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Cierre vascular con un nuevo dispositivo de compresión externo: el estudio LockeT

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Cierre vascular con un nuevo dispositivo de compresión externo después de la ablación de la fibrilación auricular: el estudio LockeT

Estudio de revisión retrospectivo de un solo centro que compara la sutura en forma de ocho con LockeT, en el que participaron aproximadamente 70 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El volumen de procedimientos de ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular y otras arritmias está aumentando en los Estados Unidos y en todo el mundo. A pesar del refinamiento de las herramientas y técnicas de ablación, que ha llevado a una disminución significativa en las tasas de complicaciones, lograr la hemostasia vascular después del acceso femoral con vainas de gran calibre sigue siendo un desafío. La compresión manual (MC), el estándar de atención actual, requiere reposo en cama, a menudo hasta 8 horas. Este reposo prolongado en cama se asocia con una estancia hospitalaria más prolongada y, en ocasiones, con complicaciones derivadas de los catéteres permanentes.

Otros métodos de cierre vascular incluyen la sutura subcutánea en forma de ocho (F-8), o el punto en Z o el punto de compañero, que se ha evaluado como un medio para lograr la homeostasis después de procedimientos cardiovasculares importantes. Un metanálisis conjunto de seis estudios que incluyeron a 982 pacientes demostró que el F-8 es un medio seguro y eficaz para lograr la hemostasia. En comparación con MC, el tiempo hasta la hemostasia fue significativamente menor y las complicaciones generales del sitio de acceso, como el hematoma, también se observó que el sangrado fue menor en el grupo F-8.

En los últimos años, los dispositivos de cierre vascular invasivos se han vuelto populares. Sin embargo, los resultados continúan sugiriendo que la relación riesgo versus beneficio no se ha demostrado definitivamente. LockeT es un nuevo dispositivo de retención de suturas diseñado para imitar fielmente la compresión manual sin la necesidad de que un profesional de la salud esté junto a la cama.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Donita Atkins
  • Número de teléfono: 816-651-1969
  • Correo electrónico: Datkins@kchrf.com

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá a quienes se sometieron a ablación de FA y requirieron un procedimiento posterior F-8 o LockeT.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio.

  • Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
  • Los sujetos se sometieron a un procedimiento de ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular.
  • Los sujetos deben haberse sometido a F-8 o LockeT para el cierre venoso.

Criterio de exclusión:

Si un sujeto cumple alguno de los siguientes criterios será excluido de la participación en el estudio.

  • Sujetos menores de 18 años.
  • No está previsto que el procedimiento de electrofisiología del sujeto acceda a la aurícula o ventrículo izquierdo.
  • Sujetos en los que no se utilizó F-8 o LockeT.
  • Si el médico del PE detectó un hematoma formado antes del cierre venoso, ese paciente será excluido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con sutura en forma de ocho (F-8)
Este es el grupo de sujetos para quienes se utiliza la sutura en forma de ocho (F-8) para el cierre venoso.
Cierre vascular para lograr la hemostasia vascular después del acceso femoral con vainas de gran diámetro en procedimientos de ablación con catéter
Sujetos con dispositivo LockeT
Este es el grupo de sujetos en quienes se utiliza el dispositivo LockeT para su cierre venoso.
Cierre vascular para lograr la hemostasia vascular después del acceso femoral con vainas de gran diámetro en procedimientos de ablación con catéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del dispositivo LockeT: tiempo hasta que no haya supuración ni hemostasia
Periodo de tiempo: 1 semana

Evaluar la efectividad del uso de LockeT para retener las suturas y la presión para lograr la hemostasia después de los procedimientos venosos.

Tiempo hasta que no haya supuración/hemostasia (minutos/horas)

1 semana
Eficacia del dispositivo LockeT - Es hora de deambular
Periodo de tiempo: 1 semana

Evaluar la efectividad del uso de LockeT para retener las suturas y la presión para lograr la hemostasia después de los procedimientos venosos.

Tiempo hasta que no haya supuración/hemostasia (minutos/horas)

1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KCHRRF_LockeT Retrospect_0020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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