Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om allopregnanolon och depression hos kvinnor över klimakteriet (SADIE-P)

26 januari 2024 uppdaterad av: Katherine Burdick, Brigham and Women's Hospital

Inriktning på allopregnanolon för att undersöka beteendemässiga och neurobiologiska mekanismer som ligger till grund för depression hos kvinnor under klimakteriets övergång

Denna studie syftar till att identifiera hur ökad allopregnanolonaktivitet (via pregnenolon) påverkar beteende och neurobiologi som kan ligga bakom perimenopausal depression.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor i mitten av livet belastas med depressionsrisk som åtminstone delvis tillskrivs förändrad reproduktiv steroiddynamik under en långvarig reproduktiv övergång. Vi antar att sjunkande nivåer av endogena allopregnanolon (ALLO) under klimakteriets övergång ligger till grund för perimenopausal depression. Denna mekanistiska studie syftar till att förstärka kontrasten mellan lägre endogena ALLO-nivåer hos perimenopausala kvinnor och högre nivåer inducerade av pregnenolon. Detta kommer att uppnås genom att använda det receptfria kosttillskottet, pregnenolone, i en randomiserad, dubbelblind, parallellarmad, placebokontrollerad studie. Genom att manipulera ALLO-nivåer tillsammans med nyckelmätningar av depressionsdomäner, utnyttjar denna studie den endokrina biologin av perimenopausen för att förklara beteendemässiga och neurobiologiska mekanismer som ligger bakom depression hos kvinnor under klimakteriets övergång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor i åldrarna 40 till 60 år i klimakteriet
  • Depressiva symtom
  • Psykotropa läkemedel är tillåtna om dosen är stabil före screening och under hela studien
  • Kunna läsa arabiska siffror och utföra enkel aritmetik
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Systemisk hormonbehandling
  • Kontraindicerade läkemedel med pregnenolon
  • Systemisk kortikosteroid
  • Andra psykiatriska sjukdomar som anses vara primära
  • Nuvarande självmordstankar
  • Störningar i användningen av aktiva substanser
  • Instabila medicinska tillstånd
  • Obstruktiv sömnapné eller andra primära sömnstörningar
  • Onormal lever- och njurfunktion
  • Känd allergi mot progesteron, exogent allopregnanolon eller pregnenolon
  • Historik av huvudskada som resulterade i medvetslöshet > 20 min
  • Oförmåga att följa barriärpreventivmetoder
  • Känd intellektuell funktionsnedsättning
  • Utredarens bedömning att studiedeltagande utgör en betydande risk givet medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Pågående eller nyligen deltagande i klinisk prövning förväntas störa risken för eller tolkningen av studiedata
  • Oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pregnenolon
Deltagarna kommer att ta 250 mg pregnenolon två gånger per dag (totalt dagligen = 500 mg) i fyra veckor
Kosttillskott: pregnenolon
Pregnenolone är en endogen steroid tillgänglig i USA och på andra ställen som ett oralt administrerat receptfritt tillskott.
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna kommer att få placebo två gånger per dag i fyra veckor
Övrig: placebo
Placebo-piller är identiska kapslar som innehåller cellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inom-person förändring i poäng på Ruminative Responses Scale
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Ruminative Responses Scale (RRS) består av 22 poster som frågar hur ofta deltagaren tänker på vissa påståenden när de känner sig deprimerade. Varje objekt poängsätts från 1-4. Totalpoäng varierar från 22-88 med högre poäng som indikerar allvarligare idisslande.
Baslinje till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Huvudutredare: Katherine Burdick, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Beräknad)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P000113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på pregnenolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera