- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06199414
Fermeture vasculaire avec un nouveau dispositif de compression externe : l'étude LockeT
Fermeture vasculaire avec un nouveau dispositif de compression externe après ablation par fibrillation auriculaire : l'étude LockeT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le volume de procédures d'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire et d'autres arythmies est en augmentation aux États-Unis et dans le monde. Malgré le perfectionnement des outils et techniques d'ablation qui a conduit à une baisse significative des taux de complications, réaliser une hémostase vasculaire après un accès fémoral avec des gaines de grand alésage reste un défi. La compression manuelle (MC), la norme de soins actuelle, nécessite un alitement, souvent jusqu'à 8 heures. Cet alitement prolongé est associé à une durée de séjour plus longue et parfois à des complications liées aux cathéters à demeure.
D'autres méthodes de fermeture vasculaire comprennent la figure en huit (F-8). Une suture sous-cutanée ou un point en Z ou un point de camarade a été évaluée comme moyen d'atteindre l'homéostasie après des procédures cardiovasculaires majeures. Une méta-analyse regroupée de six études incluant 982 patients a démontré que le F-8 est un moyen sûr et efficace d’obtenir l’hémostase. Par rapport au MC, le temps jusqu'à l'hémostase était significativement plus faible et les complications globales au site d'accès telles que l'hématome, les saignements étaient également plus faibles dans le groupe F-8.
Ces dernières années, les dispositifs invasifs de fermeture vasculaire sont devenus populaires. Cependant, les résultats continuent de suggérer que le rapport risque/bénéfice n’a pas été définitivement démontré. LockeT est un nouveau dispositif de rétention de suture conçu pour imiter fidèlement la compression manuelle sans qu'il soit nécessaire qu'un professionnel de la santé se tienne au chevet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donita Atkins
- Numéro de téléphone: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Contact:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans cette étude.
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Les sujets ont subi une procédure d'ablation par radiofréquence par fibrillation auriculaire.
- Les sujets doivent avoir subi un F-8 ou un LockeT pour fermeture veineuse.
Critère d'exclusion:
Si un sujet répond à l'un des critères suivants, il sera exclu de la participation à l'étude.
- Sujets de moins de 18 ans.
- La procédure électrophysiologique du sujet n'est pas prévue pour accéder à l'oreillette ou au ventricule gauche.
- Sujets dans lesquels le F-8 ou un LockeT n'a pas été utilisé.
- Si le médecin EP a détecté un hématome formé avant la fermeture veineuse, ce patient sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets avec suture en forme de huit (F-8)
Il s'agit du groupe de sujets pour lesquels une suture en forme de huit (F-8) est utilisée pour leur fermeture veineuse.
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Fermeture vasculaire pour obtenir une hémostase vasculaire après un accès fémoral avec des gaines de grand diamètre dans les procédures d'ablation par cathéter
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Sujets avec dispositif LockeT
Il s'agit du groupe de sujets pour lesquels le dispositif LockeT est utilisé pour leur fermeture veineuse.
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Fermeture vasculaire pour obtenir une hémostase vasculaire après un accès fémoral avec des gaines de grand diamètre dans les procédures d'ablation par cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du dispositif LockeT - Délai sans suintement/hémostase
Délai: 1 semaine
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Évaluer l'efficacité de l'utilisation de LockeT pour retenir les sutures et la pression afin d'obtenir l'hémostase après des procédures veineuses. Temps sans suintement/hémostase (minutes/heures) |
1 semaine
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Efficacité du dispositif LockeT - Il est temps de se déplacer
Délai: 1 semaine
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Évaluer l'efficacité de l'utilisation de LockeT pour retenir les sutures et la pression afin d'obtenir l'hémostase après des procédures veineuses. Temps sans suintement/hémostase (minutes/heures) |
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Natale A, Mohanty S, Liu PY, Mittal S, Al-Ahmad A, De Lurgio DB, Horton R, Spear W, Bailey S, Bunch J, Musat D, O'Neill P, Compton S, Turakhia MP; AMBULATE Trial Investigators. Venous Vascular Closure System Versus Manual Compression Following Multiple Access Electrophysiology Procedures: The AMBULATE Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jan;6(1):111-124. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.013. Epub 2019 Oct 30.
- Mujer MT, Al-Abcha A, Flores J, Saleh Y, Robinson P. A comparison of figure-of-8-suture versus manual compression for venous access closure after cardiac procedures: An updated meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2020 Aug;43(8):856-865. doi: 10.1111/pace.14008. Epub 2020 Jul 20.
- Atti V, Turagam MK, Garg J, Alratroot A, Abela GS, Rayamajhi S, Lakkireddy D. Efficacy and safety of figure-of-eight suture versus manual pressure for venous access closure: a systematic review and meta-analysis. J Interv Card Electrophysiol. 2020 Apr;57(3):379-385. doi: 10.1007/s10840-019-00547-6. Epub 2019 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCHRRF_LockeT Retrospect_0020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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