Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om allopregnanolon og depression hos kvinder på tværs af overgangsalderen (SADIE-P)

26. januar 2024 opdateret af: Katherine Burdick, Brigham and Women's Hospital

Målretning af allopregnanolon til at undersøge adfærdsmæssige og neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for depression hos kvinder på tværs af overgangsalderen

Denne undersøgelse har til formål at identificere, hvordan øget allopregnanolonaktivitet (via pregnenolon) påvirker adfærd og neurobiologi, der kan ligge til grund for perimenopausal depression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i midten af ​​livet er belastet med depressionsrisiko, der i det mindste delvist tilskrives ændring af reproduktiv steroiddynamik på tværs af en langvarig reproduktiv overgang. Vi antager, at faldende niveauer af endogene allopregnanolon (ALLO) på tværs af overgangsalderen ligger til grund for perimenopausal depression. Dette mekanistiske forsøg har til formål at forstærke kontrasten mellem lavere endogene ALLO-niveauer hos perimenopausale kvinder og højere niveauer induceret af pregnenolon. Dette vil blive opnået ved at bruge det håndkøbs-kosttilskud, pregnenolone, i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelarmet, placebokontrolleret forsøg. Ved at manipulere ALLO-niveauer sammen med nøglemålinger af depressionsdomæner, udnytter denne undersøgelse den endokrine biologi af perimenopause til at forklare adfærdsmæssige og neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for depression hos kvinder på tværs af overgangsalderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 40 til 60 år i overgangsalderen
  • Depressive symptomer
  • Psykotropiske lægemidler er tilladt, hvis dosis er stabil før screening og under hele undersøgelsen
  • Kunne læse arabiske tal og udføre simpel aritmetik
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk hormonbehandling
  • Kontraindiceret medicin med pregnenolon
  • Systemisk kortikosteroid
  • Andre psykiatriske sygdomme, der anses for at være primære
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Forstyrrelser i brugen af ​​aktive stoffer
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Obstruktiv søvnapnø eller andre primære søvnforstyrrelser
  • Unormal lever- og nyrefunktion
  • Kendt allergi over for progesteron, eksogen allopregnanolon eller pregnenolon
  • Anamnese med hovedskade resulterende i bevidsthedstab > 20 min
  • Manglende evne til at overholde barrierepræventionsmetoder
  • Kendt udviklingshæmning
  • Efterforskeren vurderer, at deltagelse i undersøgelsen udgør en væsentlig risiko givet medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Aktuel eller nylig deltagelse i kliniske forsøg forventes at interferere med risikoen for eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdata
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pregnenolon
Deltagerne vil tage 250 mg pregnenolon to gange om dagen (i alt dagligt = 500 mg) i fire uger
Kosttilskud: pregnenolon
Pregnenolone er et endogent steroid tilgængeligt i USA og andre steder som et oralt administreret over-the-counter supplement.
Placebo komparator: placebo
Deltagerne får placebo to gange om dagen i fire uger
Andet: placebo
Placebo-piller er identiske kapsler, der indeholder cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig ændring i score på Ruminative Responses Scale
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ruminative Responses Scale (RRS) omfatter 22 punkter, som spørger, hvor ofte deltageren tænker på bestemte udsagn, når de føler sig deprimerede. Hvert element scores fra 1-4. Samlet score spænder fra 22-88 med højere score, der indikerer mere alvorlig drøvtygning.
Baseline til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Katherine Burdick, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Anslået)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med pregnenolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner