- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06199414
Cierre vascular con un nuevo dispositivo de compresión externo: el estudio LockeT
Cierre vascular con un nuevo dispositivo de compresión externo después de la ablación de la fibrilación auricular: el estudio LockeT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El volumen de procedimientos de ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular y otras arritmias está aumentando en los Estados Unidos y en todo el mundo. A pesar del refinamiento de las herramientas y técnicas de ablación, que ha llevado a una disminución significativa en las tasas de complicaciones, lograr la hemostasia vascular después del acceso femoral con vainas de gran calibre sigue siendo un desafío. La compresión manual (MC), el estándar de atención actual, requiere reposo en cama, a menudo hasta 8 horas. Este reposo prolongado en cama se asocia con una estancia hospitalaria más prolongada y, en ocasiones, con complicaciones derivadas de los catéteres permanentes.
Otros métodos de cierre vascular incluyen la sutura subcutánea en forma de ocho (F-8), o el punto en Z o el punto de compañero, que se ha evaluado como un medio para lograr la homeostasis después de procedimientos cardiovasculares importantes. Un metanálisis conjunto de seis estudios que incluyeron a 982 pacientes demostró que el F-8 es un medio seguro y eficaz para lograr la hemostasia. En comparación con MC, el tiempo hasta la hemostasia fue significativamente menor y las complicaciones generales del sitio de acceso, como el hematoma, también se observó que el sangrado fue menor en el grupo F-8.
En los últimos años, los dispositivos de cierre vascular invasivos se han vuelto populares. Sin embargo, los resultados continúan sugiriendo que la relación riesgo versus beneficio no se ha demostrado definitivamente. LockeT es un nuevo dispositivo de retención de suturas diseñado para imitar fielmente la compresión manual sin la necesidad de que un profesional de la salud esté junto a la cama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: Datkins@kchrf.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Contacto:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio.
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
- Los sujetos se sometieron a un procedimiento de ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular.
- Los sujetos deben haberse sometido a F-8 o LockeT para el cierre venoso.
Criterio de exclusión:
Si un sujeto cumple alguno de los siguientes criterios será excluido de la participación en el estudio.
- Sujetos menores de 18 años.
- No está previsto que el procedimiento de electrofisiología del sujeto acceda a la aurícula o ventrículo izquierdo.
- Sujetos en los que no se utilizó F-8 o LockeT.
- Si el médico del PE detectó un hematoma formado antes del cierre venoso, ese paciente será excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujetos con sutura en forma de ocho (F-8)
Este es el grupo de sujetos para quienes se utiliza la sutura en forma de ocho (F-8) para el cierre venoso.
|
Cierre vascular para lograr la hemostasia vascular después del acceso femoral con vainas de gran diámetro en procedimientos de ablación con catéter
|
Sujetos con dispositivo LockeT
Este es el grupo de sujetos en quienes se utiliza el dispositivo LockeT para su cierre venoso.
|
Cierre vascular para lograr la hemostasia vascular después del acceso femoral con vainas de gran diámetro en procedimientos de ablación con catéter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del dispositivo LockeT: tiempo hasta que no haya supuración ni hemostasia
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluar la efectividad del uso de LockeT para retener las suturas y la presión para lograr la hemostasia después de los procedimientos venosos. Tiempo hasta que no haya supuración/hemostasia (minutos/horas) |
1 semana
|
Eficacia del dispositivo LockeT - Es hora de deambular
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluar la efectividad del uso de LockeT para retener las suturas y la presión para lograr la hemostasia después de los procedimientos venosos. Tiempo hasta que no haya supuración/hemostasia (minutos/horas) |
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Natale A, Mohanty S, Liu PY, Mittal S, Al-Ahmad A, De Lurgio DB, Horton R, Spear W, Bailey S, Bunch J, Musat D, O'Neill P, Compton S, Turakhia MP; AMBULATE Trial Investigators. Venous Vascular Closure System Versus Manual Compression Following Multiple Access Electrophysiology Procedures: The AMBULATE Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jan;6(1):111-124. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.013. Epub 2019 Oct 30.
- Mujer MT, Al-Abcha A, Flores J, Saleh Y, Robinson P. A comparison of figure-of-8-suture versus manual compression for venous access closure after cardiac procedures: An updated meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2020 Aug;43(8):856-865. doi: 10.1111/pace.14008. Epub 2020 Jul 20.
- Atti V, Turagam MK, Garg J, Alratroot A, Abela GS, Rayamajhi S, Lakkireddy D. Efficacy and safety of figure-of-eight suture versus manual pressure for venous access closure: a systematic review and meta-analysis. J Interv Card Electrophysiol. 2020 Apr;57(3):379-385. doi: 10.1007/s10840-019-00547-6. Epub 2019 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCHRRF_LockeT Retrospect_0020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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