- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06230315
Визуальный осмотр дыхательных путей с помощью гибкого оптоволоконного эндоскопа после операции на шейном отделе позвоночника
Прямой визуальный осмотр дыхательных путей с помощью гибкого оптоволоконного эндоскопа после операции на шейном отделе позвоночника
Отек и отек дыхательных путей после операции на шейном отделе позвоночника (ХШС), особенно в положении лежа, являются прямой причиной, препятствующей экстубации пациента. Передняя шейная дискэктомия и спондилодез вызывают серьезный отек мягких тканей вокруг позвонков, что связано с увеличением послеоперационных осложнений на дыхательных путях.
Отек лица, губ и языка в сочетании с тестом на герметичность манжеты и факторами риска в настоящее время служат основанием для определения возможности экстубации пациента после операции на позвоночнике. Прямая визуализация гортани и внутренней части трахеи после операции для прямой оценки дыхательных путей с помощью гибкого оптоволокна, а также для количественной оценки степени отека дыхательных путей не исследовалась.
Исследователи сравнивают дыхательные пути до и после операции на шейном отделе позвоночника на предмет любой степени сужения дыхательных путей с помощью гибкого оптоволоконного эндоскопа. Исследователи также изучают факторы риска, влияющие на степень сужения дыхательных путей, если таковое имеется.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поскольку прямая визуализация дыхательных путей является наиболее надежным способом диагностики и оценки степени отека или отека гортани и трахеи, исследователи стремились провести исследование для оценки степени отека дыхательных путей у взрослых пациентов, перенесших CSS, с использованием прямой визуализации с помощью гибкого оптоволокно и сравнить результаты до и после операции.
Первичным результатом будет выраженность отека гортани и трахеи после операции на шейном отделе позвоночника.
Вторичным результатом будет оценка надежности техники обеспечения проходимости дыхательных путей и связи между отеком лица и отеком дыхательных путей.
В исследовании будут задействованы 63 пациента в возрасте 18 лет и старше. Включен пациент, которому предстоит плановая операция на шейном отделе позвоночника. Пациенты, участвующие в исследовании, будут доставлены в операционную, после индукции и перед интубацией гибкий оптоволоконный зонд во сне будет вставлен в нос, и видеозапись будет снята выше и ниже голосовой щели, операция. будет продолжено, как и планировалось.
Первичный анализ предназначен для проверки связи тяжести отека гортани и трахеи с длительностью хирургического вмешательства и количеством уровней, задействованных в хирургическом вмешательстве. Следователи также проведут исследовательский анализ, чтобы изучить влияние других потенциальных факторов риска, включая возраст, переливание жидкостей и продуктов крови, физическое состояние ASA (Американское общество анестезиологов), отек лица и утечку манжеты. После завершения операции и когда пациенты готов к экстубации. Будет произведена количественная утечка из манжеты, гибкий оптоволоконный зонд будет помещен в эндотрахеальную трубку, и в то же время при экстубации оптоволоконный зонд будет медленно вытягиваться вместе с эндотрахеальной трубкой во время записи видео, пока мы не достигнем точки, которая приблизительно соответствует той же точке видео. было снято до интубации, пациентам, которые останутся интубированными, будет помещен носовой зонд и будет снято видео над голосовой щелью с установленной эндотрахеальной трубкой, еще одно видео будет снято для дыхательных путей изнутри эндотрахеальной трубки.
Исследование будет прервано, если при установке оптоволокна возникнет значительное сопротивление, возникнет носовое кровотечение или возникнет гипоксемия, требующая вентиляции.
Снимки будут сохранены на USB-устройстве, и им будет присвоен случайный код, который не указывает, какие видео были сняты до операции, а какие — после операции. Запись перед интубацией будет производиться по мере того, как мы вынимаем эндоскоп, поэтому движение будет похоже на движение на видео, записанном при экстубации, с надеждой, что это будет меньше приводить к ослеплению ЛОР-хирурга, к которому его отвезли ранее и которого после. Пациент, которого будут интубировать, не ослепляется.
Затем фотографии будут показаны ЛОР-хирургу для оценки и сравнения предоперационных и послеоперационных результатов.
По степени тяжести отек гортани и трахеи подразделяют на легкую, среднюю и тяжелую. По уменьшению поперечного сечения просвета трахеи Легкий отек определяют как уменьшение <30%, Умеренный <50%, тяжелый >50% (8).
ЛОР-хирург оценивает степень сужения трахеи по:
- Нет отеков до < 30%
- 31%-50%
- > 50%.
И над трахеей в
- никто.
- мягкий.
- серьезный.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В качестве субъектов исследования набираются пациенты, перенесшие многоуровневую операцию на шейном отделе позвоночника.
Критерии включения и исключения, как описано выше.
Описание
Критерии включения:
- Возраст взрослого пациента 18-70 лет.
- Плановые операции на шейном отделе позвоночника, включающие верхние отделы CSS, ≥ 2 уровней, продолжительность операции ≥ 2 часов
- Класс ASA <4
Критерий исключения:
- RSI (быстрая индукция) и пациенты с высоким риском аспирации (после родов).
- Экстренная хирургия
- отек Квинке
- История злокачественных новообразований дыхательных путей.
- Недавняя операция на верхних дыхательных путях.
- Значительная недавняя инфекция верхних дыхательных путей или абсцесс.
- История лучевой терапии
- Назогастральный зонд на месте.
- Трахеостома на месте.
- Перелом основания черепа или обширный перелом челюстно-лицевой области в анамнезе.
- Сильное искривление носовой перегородки.
- Морбидное ожирение, ИМТ > 40.
- Хирургическое вмешательство включает в себя C1.
- Носовое кровотечение или нарушение свертываемости крови в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты, перенесшие операции на шейном отделе позвоночника
Пациенты, перенесшие многоуровневую операцию на шейном отделе позвоночника в больнице Университета северной части штата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень отека дыхательных путей – подсвязочные и надгортанные.
Временное ограничение: 24 часа
|
Время операции и количество уровней, участвующих в операции, как факторы, влияющие на степень отека дыхательных путей.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень отека дыхательных путей – подсвязочные и надгортанные.
Временное ограничение: 24 часа
|
Изучите влияние других потенциальных факторов риска, включая возраст, переливание жидкостей и продуктов крови, статус ASA, отек лица и утечку манжеты.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luay Nubani, MBCHB, State University of New York - Upstate Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 905477-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отек дыхательных путей
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия