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Gefäßverschluss mit neuartigem externen Kompressionsgerät: Die LockeT-Studie

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Gefäßverschluss mit neuartigem externen Kompressionsgerät nach Ablation von Vorhofflimmern: Die LockeT-Studie

Retrospektive Übersichtsstudie an einem einzigen Zentrum, in der Figure of Eight-Naht mit LockeT verglichen wird und an der etwa 70 Patienten teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Katheterablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern und anderen Arrhythmien nimmt in den Vereinigten Staaten und weltweit zu. Trotz der Weiterentwicklung der Ablationswerkzeuge und -techniken, die zu einem deutlichen Rückgang der Komplikationsraten geführt hat, bleibt das Erreichen einer vaskulären Blutstillung nach femoralem Zugang mit Schleusen mit großer Bohrung eine Herausforderung. Manuelle Kompression (MC), der derzeitige Standard der Pflege, erfordert Bettruhe, oft bis zu 8 Stunden. Diese längere Bettruhe geht mit einer längeren Aufenthaltsdauer und manchmal mit Komplikationen durch Dauerkatheter einher.

Zu den anderen Methoden des Gefäßverschlusses zählen die Achternaht (F-8), die subkutane Naht oder der Z-Stich. Der Fellow-Stich wurde als Mittel zur Erreichung der Homöostase nach größeren kardiovaskulären Eingriffen evaluiert. Eine gepoolte Metaanalyse von sechs Studien mit 982 Patienten zeigte, dass F-8 ein sicheres und wirksames Mittel zur Erzielung einer Blutstillung ist. Im Vergleich zu MC war die Zeit bis zur Blutstillung deutlich kürzer und insgesamt waren Komplikationen an der Zugangsstelle wie Hämatome und Blutungen in der F-8-Gruppe ebenfalls geringer.

In den letzten Jahren sind invasive Gefäßverschlussvorrichtungen populär geworden. Die Ergebnisse deuten jedoch weiterhin darauf hin, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis nicht eindeutig nachgewiesen wurde. LockeT ist ein neues Nahthaltegerät, das die manuelle Kompression nahezu nachahmt, ohne dass ein medizinisches Fachpersonal am Krankenbett stehen muss.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Personen, die sich einer Vorhofflimmerablation unterzogen haben und nach dem Eingriff eine F-8- oder LockeT-Behandlung benötigten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden.

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Probanden wurden einer Hochfrequenzablation bei Vorhofflimmern unterzogen.
  • Die Probanden müssen sich einer F-8- oder LockeT-Behandlung zum Venenverschluss unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

Wenn ein Proband eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird er von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

  • Probanden unter 18 Jahren.
  • Es ist nicht geplant, dass das elektrophysiologische Verfahren des Probanden Zugang zum linken Vorhof oder Ventrikel hat.
  • Probanden, bei denen kein F-8 oder ein LockeT verwendet wurde.
  • Wenn der EP-Arzt vor dem Venenverschluss ein gebildetes Hämatom feststellt, wird dieser Patient von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit Achternaht (F-8).
Dies ist die Gruppe von Probanden, bei denen die Achternaht (F-8) zum Venenverschluss verwendet wird.
Gefäßverschluss zur Erzielung einer Gefäßhämostase nach femoralem Zugang mit großkalibrigen Schleusen bei Katheterablationsverfahren
Probanden mit LockeT-Gerät
Dies ist die Gruppe von Probanden, bei denen das LockeT-Gerät zum Venenverschluss verwendet wird.
Gefäßverschluss zur Erzielung einer Gefäßhämostase nach femoralem Zugang mit großkalibrigen Schleusen bei Katheterablationsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des LockeT-Geräts – Zeit bis zum Ausbleiben von Nässen/Blutstillung
Zeitfenster: 1 Woche

Um die Wirksamkeit der Verwendung von LockeT zum Halten von Nähten und Druck zur Erzielung einer Blutstillung nach venösen Eingriffen zu beurteilen.

Zeit bis kein Nässen/Hämostase auftritt (Minuten/Stunden)

1 Woche
Wirksamkeit des LockeT-Geräts – Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 1 Woche

Um die Wirksamkeit der Verwendung von LockeT zum Halten von Nähten und Druck zur Erzielung einer Blutstillung nach venösen Eingriffen zu beurteilen.

Zeit bis kein Nässen/Hämostase auftritt (Minuten/Stunden)

1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCHRRF_LockeT Retrospect_0020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Venöser Verschluss

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