Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o alopregnanolonu a depresi u žen během přechodu menopauzy (SADIE-P)

26. ledna 2024 aktualizováno: Katherine Burdick, Brigham and Women's Hospital

Zaměření alopregnanolonu ke zkoumání behaviorálních a neurobiologických mechanismů, které jsou základem deprese u žen během přechodu menopauzy

Tato studie si klade za cíl zjistit, jak zvýšená aktivita allopregnanolonu (prostřednictvím pregnenolonu) ovlivňuje chování a neurobiologii, které mohou být základem perimenopauzální deprese.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy ve středním věku jsou zatíženy rizikem deprese, které je alespoň částečně připisováno měnící se dynamice reprodukčních steroidů v průběhu prodlouženého reprodukčního přechodu. Předpokládáme, že klesající hladiny endogenního alopregnanolonu (ALLO) během přechodu menopauzy jsou základem perimenopauzální deprese. Tato mechanická studie si klade za cíl zesílit kontrast mezi nižšími endogenními hladinami ALLO u perimenopauzálních žen a vyššími hladinami vyvolanými pregnenolonem. Toho bude dosaženo použitím volně prodejného doplňku stravy, pregnenolonu, v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelním ramenem. Manipulací hladin ALLO spolu s klíčovým měřením domén deprese tato studie využívá endokrinní biologii perimenopauzy k vysvětlení behaviorálních a neurobiologických mechanismů, které jsou základem deprese u žen během přechodu menopauzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 40 až 60 let v přechodu menopauzy
  • Depresivní příznaky
  • Psychotropní léky jsou povoleny, pokud je dávka stabilní před screeningem a během studie
  • Dokáže číst arabské číslice a provádět jednoduché aritmetiky
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systémová hormonální terapie
  • Kontraindikované léky s pregnenolonem
  • Systémový kortikosteroid
  • Další psychiatrická onemocnění, která jsou považována za primární
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Poruchy užívání účinných látek
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Obstrukční spánková apnoe nebo jiné primární poruchy spánku
  • Abnormální funkce jater a ledvin
  • Známá alergie na progesteron, exogenní allopregnanolon nebo pregnenolon
  • Anamnéza poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí > 20 min
  • Neschopnost dodržovat bariérové ​​antikoncepční metody
  • Známé mentální postižení
  • Zkoušející soudí, že účast ve studii představuje značné riziko vzhledem ke zdravotnímu nebo psychiatrickému stavu
  • Očekává se, že současná nebo nedávná účast v klinické studii bude narušovat riziko nebo interpretaci údajů ze studie
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pregnenolon
Účastníci budou užívat 250 mg pregnenolonu dvakrát denně (celkem denně = 500 mg) po dobu čtyř týdnů
Doplněk stravy: pregnenolon
Pregnenolon je endogenní steroid dostupný v USA a jinde jako perorálně podávaný volně prodejný doplněk.
Komparátor placeba: placebo
Účastníci budou užívat placebo dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Jiný: placebo
Placebo pilulky jsou identicky vypadající tobolky obsahující celulózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre uvnitř osoby na stupnici odezvy na přežvýkavost
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Škála ruminativních reakcí (RRS) obsahuje 22 položek, které se ptají, jak často si účastník myslí určité výroky, když se cítí v depresi. Každá položka je bodována od 1-4. Celkové skóre se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější přežvykování.
Výchozí stav do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Burdick, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pregnenolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit