- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06242171
Indices pronostiques de la gravité de l'athéromatose et des résultats du pontage aorto-coronarien chez les patients atteints de maladie coronarienne
La maladie coronarienne est une maladie multifactorielle. Les facteurs de risque traditionnels, tels que l'obésité, le diabète, l'hypertension, stimulent l'apparition d'un processus inflammatoire dans le vaisseau sujet et le tissu adipeux périvasculaire, qui n'a pas encore été clarifié et est encore à l'étude.
Le pontage coronarien est un traitement efficace de la maladie coronarienne, dont il a été démontré qu'il prolonge la survie. L'analyse périopératoire du profil métabolique myocardique permet d'identifier les marqueurs et métabolites appropriés associés aux lésions myocardiques précoces. Ceci, à son tour, contribue à améliorer la stratification du risque en comprenant mieux les mécanismes des processus pathologiques, afin de prévenir l’infarctus du myocarde postopératoire et ses complications associées. De tels indicateurs, qui sont liés au diagnostic et à la gravité de la maladie coronarienne, ainsi qu'au pronostic du pontage aorto-coronarien, ont déjà été étudiés séparément, dans le sang périphérique de patients atteints de maladie coronarienne, dans des tissus vasculaires sains, tels que comme l'artère mammaire, par rapport au tissu athéroscléreux de l'artère coronaire, ainsi que dans le tissu adipeux épicardique, en peropératoire.
Le but de l'étude proposée est d'étudier et d'évaluer les facteurs métaboliques et les biomarqueurs en préopératoire, peropératoire et postopératoire, chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien et leur valeur pronostique concernant a) la gravité de la maladie coronarienne (score de Gensini, fraction d'éjection, coronarienne aiguë syndrome) et b) l'issue de la chirurgie (indications de lésions du myocarde et/ou d'infarctus, syndrome de faible débit cardiaque et utilisation d'une pompe à ballon intra-ortique, fibrillation auriculaire, mortalité à 30 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective qui inclura 90 patients atteints d'une maladie coronarienne symptomatique diagnostiquée, qui doivent subir un pontage aorto-coronarien au centre de chirurgie cardiaque Onassis. Les patients atteints d'autres maladies cardiovasculaires (pathologies valvulaires ou maladies aortiques) ne seront pas inclus dans l'étude.
A) Lors de leur admission à l'hôpital, les patients seront informés et signeront leur consentement pour participer au protocole de recherche. Par la suite, un historique médical complet sera obtenu, y compris les facteurs de risque, les comorbidités et le traitement médical. Le score Gensini de la gravité de la maladie coronarienne, de la fraction d'éjection et des antécédents de syndrome coronarien aigu sera également enregistré.
B) En préopératoire, un échantillon de sang sera prélevé dans une veine périphérique, dont une partie sera conservée dans des tubes de conservation d'ARN, et une autre partie sera centrifugée au Laboratoire de Biochimie pour la conservation du plasma.
C) En peropératoire et par ordre chronologique :
Des échantillons de sang seront prélevés via le cathéter du sinus coronaire juste avant le début de la circulation extracorporelle, divisés en quatre parties : 1) dans un tube de conservation de l'ARN, 2) dans un tube pour l'isolement du plasma, 3) dans un tube pour analyse biochimique directe (TnI, NT -proBNP, LDH), et 4) dans un analyseur de gaz du sang pour le calcul de pO2, pCO2, SpO2, lactate acide, Hgb.
Des échantillons de tissus seront prélevés sur l'artère mammaire interne prélevée, l'athérome du vaisseau coronaire, chaque fois que possible et du tissu adipeux épicardique.
Échantillon de sang à travers le cathéter du sinus coronaire immédiatement après la circulation extracorporelle, divisé en deux parties : 1) dans un tube pour analyse biochimique directe, et 2) dans un analyseur de gaz sanguins pour le calcul de pO2, pCO2, SpO2, lactate acide, Hgb.
Simultanément, aux mêmes moments, des échantillons de sang seront prélevés sur l'artère radiale ou brachiale avant et après la circulation extracorporelle et analysés pour les gaz du sang.
D) En postopératoire, un échantillon de sang périphérique sera prélevé sur le patient le jour de sa sortie ; une partie sera stockée dans des tubes de conservation d'ARN et une autre partie centrifugée au Laboratoire de Biochimie pour la conservation du plasma. De plus, les données peropératoires (durée de la circulation extracorporelle, temps de clampage aortique) et les données sur les résultats de l'intervention (valeur maximale de troponine et temps correspondant, fraction d'éjection postopératoire, événement de fibrillation auriculaire, placement de la pompe intra-aortique, durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital, mortalité à 30 jours) sera enregistrée.
E) Tous les échantillons de sang total, de plasma et de tissus seront immédiatement conservés à -80°C, regroupés pour chaque cas, jusqu'à leur envoi au Laboratoire de chimie biologique de l'Université d'Athènes pour la détection et la quantification d'indicateurs tels que les métalloprotéinases de la matrice extracellulaire. (MMP-2, MMP-9, TIMP1, TIMP2), cytokines (IFNγ, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6) et expression de microARN.
F) Après la collecte des données, l'analyse statistique et la corrélation de divers paramètres mesurés dans le vaisseau coronaire, la graisse épicardique, le sérum du patient et le sang du sinus coronaire seront effectuées : 1) avec la gravité de la maladie coronarienne (score de Gensini), et 2) avec le résultat chirurgical à court terme. Les différences dans l'expression des paramètres d'étude entre l'artère coronaire et l'artère mammaire interne d'une même patiente seront également mises en évidence. Ces résultats visent à identifier de nouveaux biomarqueurs de la maladie coronarienne et à clarifier le rôle de la graisse épicardique dans le processus athéromateux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attiki
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Kallithea, Attiki, Grèce, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : Maladie coronarienne symptomatique nécessitant une revascularisation chirurgicale
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Critère d'exclusion:
Comorbidités graves ; insuffisance rénale ou hépatique, maladie auto-immune grave Interventions chirurgicales combinées (chirurgie valvulaire, intervention aortique, chirurgie carotidienne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices métaboliques et moléculaires identifiés dans le sinus coronarien et le sang périphérique, ainsi que dans les tissus épicardiques, coronariens et mammaires internes
Délai: 3 années
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Corrélation des indices identifiés/calculés avec la gravité de la maladie coronarienne et l'issue du PAC
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Konstantinos Perreas, MD, PhD, Onassis Cardiac Surgery Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 697/20.10.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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