- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06233604
Dexametason vs. Dexmedetomidin för ESPB i smärtbehandling efter höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie föreslås för att undersöka effekten av perineuriellt dexametason och Dexmedetomidin på varaktigheten av erektor-spinalplansblockering för ryggradskirurgi.
Efter operation av ryggraden behöver patienterna god smärtlindring. Perifera nervblockader har gett en säker och effektiv metod för att kontrollera tidig postoperativ smärta när symtomen är som svårast.
Säkerheten för lokalbedövning är väsentlig på grund av den mycket lägre toxicitetströskeln för lokalanestetika. Ett effektivt adjuvans, såsom Dexametason eller Dexmedetomidin, skulle kunna möjliggöra en högre utspädning av lokalanestetika samtidigt som deras smärtstillande effekt bibehålls och förstärks.
Det finns omfattande forskning där intravenös och perineural användning av dexametason och Dexmedetomidin har jämförts hos vuxna. Det finns dock en enorm brist på forskning angående ryggradskirurgi och Erector Spinae Plane Block.
I denna studie jämför utredarna perineuralt dexametason och dexmedetomidin.
Utredaren syftar till att hitta ett dexametason eller dexmedetomidin som täcker behovet av god smärtlindring och snabb återhämtning postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefonnummer: 608762068
- E-post: m.domagalska@icloud.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-post: m.domagalska@icloud.com
Studieorter
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår primär höftprotesplastik
- ålder >18 år och <100 år
- ASA fysisk status 1, 2 eller 3.
Exklusions kriterier:
- om de vägrade att delta,
- hade en historia av opioidmissbruk,
- hade en infektion på platsen för nålpunktion,
- var yngre än 18 år,
- sköts upp eftersom de hade ASA 4 eller 5,
- hade en allergi mot något av de läkemedel som användes i studien,
- njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15ml/min/1,73m2),
- leversvikt,
- känd eller misstänkt koagulopati,
- redan existerande anatomiska eller neurologiska störningar i de nedre extremiteterna,
- intellektuell funktionsnedsättning med problem med smärtutvärdering,
- svår psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
0,2 % ropivakain för erector spinae plane block
|
ensidig administrering av 20 ml 0,2 % ropivakain + 2 ml 0,9 % natriumklorid för erektorryggradens planblock
Andra namn:
|
Experimentell: Dexametason
0,2 % ropivakain + 4 mg dexametason för erector spinae plane block
|
ensidig administrering av 20 ml 0,2 % ropivakain med 4 mg dexametason för erektorryggradens planblock
|
Experimentell: Dexmedetomidin
0,2 % ropivakain + 50 ug Dexmedetomidin för erector spinae plane block
|
ensidig administrering av 20 ml 0,2 % ropivakain med 50 ug Dexmedetomidin för erektorryggradens planblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
första behovet av opiat
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Tid efter operationen då patienten behöver opiat för första gången
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Total opiatkonsumtion efter operation
|
48 timmar efter operationen
|
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
|
4 timmar efter operationen
|
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
|
8 timmar efter operationen
|
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
|
12 timmar efter operationen
|
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 16 timmar efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
|
16 timmar efter operationen
|
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 20 timmar efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
|
20 timmar efter operationen
|
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
|
24 timmar efter operationen
|
NLR
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållande
|
48 timmar efter operationen
|
PLR
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Trombocyt-till-lymfocytförhållande
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, Höft
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexametason
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk höftsmärta
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på 0,9% natriumklorid
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna