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경추 수술 후 유연한 광섬유 내시경을 통한 기도의 육안 검사

경추 수술 후 유연한 광섬유 조준경을 통한 기도의 직접적인 육안 검사

특히 엎드린 자세에서의 경추 수술(CSS) 후 기도 부종 및 부종은 환자의 발관을 ​​방해하는 직접적인 원인입니다. 전방 경추 추간판 절제술 및 융합은 수술 후 기도 합병증의 증가와 관련된 심각한 척추 주변 연조직 부종을 유발합니다.

커프 누출 테스트 및 위험 요인과 결합된 얼굴, 입술 및 혀 부종은 현재 척추 수술 후 환자의 발관 가능 여부에 대한 기초로 사용됩니다. 유연한 광섬유 내시경을 사용하여 기도를 직접 평가하고 기도 부종의 정도를 정량화하기 위해 수술 후 후두와 기관 내부를 직접 시각화하는 방법은 조사되지 않았습니다.

조사관들은 유연한 광섬유 내시경을 사용하여 기도의 협착 정도에 대해 경추 수술 전후의 기도를 비교하고 있습니다. 조사관들은 또한 기도 협착 정도에 영향을 미치는 위험 요인이 있는 경우 이를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기도의 직접적인 시각화는 후두 및 기관의 부종 또는 부기 정도를 진단하고 평가하는 가장 신뢰할 수 있는 방법이기 때문에 연구자들은 유연한 방법을 통한 직접 시각화를 사용하여 CSS를 겪고 있는 성인 환자의 기도 부종 정도를 평가하는 연구를 수행하려고 했습니다. 광섬유를 사용하여 수술 전후 결과를 비교합니다.

주요 결과는 경추 수술 후 후두 및 기관 부종의 심각도입니다.

이차 결과는 기도 누출 기술의 신뢰성과 얼굴 부종과 기도 부종 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.

18세 이상, 63명의 환자가 연구에 등록됩니다. 선택적인 경추 수술을 받고 있는 등록된 환자. 연구에 참여한 환자는 유도 후 및 삽관 전에 수술실로 이동됩니다. 수면 중인 유연한 광섬유 내시경이 비강으로 삽입되고 성문 위와 아래에서 비디오 기록이 촬영됩니다. 계획대로 계속됩니다.

일차 분석은 후두 및 기관 부종의 중증도와 수술 시간 및 수술에 관련된 수준 수의 연관성을 테스트하는 것입니다. 조사관은 또한 연령, 수액 및 혈액제제 수혈, ASA(미국 마취학회) 신체 상태, 안면 부기 및 커프 누출을 포함한 기타 잠재적 위험 요인의 영향을 조사하기 위해 탐색적 분석을 수행합니다. 발관 준비가 완료되었습니다. 정량적 커프 누출이 수행되고 유연한 광섬유 내시경이 기관내 튜브를 통해 배치되며, 동시에 발관과 동시에 광섬유 내시경을 기관내 튜브로 천천히 당기면서 동영상을 거의 같은 지점에 도달할 때까지 동영상을 녹화합니다. 삽관 전에 촬영한 경우, 삽관된 상태로 유지될 환자는 비강 내시경을 배치하고 기관내관이 제자리에 있는 상태에서 성문 위에서 영상을 촬영하며, 기관내관 내부에서 기도에 대한 또 다른 영상을 촬영합니다.

광섬유 내시경을 배치하는 동안 심각한 저항이 있거나, 코 출혈이 발생하거나, 환기가 필요한 저산소혈증이 있는 경우 연구가 중단됩니다.

사진은 USB 장치에 저장되며 수술 전 촬영된 동영상과 수술 후 촬영된 동영상을 구분할 수 없는 임의의 코드가 할당됩니다. 삽관 전 녹화는 스코프 아웃을 철회하면서 수행되므로 모션은 발관으로 녹화된 비디오의 모션과 유사할 것입니다. 이는 이전에 촬영한 눈이 먼 이비인후과 의사에게 덜 영향을 미치기를 바랍니다. 후에. 삽관된 환자는 눈이 멀지 않습니다.

그런 다음 수술 전 및 수술 후 결과를 평가하고 비교하기 위해 이비인후과 의사에게 사진을 보여줍니다.

후두기관부종의 정도는 경증, 중등도, 중증으로 분류된다. 기관 내강 단면의 감소에 따라 경증 부종은 감소 <30%, 중등도 <50%, 중증>50%로 정의됩니다(8).

이비인후과 의사는 기관의 협착 정도를 다음과 같이 등급화합니다.

  1. < 30%까지 부종이 없음
  2. 31%-50%
  3. > 50%.

그리고 기관 위쪽으로

  1. 없음.
  2. 경증.
  3. 극심한.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다단계 경추 수술을 받는 환자를 연구 대상자로 모집합니다.

위에서 설명한 포함 및 제외 기준

설명

포함 기준:

  1. 18~70세의 성인 환자.
  2. 상부 CSS와 관련된 선택적 경추 수술, ≥ 2개 수준, 수술 기간 ≥ 2시간
  3. ASA 클래스 <4

제외 기준:

  1. RSI(빠른 연속 유도) 및 흡인 위험이 높은 환자(산후).
  2. 응급수술
  3. 혈관부종
  4. 기도 악성종양의 병력.
  5. 최근 상기도 수술.
  6. 최근에 심각한 상기도 감염 또는 농양이 발생한 경우.
  7. 방사선 치료의 역사
  8. 비위관이 제자리에 있습니다.
  9. 기관 절개술이 시행되었습니다.
  10. 기저 두개골 골절 또는 광범위한 악안면 골절의 병력.
  11. 비중격 만곡이 심한 경우.
  12. 병적 비만 BMI > 40.
  13. 수술은 C1에 관련됩니다.
  14. 비출혈 또는 출혈 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
경추수술환자
업스테이트 대학 병원에서 다단계 경추 수술을 받고 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 부종 정도 - 성문하 및 성문상
기간: 24 시간
기도 부종 정도에 영향을 미치는 요인으로 수술 시간과 수술에 참여하는 수준의 수.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 부종 정도 - 성문하 및 성문상
기간: 24 시간
연령, 수액 및 혈액 제품 수혈, ASA 상태, 안면 부종 및 커프 누출을 포함한 기타 잠재적 위험 요인의 영향을 검사합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luay Nubani, MBCHB, State University of New York - Upstate Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 905477-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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기도 부종에 대한 임상 시험

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