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Dexaméthasone vs dexmédétomidine pour l'ESPB dans la gestion de la douleur après une arthroplastie de la hanche

26 avril 2024 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences
Effet de la dexaméthasone périneurale et de la dexmédétomidine sur la durée du bloc érecteur du plan rachidien pour l'arthroplastie de la hanche

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est proposée pour explorer l'effet de la dexaméthasone périneurale et de la dexmédétomidine sur la durée du bloc érecteur du plan rachidien pour la chirurgie de la colonne vertébrale.

Après une opération de la colonne vertébrale, les patients ont besoin d’une bonne analgésie. Les blocs nerveux périphériques constituent une méthode sûre et efficace pour contrôler la douleur postopératoire précoce, lorsque les symptômes sont les plus graves.

La sécurité de l'anesthésie locale est essentielle en raison du seuil de toxicité beaucoup plus faible des anesthésiques locaux. Un adjuvant efficace, tel que la Dexaméthasone ou la Dexmédétomidine, pourrait permettre une dilution plus élevée des anesthésiques locaux tout en maintenant et en renforçant leur effet analgésique.

Il existe de nombreuses recherches comparant l'utilisation intraveineuse et périneurale de la dexaméthasone et de la dexmédétomidine chez l'adulte. Cependant, il existe un manque massif de recherche concernant la chirurgie de la colonne vertébrale et le bloc plan Erector Spinae.

Dans cette étude, les enquêteurs comparent la dexaméthasone périneurale et la dexmédétomidine.

L'enquêteur vise à trouver une dexaméthasone ou dexmédétomidine qui couvre le besoin d'un bon soulagement de la douleur et d'une récupération rapide après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Pologne, 61-701
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une arthroplastie primaire de la hanche
  • âgés de >18 ans et <100 ans
  • Statut physique ASA 1, 2 ou 3.

Critère d'exclusion:

  • s'ils refusaient de participer,
  • avait des antécédents d’abus d’opioïdes,
  • a eu une infection au site de piqûre de l'aiguille,
  • étaient âgés de moins de 18 ans,
  • ont été reportés car ayant ASA 4 ou 5,
  • avait une allergie à l’un des médicaments utilisés dans l’étude,
  • insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé < 15 ml/min/1,73 m2),
  • insuffisance hépatique,
  • coagulopathie connue ou suspectée,
  • troubles anatomiques ou neurologiques préexistants des membres inférieurs,
  • déficience intellectuelle avec problèmes d'évaluation de la douleur,
  • maladie psychiatrique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Ropivacaïne à 0,2 % pour le bloc plan du rachis érecteur
Médicament: 0,9% de chlorure de sodium
administration unilatérale de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % + 2 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pour le bloc plan du rachis érecteur
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: Dexaméthasone
0,2 % de ropivacaïne + 4 mg de dexaméthasone pour le bloc plan du rachis érecteur
Médicament: Dexaméthasone
administration unilatérale de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % avec 4 mg de dexaméthasone pour le bloc du plan de la colonne vertébrale érecteur
Expérimental: Dexmédétomidine
0,2% de ropivacaïne + 50 ug dexmédétomidine pour bloc plan du rachis érecteur
Médicament: Dexmédétomidine
administration unilatérale de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % avec 50 ug de dexmédétomidine pour le bloc du plan de la colonne vertébrale érecteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
premier besoin d'opiacé
Délai: 48 heures après l'opération
Temps après l'intervention chirurgicale lorsque le patient a besoin d'opiacés pour la première fois
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
Consommation totale d'opiacés après la chirurgie
48 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 4 heures après l'opération
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
4 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 8 heures après l'opération
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
8 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 12 heures après l'opération
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
12 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 16 heures après l'opération
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
16 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 20 heures après l'opération
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
20 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 24 heures après l'opération
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
24 heures après l'opération
NLR
Délai: 48 heures après l'opération
Rapport neutrophiles/lymphocytes
48 heures après l'opération
DPP
Délai: 48 heures après l'opération
Rapport plaquettes/lymphocytes
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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