- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06199414
Cévní uzávěr s novým externím kompresním zařízením: Studie LockeT
Cévní uzávěr s novým externím kompresním zařízením po ablaci fibrilace síní: Studie LockeT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objem procedur katetrizační ablace pro léčbu fibrilace síní a jiných arytmií je na vzestupu ve Spojených státech i na celém světě. Navzdory zdokonalení ablačních nástrojů a technik, které vedly k významnému poklesu četnosti komplikací, zůstává dosažení vaskulární hemostázy po femorálním přístupu pomocí pochev velkého vývrtu výzvou. Manuální komprese (MC) současný standard péče, vyžaduje klid na lůžku, často až 8 hodin. Tato prodloužená opěrka na lůžku je spojena s delší délkou pobytu a někdy komplikacemi ze zavedených katétrů.
Jiné metody cévního uzávěru zahrnují osmičkovou (F-8) a, subkutánní sutura nebo Z-steh nebo steh kolegy byl hodnocen jako prostředek k dosažení homeostázy po velkých kardiovaskulárních zákrocích. Jedna souhrnná metaanalýza šesti studií zahrnujících 982 pacientů prokázala, že F-8 je bezpečný a účinný prostředek k dosažení hemostázy. Ve srovnání s MC doba do hemostázy byla významně nižší a celkové komplikace v místě vstupu, jako je hematom, krvácení bylo také zaznamenáno jako nižší ve skupině F-8.
V posledních letech jsou populární invazivní, cévní uzávěrové přístroje. Výsledky však nadále naznačují, že poměr rizika versus přínos nebyl definitivně prokázán. LockeT je nové zařízení pro uchycení stehů navržené tak, aby co nejvěrněji napodobovalo manuální kompresi, aniž by zdravotník musel stát u lůžka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Donita Atkins
- Telefonní číslo: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci musí splňovat následující kritéria, aby byli zařazeni do této studie.
- Subjektům musí být alespoň 18 let.
- Subjekty podstoupily proceduru radiofrekvenční ablace fibrilace síní.
- Subjekty musely podstoupit F-8 nebo LockeT kvůli uzávěru žil.
Kritéria vyloučení:
Pokud subjekt splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen.
- Subjekty mladší 18 let.
- Elektrofyziologický postup subjektu není plánován pro přístup do levé síně nebo komory.
- Předměty, ve kterých nebyly použity F-8 nebo LockeT.
- Pokud lékař EP detekuje vytvořený hematom před uzávěrem žíly, bude tento pacient ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Subjekty se suturou osmičky (F-8).
Toto je skupina subjektů, u kterých se používá osmičkový (F-8) steh pro jejich žilní uzávěr.
|
Cévní uzávěr k dosažení vaskulární hemostázy po femorálním přístupu pomocí pochev s velkým otvorem při katetrizačních ablacích
|
Subjekty se zařízením LockeT
Toto je skupina subjektů, u kterých se používá zařízení LockeT k jejich žilnímu uzávěru.
|
Cévní uzávěr k dosažení vaskulární hemostázy po femorálním přístupu pomocí pochev s velkým otvorem při katetrizačních ablacích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost zařízení LockeT - Čas do žádného vytékání/hemostázy
Časové okno: 1 týden
|
Posoudit účinnost použití LockeT k udržení stehů a tlaku k dosažení hemostázy po žilních zákrocích. Čas do žádného vytékání/hemostázy (minuty/hodiny) |
1 týden
|
Efektivita zařízení LockeT - Time to Ambulate
Časové okno: 1 týden
|
Posoudit účinnost použití LockeT k udržení stehů a tlaku k dosažení hemostázy po žilních zákrocích. Čas do žádného vytékání/hemostázy (minuty/hodiny) |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Natale A, Mohanty S, Liu PY, Mittal S, Al-Ahmad A, De Lurgio DB, Horton R, Spear W, Bailey S, Bunch J, Musat D, O'Neill P, Compton S, Turakhia MP; AMBULATE Trial Investigators. Venous Vascular Closure System Versus Manual Compression Following Multiple Access Electrophysiology Procedures: The AMBULATE Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jan;6(1):111-124. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.013. Epub 2019 Oct 30.
- Mujer MT, Al-Abcha A, Flores J, Saleh Y, Robinson P. A comparison of figure-of-8-suture versus manual compression for venous access closure after cardiac procedures: An updated meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2020 Aug;43(8):856-865. doi: 10.1111/pace.14008. Epub 2020 Jul 20.
- Atti V, Turagam MK, Garg J, Alratroot A, Abela GS, Rayamajhi S, Lakkireddy D. Efficacy and safety of figure-of-eight suture versus manual pressure for venous access closure: a systematic review and meta-analysis. J Interv Card Electrophysiol. 2020 Apr;57(3):379-385. doi: 10.1007/s10840-019-00547-6. Epub 2019 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCHRRF_LockeT Retrospect_0020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Venózní uzávěr
-
Yonsei UniversityDokončenoBronchiektázie | Lymfangioleiomyomatóza | Primární plicní hypertenze | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Intersticiální plicní fibróza ARDSKorejská republika
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Hamilton Health Sciences CorporationHealth CanadaDokončeno
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuNáborSeptický šok | Akutní poškození ledvinFinsko
-
Medical University of ViennaDokončenoMozková embolie | Komplikace dialýzy | Trombus způsobený zařízením pro renální dialýzu, implantátem nebo štěpemRakousko
-
Federico II UniversityNáborHepatocelulární karcinomItálie
-
University of ZurichHannover Medical School; University Hospital, BonnZatím nenabírámeSyndrom akutní dechové tísně | Koronavirová infekce | Komplikace extrakorporální membránové okysličení
-
MexbrainIntegrated Scientific Services (ISS) AGNáborHepatolentikulární degenerace; WilsonFrancie, Španělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoÚčinek dialýzy pro podporu jater Prometheus (R) na cerebrální metabolismus při akutním selhání jaterJaterní encefalopatie | Intrakraniální hypertenze | Akutní selhání jaterDánsko
-
MexbrainZatím nenabírámeMnohočetné selhání orgánů | Akutní při chronickém selhání jaterFrancie