- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06230315
Hengitysteiden visuaalinen tarkastus joustavan kuituoptisen kaapin kautta kohdunkaulan selkäleikkauksen jälkeen
Hengitysteiden suora visuaalinen tutkiminen joustavan kuituoptisen kaapin kautta kohdunkaulan selkäleikkauksen jälkeen
Hengitysteiden turvotus ja turvotus kohdunkaulan selkärangan leikkauksen (CSS) jälkeen erityisesti makuuasennossa on suora syy, joka estää potilaan ekstubaatiosta. Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio aiheuttavat vakavaa nikama-alueen pehmytkudoksen turvotusta, joka liittyi lisääntyneisiin postoperatiivisiin hengitystiekomplikaatioihin.
Kasvojen, huulten ja kielen turvotus yhdistettynä mansetin vuototestiin ja riskitekijöihin toimivat tällä hetkellä perustana sille, voidaanko potilas ekstuboida selkärangan leikkauksen jälkeen. Kurkunpään ja henkitorven suoraa visualisointia leikkauksen jälkeen hengitysteiden arvioimiseksi suoraan käyttämällä joustavaa kuituoptista skooppia sekä hengitysteiden turvotuksen asteen kvantifiointia ei ole tutkittu.
Tutkijat vertaavat hengitysteitä ennen ja jälkeen kohdunkaulan selkärangan leikkauksen minkä tahansa asteisen hengitysteiden kaventumisen suhteen joustavan kuituoptisen siiven avulla. Tutkijat selvittävät myös riskitekijöitä, jotka vaikuttavat hengitysteiden mahdolliseen kaventumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska hengitysteiden suora visualisointi on luotettavin tapa diagnosoida ja arvioida kurkunpään ja henkitorven turvotuksen tai turvotuksen astetta, tutkijat yrittivät tehdä tutkimuksen, jolla arvioidakseen hengitysteiden turvotuksen astetta aikuisilla potilailla, joille tehdään CSS-hoito käyttämällä suoraa visualisointia joustavan järjestelmän avulla. valokuitu ja vertaa tuloksia ennen ja jälkeen leikkausta.
Ensisijainen tulos on kurkunpään ja henkitorven turvotuksen vakavuus kohdunkaulan selkärangan leikkauksen jälkeen.
Toissijaisena tuloksena arvioidaan hengitysteiden vuototekniikan luotettavuus ja yhteys kasvojen turvotuksen ja hengitysteiden turvotuksen välillä.
Yli 18-vuotiaita 63 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Mukaan otettu potilas, jolle on menossa elektiivinen kohdunkaulan selkärangan leikkaus. Tutkimukseen osallistuvat potilaat viedään OR:iin, induktion jälkeen ja ennen intubaatiota uneen, joustava kuituoptinen kiikari asetetaan nenän kautta ja videotallenne otetaan äänimerkin ylä- ja alapuolelta, leikkaus. jatkuu suunnitellusti.
Ensisijainen analyysi on testata kurkunpään ja henkitorven turvotuksen vaikeusasteen yhteyttä leikkausaikaan ja leikkaustasojen määrään. Tutkijat suorittavat myös tutkivan analyysin muiden mahdollisten riskitekijöiden, mukaan lukien iän, nesteiden ja verituotteiden siirrot, ASA:n (American Society of Anesthesiology) fyysinen tila, kasvojen turvotus ja mansettivuoto Leikkauksen päätyttyä ja kun potilaat ovat valmis ekstubaatioon. Kvantitatiivinen mansetin vuoto tehdään, joustava kuituoptinen skooppi asetetaan endotrakeaaliputken läpi ja samalla ekstubaatiolla valokuituputkea vedetään hitaasti endotrakeaaliputkella videon tallennuksen aikana, kunnes saavutamme pisteen, joka vastaa suunnilleen saman pisteen videota. otettiin ennen intubaatiota, potilaat, jotka pysyvät intuboituna, sijoitetaan nenäputken yläpuolelle ja video otetaan äänitorven yläpuolelle endotrakeaaliputken ollessa paikallaan, toinen video otetaan hengitysteistä endotrakeaaliputken sisältä.
Tutkimus keskeytetään, jos kuituoptisen skoopin asettamisen aikana ilmenee merkittävää vastusta, nenän verenvuotoa tai hengitystä vaativaa hypoksemiaa.
Kuvat tallennetaan USB-laitteelle ja niille määritetään satunnainen koodi, joka ei johda mihin videoihin on otettu ennen leikkausta ja mitkä leikkauksen jälkeen. Tallennus tehdään ennen intubaatiota, koska poistamme skoopin, joten liike on samanlainen kuin ekstubaatiolla tallennetussa videossa, toivoen, että tämä johtaa vähemmän sokeutuneeseen korva- ja kurkkukirurgiin, jonka luokse vietiin aiemmin ja joka jälkeen. Potilaita, joita pidetään intuboitavissa, ei sokeeta.
Kuvat näytetään sen jälkeen ENT-kirurgille, jotta he voivat arvioida ja vertailla preoperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia.
Kurkunpään henkitorven turvotus luokitellaan lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan. Henkitorven ontelon poikkileikkauksen pienenemisen mukaan lievä turvotus määritellään pienenemiseksi < 30 %, kohtalaiseksi < 50 %, vaikeaksi > 50 % (8).
ENT-kirurgi arvioi henkitorven kaventumisen asteen seuraavasti:
- Ei turvotusta alle 30 %
- 31–50 %
- > 50 %.
Ja henkitorven yläpuolelle
- ei mitään.
- lievä.
- vaikea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuskohteiksi rekrytoidaan potilaat, joille tehdään monitasoinen kohdunkaulan selkäleikkaus.
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit kuten yllä on kuvattu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten potilaiden ikä 18-70 vuotta.
- Elektiiviset kohdunkaulan selkärangan leikkaukset, joihin liittyy ylempi CSS, ≥ 2 tasoa, leikkauksen kesto ≥ 2 tuntia
- ASA-luokka <4
Poissulkemiskriteerit:
- RSI (rapid-sequence induktio) ja potilaat, joilla on korkea aspiraatioriski (synnytyksen jälkeen).
- Kiireellinen leikkaus
- Angioedeema
- Aiempi hengitysteiden pahanlaatuisuus.
- Äskettäinen ylähengitysteiden leikkaus.
- Merkittävä äskettäinen ylähengitysteiden infektio tai paise.
- Sädehoidon historia
- Nenämahaletku paikallaan.
- Trakeostomia paikallaan.
- Aiempi kallon tyvimurtuma tai laaja leukamurtuma.
- Vakava nenän väliseinän poikkeama.
- Sairaasta liikalihavuudesta BMI > 40.
- Leikkaukseen sisältyy C1.
- Aiempi nenäverenvuoto tai verenvuotohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kohdunkaulan selkäleikkauspotilaat
Potilaat, joille tehdään monitasoinen kohdunkaulan selkärangan leikkaus Upstate University -sairaalassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitysteiden turvotuksen aste - subglottinen ja supraglottinen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkausaika ja leikkaustasojen lukumäärä hengitysteiden turvotuksen asteeseen vaikuttavina tekijöinä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitysteiden turvotuksen aste - subglottinen ja supraglottinen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutki muiden mahdollisten riskitekijöiden vaikutusta, mukaan lukien ikä, nesteiden ja verituotteiden siirrot, ASA-tila, kasvojen turvotus ja mansettivuoto.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luay Nubani, MBCHB, State University of New York - Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905477-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden turvotus
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Ondokuz Mayıs UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuAnestesia | AirwayYhdysvallat
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Radboud University Medical CenterValmisAnestesia, paikallinen | AirwayAlankomaat
-
Ajou University School of MedicineValmisKurkunpään maski AirwayKorean tasavalta
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
University of MalayaMalaysian Society of AnaesthesiologistsValmis
-
Vidacare CorporationPeruutettu