Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Indices pronostiques de la gravité de l'athéromatose et des résultats du pontage aorto-coronarien chez les patients atteints de maladie coronarienne

27 janvier 2024 mis à jour par: Aikaterini Gavalaki, Onassis Cardiac Surgery Centre

La maladie coronarienne est une maladie multifactorielle. Les facteurs de risque traditionnels, tels que l'obésité, le diabète, l'hypertension, stimulent l'apparition d'un processus inflammatoire dans le vaisseau sujet et le tissu adipeux périvasculaire, qui n'a pas encore été clarifié et est encore à l'étude.

Le pontage coronarien est un traitement efficace de la maladie coronarienne, dont il a été démontré qu'il prolonge la survie. L'analyse périopératoire du profil métabolique myocardique permet d'identifier les marqueurs et métabolites appropriés associés aux lésions myocardiques précoces. Ceci, à son tour, contribue à améliorer la stratification du risque en comprenant mieux les mécanismes des processus pathologiques, afin de prévenir l’infarctus du myocarde postopératoire et ses complications associées. De tels indicateurs, qui sont liés au diagnostic et à la gravité de la maladie coronarienne, ainsi qu'au pronostic du pontage aorto-coronarien, ont déjà été étudiés séparément, dans le sang périphérique de patients atteints de maladie coronarienne, dans des tissus vasculaires sains, tels que comme l'artère mammaire, par rapport au tissu athéroscléreux de l'artère coronaire, ainsi que dans le tissu adipeux épicardique, en peropératoire.

Le but de l'étude proposée est d'étudier et d'évaluer les facteurs métaboliques et les biomarqueurs en préopératoire, peropératoire et postopératoire, chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien et leur valeur pronostique concernant a) la gravité de la maladie coronarienne (score de Gensini, fraction d'éjection, coronarienne aiguë syndrome) et b) l'issue de la chirurgie (indications de lésions du myocarde et/ou d'infarctus, syndrome de faible débit cardiaque et utilisation d'une pompe à ballon intra-ortique, fibrillation auriculaire, mortalité à 30 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective qui inclura 90 patients atteints d'une maladie coronarienne symptomatique diagnostiquée, qui doivent subir un pontage aorto-coronarien au centre de chirurgie cardiaque Onassis. Les patients atteints d'autres maladies cardiovasculaires (pathologies valvulaires ou maladies aortiques) ne seront pas inclus dans l'étude.

A) Lors de leur admission à l'hôpital, les patients seront informés et signeront leur consentement pour participer au protocole de recherche. Par la suite, un historique médical complet sera obtenu, y compris les facteurs de risque, les comorbidités et le traitement médical. Le score Gensini de la gravité de la maladie coronarienne, de la fraction d'éjection et des antécédents de syndrome coronarien aigu sera également enregistré.

B) En préopératoire, un échantillon de sang sera prélevé dans une veine périphérique, dont une partie sera conservée dans des tubes de conservation d'ARN, et une autre partie sera centrifugée au Laboratoire de Biochimie pour la conservation du plasma.

C) En peropératoire et par ordre chronologique :

Des échantillons de sang seront prélevés via le cathéter du sinus coronaire juste avant le début de la circulation extracorporelle, divisés en quatre parties : 1) dans un tube de conservation de l'ARN, 2) dans un tube pour l'isolement du plasma, 3) dans un tube pour analyse biochimique directe (TnI, NT -proBNP, LDH), et 4) dans un analyseur de gaz du sang pour le calcul de pO2, pCO2, SpO2, lactate acide, Hgb.

Des échantillons de tissus seront prélevés sur l'artère mammaire interne prélevée, l'athérome du vaisseau coronaire, chaque fois que possible et du tissu adipeux épicardique.

Échantillon de sang à travers le cathéter du sinus coronaire immédiatement après la circulation extracorporelle, divisé en deux parties : 1) dans un tube pour analyse biochimique directe, et 2) dans un analyseur de gaz sanguins pour le calcul de pO2, pCO2, SpO2, lactate acide, Hgb.

Simultanément, aux mêmes moments, des échantillons de sang seront prélevés sur l'artère radiale ou brachiale avant et après la circulation extracorporelle et analysés pour les gaz du sang.

D) En postopératoire, un échantillon de sang périphérique sera prélevé sur le patient le jour de sa sortie ; une partie sera stockée dans des tubes de conservation d'ARN et une autre partie centrifugée au Laboratoire de Biochimie pour la conservation du plasma. De plus, les données peropératoires (durée de la circulation extracorporelle, temps de clampage aortique) et les données sur les résultats de l'intervention (valeur maximale de troponine et temps correspondant, fraction d'éjection postopératoire, événement de fibrillation auriculaire, placement de la pompe intra-aortique, durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital, mortalité à 30 jours) sera enregistrée.

E) Tous les échantillons de sang total, de plasma et de tissus seront immédiatement conservés à -80°C, regroupés pour chaque cas, jusqu'à leur envoi au Laboratoire de chimie biologique de l'Université d'Athènes pour la détection et la quantification d'indicateurs tels que les métalloprotéinases de la matrice extracellulaire. (MMP-2, MMP-9, TIMP1, TIMP2), cytokines (IFNγ, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6) et expression de microARN.

F) Après la collecte des données, l'analyse statistique et la corrélation de divers paramètres mesurés dans le vaisseau coronaire, la graisse épicardique, le sérum du patient et le sang du sinus coronaire seront effectuées : 1) avec la gravité de la maladie coronarienne (score de Gensini), et 2) avec le résultat chirurgical à court terme. Les différences dans l'expression des paramètres d'étude entre l'artère coronaire et l'artère mammaire interne d'une même patiente seront également mises en évidence. Ces résultats visent à identifier de nouveaux biomarqueurs de la maladie coronarienne et à clarifier le rôle de la graisse épicardique dans le processus athéromateux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attiki
      • Kallithea, Attiki, Grèce, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients qui doivent subir un pontage aorto-coronarien au centre de chirurgie cardiaque Onassis

La description

Critère d'intégration : Maladie coronarienne symptomatique nécessitant une revascularisation chirurgicale

-

Critère d'exclusion:

Comorbidités graves ; insuffisance rénale ou hépatique, maladie auto-immune grave Interventions chirurgicales combinées (chirurgie valvulaire, intervention aortique, chirurgie carotidienne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices métaboliques et moléculaires identifiés dans le sinus coronarien et le sang périphérique, ainsi que dans les tissus épicardiques, coronariens et mammaires internes
Délai: 3 années
Corrélation des indices identifiés/calculés avec la gravité de la maladie coronarienne et l'issue du PAC
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Konstantinos Perreas, MD, PhD, Onassis Cardiac Surgery Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2024

Première publication (Estimé)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner