- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06230315
Examen visuel des voies respiratoires via une lunette à fibre optique flexible après une chirurgie de la colonne cervicale
Examen visuel direct des voies respiratoires via un télescope à fibre optique flexible après une chirurgie de la colonne cervicale
Le gonflement et l'œdème des voies respiratoires après une chirurgie de la colonne cervicale (CSS), en particulier en position couchée, sont la cause directe qui interdit au patient l'extubation. La discectomie cervicale antérieure et la fusion provoquent un gonflement sévère des tissus mous périvertébraux associé à une augmentation des complications postopératoires des voies respiratoires.
L'œdème du visage, des lèvres et de la langue, associé au test d'étanchéité du brassard et aux facteurs de risque, sert actuellement de base pour déterminer si le patient peut être extubé après une chirurgie de la colonne vertébrale. La visualisation directe du larynx et de l'intérieur de la trachée en postopératoire pour évaluer les voies respiratoires directement à l'aide d'un fibroscope flexible ainsi que pour quantifier le degré d'œdème des voies respiratoires n'a pas été étudiée.
Les enquêteurs comparent les voies respiratoires avant et après une chirurgie de la colonne cervicale pour tout degré de rétrécissement des voies respiratoires à l'aide d'une lunette à fibre optique flexible. Les enquêteurs étudient également les facteurs de risque affectant le degré de rétrécissement des voies respiratoires, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étant donné que la visualisation directe des voies respiratoires est le moyen le plus fiable pour diagnostiquer et évaluer le degré d'œdème ou de gonflement du larynx et de la trachée, les enquêteurs ont cherché à réaliser une étude pour évaluer le degré d'œdème des voies respiratoires chez les patients adultes subissant un CSS en utilisant la visualisation directe via flexible fibre optique et comparer les résultats pré et postopératoires.
Le résultat principal sera la gravité de l'œdème du larynx et de la trachée après une chirurgie de la colonne cervicale.
Le résultat secondaire sera l'évaluation de la fiabilité de la technique de fuite des voies respiratoires et de l'association entre gonflement du visage et œdème des voies respiratoires.
18 ans et plus, 63 patients seront inscrits dans l'étude. Patient inscrit qui subit une chirurgie élective de la colonne cervicale. Les patients impliqués dans l'étude seront emmenés au bloc opératoire, après l'induction et avant l'intubation, un fibroscope flexible endormi sera inséré par voie nasale et un enregistrement vidéo sera pris au-dessus et au-dessous de la glotte, chirurgie se poursuivra comme prévu.
L'analyse principale consiste à tester l'association de la gravité de l'œdème laryngé et trachéal avec la durée chirurgicale et le nombre de niveaux impliqués dans la chirurgie. Les enquêteurs effectueront également une analyse exploratoire pour examiner l'impact d'autres facteurs de risque potentiels, notamment l'âge, les transfusions de liquides et de produits sanguins, l'état physique d'ASA (American Society of Anesthesiology), le gonflement du visage et la fuite du brassard après la conclusion de la chirurgie et lorsque les patients sont prêt pour l'extubation. Une fuite quantitative du brassard sera effectuée, un télescope à fibre optique flexible sera placé à travers le tube endotrachéal, et en même temps d'extubation, le télescope à fibre optique sera tiré lentement avec le tube endotrachéal pendant l'enregistrement vidéo jusqu'à ce que nous atteignions un point qui se rapproche du même point vidéo a été prise avant l'intubation, les patients qui resteront intubés une lunette nasale sera placée et une vidéo sera prise au-dessus de la glotte avec la sonde endotrachéale en place, une autre vidéo sera prise pour les voies respiratoires depuis l'intérieur de la sonde endotrachéale.
L'étude sera interrompue en cas de résistance significative lors de la mise en place du fibroscope, d'un saignement nasal ou d'une hypoxémie nécessitant une ventilation.
Les photos seront enregistrées sur un périphérique USB et se verront attribuer un code aléatoire qui ne permettra pas de savoir quelles vidéos ont été prises avant la chirurgie et lesquelles ont été prises après la chirurgie. L'enregistrement avant l'intubation sera effectué au fur et à mesure que nous retirons l'endoscope, de sorte que le mouvement sera similaire au mouvement dans la vidéo enregistrée avec l'extubation, en espérant que cela conduira moins au chirurgien ORL aveuglé auquel a été emmené auparavant et qui après. Les patients qui seront maintenus intubés ne sont pas aveuglés.
Les images seront ensuite présentées au chirurgien ORL pour évaluer et comparer les résultats préopératoires et postopératoires.
La gravité de l'œdème trachéal laryngé est classée en légère, modérée et sévère. Selon la réduction de la section transversale de la lumière de la trachée, un œdème léger est défini comme une réduction <30 %, modéré < 50 %, sévère > 50 % (8).
Le chirurgien ORL évaluera le degré de rétrécissement de la trachée comme suit :
- Pas d'œdème à < 30 %
- 31%-50%
- > 50 %.
Et au-dessus de la trachée dans
- aucun.
- bénin.
- grave.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients subissant une chirurgie de la colonne cervicale à plusieurs niveaux sont recrutés comme sujets d'étude.
Critères d'inclusion et d'exclusion tels que décrits ci-dessus
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte âgé de 18 à 70 ans.
- Chirurgies électives de la colonne cervicale impliquant le CSS supérieur, ≥ 2 niveaux, durée chirurgicale ≥ 2 heures
- Classe ASA <4
Critère d'exclusion:
- RSI (induction à séquence rapide) et patients présentant un risque d'aspiration élevé (post-partum).
- Chirurgie d'urgence
- Angio-œdème
- Antécédents de malignité des voies respiratoires.
- Chirurgie récente des voies respiratoires supérieures.
- Infection ou abcès récent et important des voies respiratoires supérieures.
- Histoire de la radiothérapie
- Sonde nasogastrique en place.
- Trachéotomie en place.
- Antécédents de fracture basale du crâne ou de fracture maxillo-faciale étendue.
- Déviation sévère de la cloison nasale.
- Obésité morbide, IMC > 40.
- La chirurgie intervient en C1.
- Antécédents d'épistaxis ou de troubles de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients opérés de la colonne cervicale
Patients subissant une chirurgie de la colonne cervicale à plusieurs niveaux à l'hôpital universitaire du nord de l'État
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de gonflement des voies respiratoires – sous-glottique et supraglottique
Délai: 24 heures
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La durée de l'intervention chirurgicale et le nombre de niveaux impliqués dans l'intervention chirurgicale sont des facteurs affectant le degré de gonflement des voies respiratoires.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de gonflement des voies respiratoires – sous-glottique et supraglottique
Délai: 24 heures
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Examinez l’impact d’autres facteurs de risque potentiels, notamment l’âge, les transfusions de liquides et de produits sanguins, le statut AAS, l’enflure du visage et les fuites du brassard.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luay Nubani, MBCHB, State University of New York - Upstate Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 905477-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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