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Examen visuel des voies respiratoires via une lunette à fibre optique flexible après une chirurgie de la colonne cervicale

Examen visuel direct des voies respiratoires via un télescope à fibre optique flexible après une chirurgie de la colonne cervicale

Le gonflement et l'œdème des voies respiratoires après une chirurgie de la colonne cervicale (CSS), en particulier en position couchée, sont la cause directe qui interdit au patient l'extubation. La discectomie cervicale antérieure et la fusion provoquent un gonflement sévère des tissus mous périvertébraux associé à une augmentation des complications postopératoires des voies respiratoires.

L'œdème du visage, des lèvres et de la langue, associé au test d'étanchéité du brassard et aux facteurs de risque, sert actuellement de base pour déterminer si le patient peut être extubé après une chirurgie de la colonne vertébrale. La visualisation directe du larynx et de l'intérieur de la trachée en postopératoire pour évaluer les voies respiratoires directement à l'aide d'un fibroscope flexible ainsi que pour quantifier le degré d'œdème des voies respiratoires n'a pas été étudiée.

Les enquêteurs comparent les voies respiratoires avant et après une chirurgie de la colonne cervicale pour tout degré de rétrécissement des voies respiratoires à l'aide d'une lunette à fibre optique flexible. Les enquêteurs étudient également les facteurs de risque affectant le degré de rétrécissement des voies respiratoires, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Étant donné que la visualisation directe des voies respiratoires est le moyen le plus fiable pour diagnostiquer et évaluer le degré d'œdème ou de gonflement du larynx et de la trachée, les enquêteurs ont cherché à réaliser une étude pour évaluer le degré d'œdème des voies respiratoires chez les patients adultes subissant un CSS en utilisant la visualisation directe via flexible fibre optique et comparer les résultats pré et postopératoires.

Le résultat principal sera la gravité de l'œdème du larynx et de la trachée après une chirurgie de la colonne cervicale.

Le résultat secondaire sera l'évaluation de la fiabilité de la technique de fuite des voies respiratoires et de l'association entre gonflement du visage et œdème des voies respiratoires.

18 ans et plus, 63 patients seront inscrits dans l'étude. Patient inscrit qui subit une chirurgie élective de la colonne cervicale. Les patients impliqués dans l'étude seront emmenés au bloc opératoire, après l'induction et avant l'intubation, un fibroscope flexible endormi sera inséré par voie nasale et un enregistrement vidéo sera pris au-dessus et au-dessous de la glotte, chirurgie se poursuivra comme prévu.

L'analyse principale consiste à tester l'association de la gravité de l'œdème laryngé et trachéal avec la durée chirurgicale et le nombre de niveaux impliqués dans la chirurgie. Les enquêteurs effectueront également une analyse exploratoire pour examiner l'impact d'autres facteurs de risque potentiels, notamment l'âge, les transfusions de liquides et de produits sanguins, l'état physique d'ASA (American Society of Anesthesiology), le gonflement du visage et la fuite du brassard après la conclusion de la chirurgie et lorsque les patients sont prêt pour l'extubation. Une fuite quantitative du brassard sera effectuée, un télescope à fibre optique flexible sera placé à travers le tube endotrachéal, et en même temps d'extubation, le télescope à fibre optique sera tiré lentement avec le tube endotrachéal pendant l'enregistrement vidéo jusqu'à ce que nous atteignions un point qui se rapproche du même point vidéo a été prise avant l'intubation, les patients qui resteront intubés une lunette nasale sera placée et une vidéo sera prise au-dessus de la glotte avec la sonde endotrachéale en place, une autre vidéo sera prise pour les voies respiratoires depuis l'intérieur de la sonde endotrachéale.

L'étude sera interrompue en cas de résistance significative lors de la mise en place du fibroscope, d'un saignement nasal ou d'une hypoxémie nécessitant une ventilation.

Les photos seront enregistrées sur un périphérique USB et se verront attribuer un code aléatoire qui ne permettra pas de savoir quelles vidéos ont été prises avant la chirurgie et lesquelles ont été prises après la chirurgie. L'enregistrement avant l'intubation sera effectué au fur et à mesure que nous retirons l'endoscope, de sorte que le mouvement sera similaire au mouvement dans la vidéo enregistrée avec l'extubation, en espérant que cela conduira moins au chirurgien ORL aveuglé auquel a été emmené auparavant et qui après. Les patients qui seront maintenus intubés ne sont pas aveuglés.

Les images seront ensuite présentées au chirurgien ORL pour évaluer et comparer les résultats préopératoires et postopératoires.

La gravité de l'œdème trachéal laryngé est classée en légère, modérée et sévère. Selon la réduction de la section transversale de la lumière de la trachée, un œdème léger est défini comme une réduction <30 %, modéré < 50 %, sévère > 50 % (8).

Le chirurgien ORL évaluera le degré de rétrécissement de la trachée comme suit :

  1. Pas d'œdème à < 30 %
  2. 31%-50%
  3. > 50 %.

Et au-dessus de la trachée dans

  1. aucun.
  2. bénin.
  3. grave.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant une chirurgie de la colonne cervicale à plusieurs niveaux sont recrutés comme sujets d'étude.

Critères d'inclusion et d'exclusion tels que décrits ci-dessus

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte âgé de 18 à 70 ans.
  2. Chirurgies électives de la colonne cervicale impliquant le CSS supérieur, ≥ 2 niveaux, durée chirurgicale ≥ 2 heures
  3. Classe ASA <4

Critère d'exclusion:

  1. RSI (induction à séquence rapide) et patients présentant un risque d'aspiration élevé (post-partum).
  2. Chirurgie d'urgence
  3. Angio-œdème
  4. Antécédents de malignité des voies respiratoires.
  5. Chirurgie récente des voies respiratoires supérieures.
  6. Infection ou abcès récent et important des voies respiratoires supérieures.
  7. Histoire de la radiothérapie
  8. Sonde nasogastrique en place.
  9. Trachéotomie en place.
  10. Antécédents de fracture basale du crâne ou de fracture maxillo-faciale étendue.
  11. Déviation sévère de la cloison nasale.
  12. Obésité morbide, IMC > 40.
  13. La chirurgie intervient en C1.
  14. Antécédents d'épistaxis ou de troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients opérés de la colonne cervicale
Patients subissant une chirurgie de la colonne cervicale à plusieurs niveaux à l'hôpital universitaire du nord de l'État

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de gonflement des voies respiratoires – sous-glottique et supraglottique
Délai: 24 heures
La durée de l'intervention chirurgicale et le nombre de niveaux impliqués dans l'intervention chirurgicale sont des facteurs affectant le degré de gonflement des voies respiratoires.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de gonflement des voies respiratoires – sous-glottique et supraglottique
Délai: 24 heures
Examinez l’impact d’autres facteurs de risque potentiels, notamment l’âge, les transfusions de liquides et de produits sanguins, le statut AAS, l’enflure du visage et les fuites du brassard.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luay Nubani, MBCHB, State University of New York - Upstate Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 905477-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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