

以上是摘要，其他排除标准详细信息可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：模块 1：剂量递增
AML 和 MDS 参与者中 AZD9829 剂量水平递增的队列。
药品：AZD9829
AZD9829 将通过静脉输注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的频率。
大体时间：第 1 单元 - 28 天。
DLT 是研究方案中定义的剂量限制性毒性。
第 1 单元 - 28 天。
AZD9829 的安全性评估：根据 CTCAE v4.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：模块 1 - 从知情同意到最后一次服用 AZD9829 后 30 天。
AE 和 SAE 的频率、严重程度以及与研究药物的关系
模块 1 - 从知情同意到最后一次服用 AZD9829 后 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AZD9829 的药代动力学：总抗体的血浆浓度
大体时间：模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
缀合和未缀合抗体血浆浓度的测量
模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
AZD9829 的药代动力学：总非结合弹头的血浆浓度
大体时间：模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
总非共轭弹头血浆浓度的测量
模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
AZD9829 的药代动力学：浓度时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
血浆浓度-时间曲线下面积。
模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
AZD9829 的药代动力学：研究药物的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
AZD9829 的最大观察血浆浓度。
模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
AZD9829 的药代动力学：达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
研究药物达到最大观察血浆浓度的时间。
模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
AZD9829 的药代动力学：清除率
大体时间：模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
每单位时间完全去除研究药物的血浆体积。
模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
AZD9829 的药代动力学：半衰期 (t 1/2)
大体时间：模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
终末消除半衰期。
模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
AZD9829 的药代动力学：抗药物抗体 (ADA)
大体时间：模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
评估治疗期间产生抗药物抗体 (ADA) 的患者数量。
模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
AZD9829 的药代动力学：抗药物抗体 (ADA)
大体时间：模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
评估治疗期间产生抗药物抗体 (ADA) 的患者百分比。
模块 1 - 从首次服用 AZD9829 之日起至最后一次服用后 30 天。
确定 AZD9829 的免疫原性。
大体时间：模块 1 - 从第一次剂量到大约 1 年。
开发 ADA（抗药物抗体）的参与者数量。
模块 1 - 从第一次剂量到大约 1 年。
确定 AZD9829 的免疫原性。
大体时间：模块 1 - 从第一次剂量到大约 1 年。
开发 ADA（抗药物抗体）的参与者的百分比。
模块 1 - 从第一次剂量到大约 1 年。
总体缓解率 (ORR)
大体时间：模块 1 - 从首次服用 AZD9829 直至疾病进展或研究结束（最多约 1 年）
根据 ELN2022 对 AML 的建议和 IWG2018 对 MDS 的建议进行疾病总体缓解率评估。
模块 1 - 从首次服用 AZD9829 直至疾病进展或研究结束（最多约 1 年）
综合完全缓解率 (CCRR)
大体时间：模块 1 - 从第一剂 AZD9829 到大约 1 年。
根据 AML 的 ELN2022 和 MDS 的 IWG2018 进行综合 CR 率疾病评估。
模块 1 - 从第一剂 AZD9829 到大约 1 年。
完全缓解但血液学不完全恢复 (CRi)
大体时间：模块 1 - 从第一剂 AZD9829 到大约 1 年。
根据 ELN2022 标准定义的 CRi 完全缓解终点。
模块 1 - 从第一剂 AZD9829 到大约 1 年。
完全响应 (CR)
大体时间：模块 1 - 从第一剂 AZD9829 到大约 1 年。
根据针对 AML 的 ELN2022 和针对 MDS 的 IWG2018 的完全缓解 (CR)。
模块 1 - 从第一剂 AZD9829 到大约 1 年。
响应持续时间 (DoR)
大体时间：模块 1 - 从首次记录反应到疾病进展或死亡的时间（大约 1 年）。
从第一次记录反应到复发或死亡之日的时间。
模块 1 - 从首次记录反应到疾病进展或死亡的时间（大约 1 年）。
响应时间 (TTR)
大体时间：模块 1 - 从首次服用 AZD9829 直至完全缓解、疾病进展或死亡（大约 1 年）。
从第一次给药到达到第一次总体反应的时间。 AML 疾病评估将遵循 ELN2022，MDS 疾病评估将遵循 IWG2018。
模块 1 - 从首次服用 AZD9829 直至完全缓解、疾病进展或死亡（大约 1 年）。
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：模块 1 - 从首次服用 AZD9829 到随后的抗白血病治疗或死亡之日（大约 1 年）。
从治疗开始日期到后续抗白血病治疗日期的时间。
模块 1 - 从首次服用 AZD9829 到随后的抗白血病治疗或死亡之日（大约 1 年）。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：模块 1 - 从首次服用 AZD9829 直至疾病进展或死亡（大约 1 年）。
从治疗开始日期到疾病进展或死亡日期的时间。
模块 1 - 从首次服用 AZD9829 直至疾病进展或死亡（大约 1 年）。
总生存期 (OS)
大体时间：模块 1 - 从第一次服用 AZD9829 直至死亡（大约 1 年）。
从治疗开始到死亡的时间。
模块 1 - 从第一次服用 AZD9829 直至死亡（大约 1 年）。
无事件生存 (EFS)
大体时间：模块 1 - 从首次服用 AZD9829 直至疾病进展、死亡或开始新的抗白血病治疗（大约 1 年）。
从治疗开始到疾病进展、死亡或开始新的抗白血病治疗的时间。
模块 1 - 从首次服用 AZD9829 直至疾病进展、死亡或开始新的抗白血病治疗（大约 1 年）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月31日

初级完成 (估计的)

2026年8月4日

研究完成 (估计的)

2026年8月4日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2023年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9470C00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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