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Desametasone vs. dexmedetomidina per ESPB nella gestione del dolore dopo artroplastica dell'anca

26 aprile 2024 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences
Effetto del desametasone perineuriale e della dexmedetomidina sulla durata del blocco del piano erettore spinale per l'artroplastica dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esplorare l'effetto del desametasone e della dexmedetomidina perineuriali sulla durata del blocco del piano erettore spinale per la chirurgia della colonna vertebrale.

Dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, i pazienti necessitano di una buona analgesia. I blocchi dei nervi periferici hanno fornito un metodo sicuro ed efficace per controllare il dolore postoperatorio precoce quando i sintomi sono più gravi.

La sicurezza dell’anestesia locale è essenziale a causa della soglia di tossicità molto più bassa degli anestetici locali. Un adiuvante efficace, come il desametasone o la dexmedetomidina, potrebbe consentire una maggiore diluizione degli anestetici locali mantenendo e potenziando il loro effetto analgesico.

Esistono numerose ricerche in cui è stato confrontato l'uso di desametasone per via endovenosa e perineurale e di dexmedetomidina negli adulti. Tuttavia, vi è una massiccia mancanza di ricerca sulla chirurgia della colonna vertebrale e sul blocco del piano erettore della spina dorsale.

In questo studio, i ricercatori confrontano il desametasone perineurale e la dexmedetomidina.

Lo sperimentatore mira a trovare un desametasone o una dexmedetomidina che copra la necessità di un buon sollievo dal dolore e di un rapido recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti ad artroplastica primaria dell’anca
  • di età >18 anni e <100 anni
  • Stato fisico ASA 1, 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  • se si rifiutassero di partecipare,
  • aveva una storia di abuso di oppioidi,
  • ha avuto un'infezione nel sito della puntura dell'ago,
  • avevano meno di 18 anni,
  • sono stati rinviati in quanto ASA 4 o 5,
  • aveva un'allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio,
  • insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/1,73 m2),
  • insufficienza epatica,
  • coagulopatia nota o sospetta,
  • disturbi anatomici o neurologici preesistenti negli arti inferiori,
  • disabilità intellettiva con problemi nella valutazione del dolore,
  • grave malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ropivacaina allo 0,2% per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
somministrazione unilaterale di 20 ml di ropivacaina 0,2% + 2 ml di cloruro di sodio 0,9% per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Desametasone
Ropivacaina 0,2% + Desametasone 4 mg per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Droga: Desametasone
somministrazione unilaterale di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% con 4 mg di desametasone per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Sperimentale: Dexmedetomidina
Ropivacaina 0,2% + 50ug Dexmedetomidina per blocco piano erettore spinale
Droga: Dexmedetomidina
somministrazione unilaterale di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% con 50 ug di dexmedetomidina per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
primo bisogno di oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
4 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
8 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
16 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
20 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
NLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Rapporto neutrofili/linfociti
48 ore dopo l'intervento
PLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Rapporto piastrine-linfociti
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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