- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06242171
Indici prognostici di gravità dell'ateromatosi e risultati dell'intervento di bypass coronarico per i pazienti con malattia coronarica
La malattia coronarica è una malattia multifattoriale. I tradizionali fattori di rischio, come l'obesità, il diabete, l'ipertensione, stimolano l'insorgenza di un processo infiammatorio a carico dei vasi proni e del tessuto adiposo perivascolare, che non è stato ancora chiarito ed è ancora in fase di studio.
L'innesto di bypass coronarico è un trattamento efficace della malattia coronarica, che ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza. L'analisi perioperatoria del profilo metabolico miocardico aiuta a identificare marcatori e metaboliti appropriati associati al danno miocardico precoce. Ciò, a sua volta, aiuta a migliorare la stratificazione del rischio attraverso una migliore comprensione dei meccanismi dei processi patologici, al fine di prevenire l’infarto miocardico postoperatorio e le complicanze ad esso associate. Tali indicatori, che sono correlati alla diagnosi e alla gravità della malattia coronarica, nonché alla prognosi dell'impianto di bypass coronarico, sono stati studiati separatamente in precedenza, nel sangue periferico di pazienti con malattia coronarica, in tessuti vascolari sani, come come arteria mammaria, rispetto al tessuto aterosclerotico dell'arteria coronaria, nonché nel tessuto adiposo epicardico, durante l'intervento.
Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare e valutare i fattori metabolici e i biomarcatori preoperatori, intraoperatori e postoperatori, in pazienti sottoposti a bypass coronarico e il loro valore prognostico riguardo a a) la gravità della malattia coronarica (punteggio Gensini, frazione di eiezione, sindrome) e b) l'esito dell'intervento chirurgico (indicazioni di danno miocardico e/o infarto, sindrome da bassa gittata cardiaca e utilizzo di palloncino intraortico, fibrillazione atriale, mortalità a 30 giorni).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, che includerà 90 pazienti con malattia coronarica sintomatica diagnosticata, che saranno sottoposti a intervento di bypass coronarico presso il Centro di cardiochirurgia Onassis. I pazienti con altre malattie cardiovascolari (patologie valvolari o malattie dell'aorta) non saranno inclusi nello studio.
A) Al momento del ricovero in ospedale i pazienti verranno informati e firmeranno il consenso a partecipare al protocollo di ricerca. Successivamente verrà ottenuta un'anamnesi completa, compresi i fattori di rischio, le comorbidità e il trattamento medico. Verranno inoltre registrati il punteggio Gensini relativo alla gravità della malattia coronarica, la frazione di eiezione e la storia di sindrome coronarica acuta.
B) Prima dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue da una vena periferica, parte del quale verrà conservato in provette per la conservazione dell'RNA, e un'altra parte verrà centrifugata nel Laboratorio di Biochimica per la conservazione del plasma.
C) Intraoperatoriamente e in ordine cronologico:
I campioni di sangue verranno prelevati attraverso il catetere del seno coronarico appena prima di iniziare la circolazione extracorporea, divisi in quattro parti: 1) in una provetta per la conservazione dell'RNA, 2) in una provetta per l'isolamento del plasma, 3) in una provetta per l'analisi biochimica diretta (TnI, NT -proBNP, LDH) e 4) in un emogasanalizzatore per il calcolo di pO2, pCO2, SpO2, acido lattato, Hgb.
I campioni di tessuto verranno prelevati dall'arteria mammaria interna prelevata, dall'ateroma del vaso coronarico, quando possibile, e dal tessuto adiposo epicardico.
Prelievo di sangue attraverso il catetere del seno coronarico immediatamente dopo la circolazione extracorporea, diviso in due parti: 1) in una provetta per l'analisi biochimica diretta e 2) in un emogasanalizzatore per il calcolo di pO2, pCO2, SpO2, acido lattato, Hgb.
Contemporaneamente, negli stessi orari, verranno prelevati campioni di sangue dall'arteria radiale o brachiale prima e dopo la circolazione extracorporea e analizzati per i gas nel sangue.
D) Nel postoperatorio verrà prelevato al paziente un campione di sangue periferico il giorno della dimissione; una parte verrà conservata in provette per la conservazione dell'RNA e un'altra parte centrifugata nel Laboratorio di Biochimica per la conservazione del plasma. Inoltre, dati intraoperatori (durata della circolazione extracorporea, tempo di cross-clamp aortico) e dati sull'esito dell'intervento (valore massimo di troponina e tempo corrispondente, frazione di eiezione postoperatoria, evento di fibrillazione atriale, posizionamento della pompa intra-aortica, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, verrà registrata la mortalità a 30 giorni).
E) Tutti i campioni di sangue intero, plasma e tessuto verranno immediatamente conservati a -80°C, raggruppati per ciascun caso, fino all'invio al Laboratorio di Chimica Biologica dell'Università di Atene per il rilevamento e la quantificazione di indicatori come le metalloproteinasi della matrice extracellulare (MMP-2, MMP-9, TIMP1, TIMP2), citochine (IFNγ, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6) ed espressione di microRNA.
F) Dopo la raccolta dei dati, verrà eseguita l'analisi statistica e la correlazione di vari parametri misurati nel vaso coronarico, nel grasso epicardico, nel siero del paziente e nel sangue del seno coronarico: 1) con la gravità della malattia coronarica (punteggio Gensini) e 2) con l'esito dell'intervento chirurgico a breve termine. Verranno inoltre evidenziate le differenze nell'espressione dei parametri di studio tra l'arteria coronaria e l'arteria mammaria interna dello stesso paziente. Questi risultati mirano a identificare nuovi biomarcatori della malattia coronarica e a chiarire il ruolo del grasso epicardico nel processo ateromatoso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Attiki
-
Kallithea, Attiki, Grecia, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: malattia coronarica sintomatica che richiede rivascolarizzazione chirurgica
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Criteri di esclusione:
Comorbidità gravi; insufficienza renale o epatica, grave malattia autoimmune Procedure chirurgiche combinate (chirurgia valvolare, procedure aortiche, chirurgia carotidea)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indici metabolici e molecolari identificati nel seno coronarico e nel sangue periferico, nonché nel tessuto epicardico, coronarico e mammario interno
Lasso di tempo: 3 anni
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Correlazione degli indici identificati/calcolati con la gravità della malattia coronarica e l'esito del CABG
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Konstantinos Perreas, MD, PhD, Onassis Cardiac Surgery Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 697/20.10.2020
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