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Dexametasona versus dexmedetomidina para ESPB en el manejo del dolor después de una artroplastia de cadera

26 de abril de 2024 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Efecto de la dexametasona perineural y la dexmedetomidina sobre la duración del bloqueo del plano erector espinal para la artroplastia de cadera

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se propone explorar el efecto de la dexametasona y la dexmedetomidina perineurales en la duración del bloqueo del plano erector espinal para cirugía de columna.

Después de la cirugía de columna, los pacientes necesitan una buena analgesia. Los bloqueos de nervios periféricos han proporcionado un método seguro y eficaz para controlar el dolor posoperatorio temprano cuando los síntomas son más graves.

La seguridad de la anestesia local es esencial debido al umbral de toxicidad mucho más bajo de los anestésicos locales. Un adyuvante eficaz, como la dexametasona o la dexmedetomidina, podría permitir una mayor dilución de los anestésicos locales manteniendo y potenciando su efecto analgésico.

Existe una investigación considerable en la que se ha comparado el uso de dexametasona intravenosa y perineural y dexmedetomidina en adultos. Sin embargo, existe una gran falta de investigación sobre la cirugía de la columna y el bloque plano del erector de la columna.

En este estudio, los investigadores comparan la dexametasona perineural y la dexmedetomidina.

El investigador tiene como objetivo encontrar una dexametasona o dexmedetomidina que cubra la necesidad de un buen alivio del dolor y una rápida recuperación posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
  • Número de teléfono: 608762068
  • Correo electrónico: m.domagalska@icloud.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
  • Número de teléfono: +48 61 873 83 03
  • Correo electrónico: m.domagalska@icloud.com

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
        • Reclutamiento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a artroplastia primaria de cadera
  • Edad >18 años y <100 años
  • Estado físico ASA 1, 2 o 3.

Criterio de exclusión:

  • si se negaron a participar,
  • tenía antecedentes de abuso de opioides,
  • tuvo una infección en el sitio de punción de la aguja,
  • tenían menos de 18 años,
  • fueron pospuestos por tener ASA 4 o 5,
  • tenía alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio,
  • insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2),
  • insuficiencia hepática,
  • coagulopatía conocida o sospechada,
  • trastornos anatómicos o neurológicos preexistentes en las extremidades inferiores,
  • discapacidad intelectual con problemas en la evaluación del dolor,
  • enfermedad psiquiátrica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Ropivacaína al 0,2% para bloqueo del plano del erector de la columna
Droga: 0,9% cloruro de sodio
administración unilateral de 20ml de ropivacaína al 0,2% + 2ml de cloruro de sodio al 0,9% para el bloqueo del plano erector de la columna
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: Dexametasona
Ropivacaína al 0,2% + dexametasona 4 mg para bloqueo del plano del erector de la columna
Droga: Dexametasona
administración unilateral de 20 ml de ropivacaína al 0,2% con 4 mg de dexametasona para el bloqueo del plano erector de la columna
Experimental: Dexmedetomidina
Ropivacaína al 0,2% + 50 ug de dexmedetomidina para bloqueo del plano del erector de la columna
Droga: Dexmedetomidina
administración unilateral de 20ml de ropivacaína al 0,2% con 50ug de dexmedetomidina para el bloqueo del plano erector de la columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
primera necesidad de opiáceos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Tiempo después de la cirugía en el que el paciente necesita opiáceos por primera vez
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Consumo total de opiáceos después de la cirugía
48 horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
4 horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
8 horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
12 horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 16 horas después de la cirugía
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
16 horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 20 horas después de la cirugía
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
20 horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
24 horas después de la cirugía
NLR
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Proporción de neutrófilos a linfocitos
48 horas después de la cirugía
PLR
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Relación plaquetas-linfocitos
48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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