Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon kontra deksmedetomidyna w leczeniu ESPB w leczeniu bólu po alloplastyce stawu biodrowego

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences
Wpływ okołonerwowego deksametazonu i deksmedetomidyny na czas trwania blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika w przypadku alloplastyki stawu biodrowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu okołonerwowego deksametazonu i deksmedetomidyny na czas trwania blokady prostownika kręgosłupa podczas operacji kręgosłupa.

Po operacji kręgosłupa pacjenci potrzebują dobrej analgezji. Blokady nerwów obwodowych stanowią bezpieczną i skuteczną metodę kontrolowania wczesnego bólu pooperacyjnego, gdy objawy są najcięższe.

Bezpieczeństwo znieczulenia miejscowego jest istotne ze względu na znacznie niższy próg toksyczności środków znieczulających miejscowo. Skuteczny adiuwant, taki jak deksametazon lub deksmedetomidyna, mógłby pozwolić na większe rozcieńczenie środków znieczulających miejscowo, przy jednoczesnym utrzymaniu i wzmocnieniu ich działania przeciwbólowego.

Przeprowadzono wiele badań porównujących dożylne i okołonerwowe stosowanie deksametazonu i deksmedetomidyny u dorosłych. Jednakże istnieje ogromny brak badań dotyczących chirurgii kręgosłupa i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa.

W tym badaniu badacze porównują okołonerwowy deksametazon i deksmedetomidynę.

Celem badacza jest znalezienie deksametazonu lub deksmedetomidyny, która zaspokoi potrzebę dobrego łagodzenia bólu i szybkiego powrotu do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polska, 61-701
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów poddawanych pierwotnej endoprotezoplastyce stawu biodrowego
  • w wieku > 18 lat i < 100 lat
  • Stan fizyczny ASA 1, 2 lub 3.

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli odmówią udziału,
  • w przeszłości nadużywał opioidów,
  • wystąpiło zakażenie miejsca wkłucia igłą,
  • nie ukończyły 18 lat,
  • zostały przełożone ze względu na posiadanie ASA 4 lub 5,
  • miał alergię na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu,
  • niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <15ml/min/1,73m2),
  • niewydolność wątroby,
  • znana lub podejrzewana koagulopatia,
  • istniejące wcześniej zaburzenia anatomiczne lub neurologiczne w obrębie kończyn dolnych,
  • niepełnosprawność intelektualna z problemami w ocenie bólu,
  • ciężka choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0,2% ropiwakaina do blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Lek: 0,9% chlorek sodu
jednostronne podanie 20ml 0,2% ropiwakainy + 2ml 0,9% chlorku sodu w celu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Deksametazon
0,2% ropiwakaina + 4 mg deksametazonu na blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Lek: Deksametazon
jednostronne podanie 20ml 0,2% ropiwakainy z 4mg deksametazonu w celu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
0,2% ropiwakaina + 50 ug deksmedetomidyny na blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Lek: Deksmedetomidyna
jednostronne podanie 20ml 0,2% ropiwakainy z 50ug deksmedetomidyny w celu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwsza potrzeba opiatów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Czas po operacji, w którym pacjent po raz pierwszy potrzebuje opiatów
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie opiatów po operacji
48 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
4 godziny po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
8 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
12 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 16 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
16 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 20 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
20 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
24 godziny po zabiegu
NLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów
48 godzin po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj