- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06199414
Gefäßverschluss mit neuartigem externen Kompressionsgerät: Die LockeT-Studie
Gefäßverschluss mit neuartigem externen Kompressionsgerät nach Ablation von Vorhofflimmern: Die LockeT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Katheterablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern und anderen Arrhythmien nimmt in den Vereinigten Staaten und weltweit zu. Trotz der Weiterentwicklung der Ablationswerkzeuge und -techniken, die zu einem deutlichen Rückgang der Komplikationsraten geführt hat, bleibt das Erreichen einer vaskulären Blutstillung nach femoralem Zugang mit Schleusen mit großer Bohrung eine Herausforderung. Manuelle Kompression (MC), der derzeitige Standard der Pflege, erfordert Bettruhe, oft bis zu 8 Stunden. Diese längere Bettruhe geht mit einer längeren Aufenthaltsdauer und manchmal mit Komplikationen durch Dauerkatheter einher.
Zu den anderen Methoden des Gefäßverschlusses zählen die Achternaht (F-8), die subkutane Naht oder der Z-Stich. Der Fellow-Stich wurde als Mittel zur Erreichung der Homöostase nach größeren kardiovaskulären Eingriffen evaluiert. Eine gepoolte Metaanalyse von sechs Studien mit 982 Patienten zeigte, dass F-8 ein sicheres und wirksames Mittel zur Erzielung einer Blutstillung ist. Im Vergleich zu MC war die Zeit bis zur Blutstillung deutlich kürzer und insgesamt waren Komplikationen an der Zugangsstelle wie Hämatome und Blutungen in der F-8-Gruppe ebenfalls geringer.
In den letzten Jahren sind invasive Gefäßverschlussvorrichtungen populär geworden. Die Ergebnisse deuten jedoch weiterhin darauf hin, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis nicht eindeutig nachgewiesen wurde. LockeT ist ein neues Nahthaltegerät, das die manuelle Kompression nahezu nachahmt, ohne dass ein medizinisches Fachpersonal am Krankenbett stehen muss.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-Mail: Datkins@kchrf.com
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden.
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Probanden wurden einer Hochfrequenzablation bei Vorhofflimmern unterzogen.
- Die Probanden müssen sich einer F-8- oder LockeT-Behandlung zum Venenverschluss unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
Wenn ein Proband eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird er von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
- Probanden unter 18 Jahren.
- Es ist nicht geplant, dass das elektrophysiologische Verfahren des Probanden Zugang zum linken Vorhof oder Ventrikel hat.
- Probanden, bei denen kein F-8 oder ein LockeT verwendet wurde.
- Wenn der EP-Arzt vor dem Venenverschluss ein gebildetes Hämatom feststellt, wird dieser Patient von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Probanden mit Achternaht (F-8).
Dies ist die Gruppe von Probanden, bei denen die Achternaht (F-8) zum Venenverschluss verwendet wird.
|
Gefäßverschluss zur Erzielung einer Gefäßhämostase nach femoralem Zugang mit großkalibrigen Schleusen bei Katheterablationsverfahren
|
Probanden mit LockeT-Gerät
Dies ist die Gruppe von Probanden, bei denen das LockeT-Gerät zum Venenverschluss verwendet wird.
|
Gefäßverschluss zur Erzielung einer Gefäßhämostase nach femoralem Zugang mit großkalibrigen Schleusen bei Katheterablationsverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit des LockeT-Geräts – Zeit bis zum Ausbleiben von Nässen/Blutstillung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Um die Wirksamkeit der Verwendung von LockeT zum Halten von Nähten und Druck zur Erzielung einer Blutstillung nach venösen Eingriffen zu beurteilen. Zeit bis kein Nässen/Hämostase auftritt (Minuten/Stunden) |
1 Woche
|
Wirksamkeit des LockeT-Geräts – Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Um die Wirksamkeit der Verwendung von LockeT zum Halten von Nähten und Druck zur Erzielung einer Blutstillung nach venösen Eingriffen zu beurteilen. Zeit bis kein Nässen/Hämostase auftritt (Minuten/Stunden) |
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Natale A, Mohanty S, Liu PY, Mittal S, Al-Ahmad A, De Lurgio DB, Horton R, Spear W, Bailey S, Bunch J, Musat D, O'Neill P, Compton S, Turakhia MP; AMBULATE Trial Investigators. Venous Vascular Closure System Versus Manual Compression Following Multiple Access Electrophysiology Procedures: The AMBULATE Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jan;6(1):111-124. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.013. Epub 2019 Oct 30.
- Mujer MT, Al-Abcha A, Flores J, Saleh Y, Robinson P. A comparison of figure-of-8-suture versus manual compression for venous access closure after cardiac procedures: An updated meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2020 Aug;43(8):856-865. doi: 10.1111/pace.14008. Epub 2020 Jul 20.
- Atti V, Turagam MK, Garg J, Alratroot A, Abela GS, Rayamajhi S, Lakkireddy D. Efficacy and safety of figure-of-eight suture versus manual pressure for venous access closure: a systematic review and meta-analysis. J Interv Card Electrophysiol. 2020 Apr;57(3):379-385. doi: 10.1007/s10840-019-00547-6. Epub 2019 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCHRRF_LockeT Retrospect_0020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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