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Fermeture vasculaire avec un nouveau dispositif de compression externe : l'étude LockeT

29 décembre 2023 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Fermeture vasculaire avec un nouveau dispositif de compression externe après ablation par fibrillation auriculaire : l'étude LockeT

Étude rétrospective monocentrique comparant la suture Figure of Eight à LockeT, portant sur environ 70 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le volume de procédures d'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire et d'autres arythmies est en augmentation aux États-Unis et dans le monde. Malgré le perfectionnement des outils et techniques d'ablation qui a conduit à une baisse significative des taux de complications, réaliser une hémostase vasculaire après un accès fémoral avec des gaines de grand alésage reste un défi. La compression manuelle (MC), la norme de soins actuelle, nécessite un alitement, souvent jusqu'à 8 heures. Cet alitement prolongé est associé à une durée de séjour plus longue et parfois à des complications liées aux cathéters à demeure.

D'autres méthodes de fermeture vasculaire comprennent la figure en huit (F-8). Une suture sous-cutanée ou un point en Z ou un point de camarade a été évaluée comme moyen d'atteindre l'homéostasie après des procédures cardiovasculaires majeures. Une méta-analyse regroupée de six études incluant 982 patients a démontré que le F-8 est un moyen sûr et efficace d’obtenir l’hémostase. Par rapport au MC, le temps jusqu'à l'hémostase était significativement plus faible et les complications globales au site d'accès telles que l'hématome, les saignements étaient également plus faibles dans le groupe F-8.

Ces dernières années, les dispositifs invasifs de fermeture vasculaire sont devenus populaires. Cependant, les résultats continuent de suggérer que le rapport risque/bénéfice n’a pas été définitivement démontré. LockeT est un nouveau dispositif de rétention de suture conçu pour imiter fidèlement la compression manuelle sans qu'il soit nécessaire qu'un professionnel de la santé se tienne au chevet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Contact:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra ceux qui ont subi une ablation AF et ont nécessité une post-procédure F-8 ou LockeT.

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans cette étude.

  • Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Les sujets ont subi une procédure d'ablation par radiofréquence par fibrillation auriculaire.
  • Les sujets doivent avoir subi un F-8 ou un LockeT pour fermeture veineuse.

Critère d'exclusion:

Si un sujet répond à l'un des critères suivants, il sera exclu de la participation à l'étude.

  • Sujets de moins de 18 ans.
  • La procédure électrophysiologique du sujet n'est pas prévue pour accéder à l'oreillette ou au ventricule gauche.
  • Sujets dans lesquels le F-8 ou un LockeT n'a pas été utilisé.
  • Si le médecin EP a détecté un hématome formé avant la fermeture veineuse, ce patient sera exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets avec suture en forme de huit (F-8)
Il s'agit du groupe de sujets pour lesquels une suture en forme de huit (F-8) est utilisée pour leur fermeture veineuse.
Fermeture vasculaire pour obtenir une hémostase vasculaire après un accès fémoral avec des gaines de grand diamètre dans les procédures d'ablation par cathéter
Sujets avec dispositif LockeT
Il s'agit du groupe de sujets pour lesquels le dispositif LockeT est utilisé pour leur fermeture veineuse.
Fermeture vasculaire pour obtenir une hémostase vasculaire après un accès fémoral avec des gaines de grand diamètre dans les procédures d'ablation par cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du dispositif LockeT - Délai sans suintement/hémostase
Délai: 1 semaine

Évaluer l'efficacité de l'utilisation de LockeT pour retenir les sutures et la pression afin d'obtenir l'hémostase après des procédures veineuses.

Temps sans suintement/hémostase (minutes/heures)

1 semaine
Efficacité du dispositif LockeT - Il est temps de se déplacer
Délai: 1 semaine

Évaluer l'efficacité de l'utilisation de LockeT pour retenir les sutures et la pression afin d'obtenir l'hémostase après des procédures veineuses.

Temps sans suintement/hémostase (minutes/heures)

1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCHRRF_LockeT Retrospect_0020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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