- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06233604
Dexamethason vs. Dexmedetomidin für ESPB bei der Schmerzbehandlung nach Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird vorgeschlagen, um die Wirkung von perineuralem Dexamethason und Dexmedetomidin auf die Blockdauer der Erektor-Wirbelsäulenebene bei Wirbelsäulenoperationen zu untersuchen.
Nach einer Wirbelsäulenoperation benötigen Patienten eine gute Analgesie. Periphere Nervenblockaden stellen eine sichere und wirksame Methode zur Kontrolle früher postoperativer Schmerzen dar, wenn die Symptome am stärksten sind.
Die Sicherheit der Lokalanästhesie ist aufgrund der viel niedrigeren Toxizitätsschwelle von Lokalanästhetika von entscheidender Bedeutung. Ein wirksames Adjuvans wie Dexamethason oder Dexmedetomidin könnte eine höhere Verdünnung von Lokalanästhetika ermöglichen und gleichzeitig deren analgetische Wirkung beibehalten und verstärken.
Es gibt umfangreiche Untersuchungen, in denen die intravenöse und perineurale Anwendung von Dexamethason und Dexmedetomidin bei Erwachsenen verglichen wurde. Es besteht jedoch ein massiver Forschungsmangel zur Wirbelsäulenchirurgie und zum Erector Spinae Plane Block.
In dieser Studie vergleichen Forscher perineurales Dexamethason und Dexmedetomidin.
Der Forscher möchte ein Dexamethason oder Dexmedetomidin finden, das den Bedarf an guter Schmerzlinderung und schneller Genesung nach der Operation deckt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefonnummer: 608762068
- E-Mail: m.domagalska@icloud.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-Mail: m.domagalska@icloud.com
Studienorte
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären Hüftendoprothetik unterziehen
- im Alter >18 Jahre und <100 Jahre
- ASA-Physikstatus 1, 2 oder 3.
Ausschlusskriterien:
- wenn sie die Teilnahme verweigerten,
- hatte eine Vorgeschichte von Opioidmissbrauch,
- eine Infektion an der Einstichstelle der Nadel hatte,
- jünger als 18 Jahre waren,
- wurden mit ASA 4 oder 5 zurückgestellt,
- eine Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente hatte,
- Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2),
- Leberversagen,
- bekannte oder vermutete Koagulopathie,
- vorbestehende anatomische oder neurologische Störungen der unteren Extremitäten,
- geistige Behinderung mit Problemen bei der Schmerzbeurteilung,
- schwere psychiatrische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
0,2 % Ropivacain zur Blockade des Erector Spinae Plane
|
Einseitige Verabreichung von 20 ml 0,2 % Ropivacain + 2 ml 0,9 % Natriumchlorid zur Blockade der Erektorwirbelsäule
Andere Namen:
|
Experimental: Dexamethason
0,2 % Ropivacain + 4 mg Dexamethason zur Blockade des Erector Spinae Plane
|
einseitige Verabreichung von 20 ml 0,2 % Ropivacain mit 4 mg Dexamethason zur Blockade der Erektorwirbelsäule
|
Experimental: Dexmedetomidin
0,2 % Ropivacain + 50 ug Dexmedetomidin zur Blockade des Erector Spinae Plane
|
einseitige Verabreichung von 20 ml 0,2 % Ropivacain mit 50 ug Dexmedetomidin zur Blockierung der Erektorwirbelsäule
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erster Bedarf an Opiaten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Zeit nach der Operation, in der der Patient zum ersten Mal Opiat benötigt
|
48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Gesamter Opiatkonsum nach der Operation
|
48 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
|
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
|
4 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
|
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
|
8 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
|
12 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Operation
|
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
|
16 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 20 Stunden nach der Operation
|
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
|
20 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
|
24 Stunden nach der Operation
|
NLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
|
48 Stunden nach der Operation
|
PLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Hüfte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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