Étude sur l'allopregnanolone et la dépression chez les femmes pendant la transition vers la ménopause (SADIE-P)
26 janvier 2024 mis à jour par: Katherine Burdick, Brigham and Women's Hospital
Cibler l'allopregnanolone pour sonder les mécanismes comportementaux et neurobiologiques qui sous-tendent la dépression chez les femmes pendant la transition vers la ménopause
Cette étude vise à identifier comment l'activité accrue de l'allopregnanolone (via la prégnénolone) affecte le comportement et la neurobiologie qui peuvent être à l'origine de la dépression périménopausique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes d’âge moyen sont confrontées à un risque de dépression qui est au moins en partie attribué au changement de la dynamique reproductive des stéroïdes au cours d’une transition reproductive prolongée.
Nous émettons l'hypothèse que la baisse des taux d'allopregnanolone endogène (ALLO) tout au long de la transition vers la ménopause est à l'origine de la dépression périménopausique.
Cet essai mécanistique vise à amplifier le contraste entre les niveaux d'ALLO endogènes plus faibles chez les femmes en périménopause et les niveaux plus élevés induits par la prégnénolone.
Cet objectif sera atteint en utilisant le complément alimentaire en vente libre, la prégnénolone, dans un essai randomisé, en double aveugle, à bras parallèles et contrôlé par placebo.
En manipulant les niveaux d'ALLO ainsi que la mesure clé des domaines de la dépression, cette étude exploite la biologie endocrinienne de la périménopause pour expliquer les mécanismes comportementaux et neurobiologiques sous-jacents à la dépression chez les femmes pendant la transition vers la ménopause.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aleta Wiley, MPH
- Numéro de téléphone: 617-525-9627
- E-mail: awiley1@bwh.harvard.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 40 à 60 ans en transition vers la ménopause
- Symptômes dépressifs
- Les médicaments psychotropes sont autorisés si la dose est stable avant le dépistage et tout au long de l'étude
- Capable de lire des chiffres arabes et d'effectuer des calculs simples
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hormonothérapie systémique
- Médicaments contre-indiqués avec la prégnénolone
- Corticostéroïde systémique
- Autres maladies psychiatriques considérées comme primaires
- Idées suicidaires actuelles
- Troubles liés à l'usage de substances actives
- Conditions médicales instables
- Apnée obstructive du sommeil ou autres troubles primaires du sommeil
- Fonction hépatique et rénale anormale
- Allergie connue à la progestérone, à l'allopregnanolone exogène ou à la prégnénolone
- Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience > 20 min
- Incapacité à respecter les méthodes contraceptives barrières
- Déficience intellectuelle connue
- Jugement de l'enquêteur selon lequel la participation à l'étude constitue un risque important compte tenu d'un problème médical ou psychiatrique
- La participation actuelle ou récente à un essai clinique devrait interférer avec le risque ou l'interprétation des données de l'étude
- Incapacité de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: prégnénolone
Les participants prendront 250 mg de prégnénolone deux fois par jour (total quotidien = 500 mg) pendant quatre semaines
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La prégnénolone est un stéroïde endogène disponible aux États-Unis et ailleurs sous forme de supplément en vente libre administré par voie orale.
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Comparateur placebo: placebo
Les participants prendront un placebo deux fois par jour pendant quatre semaines
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Les pilules placebo sont des capsules d'apparence identique contenant de la cellulose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement intra-personne du score sur l'échelle des réponses ruminatives
Délai: Ligne de base à 2 semaines
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L'échelle de réponses ruminatives (RRS) comprend 22 éléments qui demandent à quelle fréquence le participant pense certaines déclarations lorsqu'il se sent déprimé.
Chaque élément est noté de 1 à 4.
Les scores totaux vont de 22 à 88, les scores plus élevés indiquant une rumination plus sévère.
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Ligne de base à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Katherine Burdick, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Estimé)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .