Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní uzávěr s novým externím kompresním zařízením: Studie LockeT

29. prosince 2023 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Cévní uzávěr s novým externím kompresním zařízením po ablaci fibrilace síní: Studie LockeT

Jednocentrová, retrospektivní přehledová studie porovnávající suturu Figure of Eight s LockeT, do které bylo zařazeno přibližně 70 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Objem procedur katetrizační ablace pro léčbu fibrilace síní a jiných arytmií je na vzestupu ve Spojených státech i na celém světě. Navzdory zdokonalení ablačních nástrojů a technik, které vedly k významnému poklesu četnosti komplikací, zůstává dosažení vaskulární hemostázy po femorálním přístupu pomocí pochev velkého vývrtu výzvou. Manuální komprese (MC) současný standard péče, vyžaduje klid na lůžku, často až 8 hodin. Tato prodloužená opěrka na lůžku je spojena s delší délkou pobytu a někdy komplikacemi ze zavedených katétrů.

Jiné metody cévního uzávěru zahrnují osmičkovou (F-8) a, subkutánní sutura nebo Z-steh nebo steh kolegy byl hodnocen jako prostředek k dosažení homeostázy po velkých kardiovaskulárních zákrocích. Jedna souhrnná metaanalýza šesti studií zahrnujících 982 pacientů prokázala, že F-8 je bezpečný a účinný prostředek k dosažení hemostázy. Ve srovnání s MC doba do hemostázy byla významně nižší a celkové komplikace v místě vstupu, jako je hematom, krvácení bylo také zaznamenáno jako nižší ve skupině F-8.

V posledních letech jsou populární invazivní, cévní uzávěrové přístroje. Výsledky však nadále naznačují, že poměr rizika versus přínos nebyl definitivně prokázán. LockeT je nové zařízení pro uchycení stehů navržené tak, aby co nejvěrněji napodobovalo manuální kompresi, aniž by zdravotník musel stát u lůžka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat osoby, které podstoupily ablaci AF a vyžadovaly po zákroku F-8 nebo LockeT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci musí splňovat následující kritéria, aby byli zařazeni do této studie.

  • Subjektům musí být alespoň 18 let.
  • Subjekty podstoupily proceduru radiofrekvenční ablace fibrilace síní.
  • Subjekty musely podstoupit F-8 nebo LockeT kvůli uzávěru žil.

Kritéria vyloučení:

Pokud subjekt splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen.

  • Subjekty mladší 18 let.
  • Elektrofyziologický postup subjektu není plánován pro přístup do levé síně nebo komory.
  • Předměty, ve kterých nebyly použity F-8 nebo LockeT.
  • Pokud lékař EP detekuje vytvořený hematom před uzávěrem žíly, bude tento pacient ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty se suturou osmičky (F-8).
Toto je skupina subjektů, u kterých se používá osmičkový (F-8) steh pro jejich žilní uzávěr.
Cévní uzávěr k dosažení vaskulární hemostázy po femorálním přístupu pomocí pochev s velkým otvorem při katetrizačních ablacích
Subjekty se zařízením LockeT
Toto je skupina subjektů, u kterých se používá zařízení LockeT k jejich žilnímu uzávěru.
Cévní uzávěr k dosažení vaskulární hemostázy po femorálním přístupu pomocí pochev s velkým otvorem při katetrizačních ablacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zařízení LockeT - Čas do žádného vytékání/hemostázy
Časové okno: 1 týden

Posoudit účinnost použití LockeT k udržení stehů a tlaku k dosažení hemostázy po žilních zákrocích.

Čas do žádného vytékání/hemostázy (minuty/hodiny)

1 týden
Efektivita zařízení LockeT - Time to Ambulate
Časové okno: 1 týden

Posoudit účinnost použití LockeT k udržení stehů a tlaku k dosažení hemostázy po žilních zákrocích.

Čas do žádného vytékání/hemostázy (minuty/hodiny)

1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KCHRRF_LockeT Retrospect_0020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Venózní uzávěr

3
Předplatit