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Indici prognostici di gravità dell'ateromatosi e risultati dell'intervento di bypass coronarico per i pazienti con malattia coronarica

27 gennaio 2024 aggiornato da: Aikaterini Gavalaki, Onassis Cardiac Surgery Centre

La malattia coronarica è una malattia multifattoriale. I tradizionali fattori di rischio, come l'obesità, il diabete, l'ipertensione, stimolano l'insorgenza di un processo infiammatorio a carico dei vasi proni e del tessuto adiposo perivascolare, che non è stato ancora chiarito ed è ancora in fase di studio.

L'innesto di bypass coronarico è un trattamento efficace della malattia coronarica, che ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza. L'analisi perioperatoria del profilo metabolico miocardico aiuta a identificare marcatori e metaboliti appropriati associati al danno miocardico precoce. Ciò, a sua volta, aiuta a migliorare la stratificazione del rischio attraverso una migliore comprensione dei meccanismi dei processi patologici, al fine di prevenire l’infarto miocardico postoperatorio e le complicanze ad esso associate. Tali indicatori, che sono correlati alla diagnosi e alla gravità della malattia coronarica, nonché alla prognosi dell'impianto di bypass coronarico, sono stati studiati separatamente in precedenza, nel sangue periferico di pazienti con malattia coronarica, in tessuti vascolari sani, come come arteria mammaria, rispetto al tessuto aterosclerotico dell'arteria coronaria, nonché nel tessuto adiposo epicardico, durante l'intervento.

Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare e valutare i fattori metabolici e i biomarcatori preoperatori, intraoperatori e postoperatori, in pazienti sottoposti a bypass coronarico e il loro valore prognostico riguardo a a) la gravità della malattia coronarica (punteggio Gensini, frazione di eiezione, sindrome) e b) l'esito dell'intervento chirurgico (indicazioni di danno miocardico e/o infarto, sindrome da bassa gittata cardiaca e utilizzo di palloncino intraortico, fibrillazione atriale, mortalità a 30 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, che includerà 90 pazienti con malattia coronarica sintomatica diagnosticata, che saranno sottoposti a intervento di bypass coronarico presso il Centro di cardiochirurgia Onassis. I pazienti con altre malattie cardiovascolari (patologie valvolari o malattie dell'aorta) non saranno inclusi nello studio.

A) Al momento del ricovero in ospedale i pazienti verranno informati e firmeranno il consenso a partecipare al protocollo di ricerca. Successivamente verrà ottenuta un'anamnesi completa, compresi i fattori di rischio, le comorbidità e il trattamento medico. Verranno inoltre registrati il ​​punteggio Gensini relativo alla gravità della malattia coronarica, la frazione di eiezione e la storia di sindrome coronarica acuta.

B) Prima dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue da una vena periferica, parte del quale verrà conservato in provette per la conservazione dell'RNA, e un'altra parte verrà centrifugata nel Laboratorio di Biochimica per la conservazione del plasma.

C) Intraoperatoriamente e in ordine cronologico:

I campioni di sangue verranno prelevati attraverso il catetere del seno coronarico appena prima di iniziare la circolazione extracorporea, divisi in quattro parti: 1) in una provetta per la conservazione dell'RNA, 2) in una provetta per l'isolamento del plasma, 3) in una provetta per l'analisi biochimica diretta (TnI, NT -proBNP, LDH) e 4) in un emogasanalizzatore per il calcolo di pO2, pCO2, SpO2, acido lattato, Hgb.

I campioni di tessuto verranno prelevati dall'arteria mammaria interna prelevata, dall'ateroma del vaso coronarico, quando possibile, e dal tessuto adiposo epicardico.

Prelievo di sangue attraverso il catetere del seno coronarico immediatamente dopo la circolazione extracorporea, diviso in due parti: 1) in una provetta per l'analisi biochimica diretta e 2) in un emogasanalizzatore per il calcolo di pO2, pCO2, SpO2, acido lattato, Hgb.

Contemporaneamente, negli stessi orari, verranno prelevati campioni di sangue dall'arteria radiale o brachiale prima e dopo la circolazione extracorporea e analizzati per i gas nel sangue.

D) Nel postoperatorio verrà prelevato al paziente un campione di sangue periferico il giorno della dimissione; una parte verrà conservata in provette per la conservazione dell'RNA e un'altra parte centrifugata nel Laboratorio di Biochimica per la conservazione del plasma. Inoltre, dati intraoperatori (durata della circolazione extracorporea, tempo di cross-clamp aortico) e dati sull'esito dell'intervento (valore massimo di troponina e tempo corrispondente, frazione di eiezione postoperatoria, evento di fibrillazione atriale, posizionamento della pompa intra-aortica, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, verrà registrata la mortalità a 30 giorni).

E) Tutti i campioni di sangue intero, plasma e tessuto verranno immediatamente conservati a -80°C, raggruppati per ciascun caso, fino all'invio al Laboratorio di Chimica Biologica dell'Università di Atene per il rilevamento e la quantificazione di indicatori come le metalloproteinasi della matrice extracellulare (MMP-2, MMP-9, TIMP1, TIMP2), citochine (IFNγ, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6) ed espressione di microRNA.

F) Dopo la raccolta dei dati, verrà eseguita l'analisi statistica e la correlazione di vari parametri misurati nel vaso coronarico, nel grasso epicardico, nel siero del paziente e nel sangue del seno coronarico: 1) con la gravità della malattia coronarica (punteggio Gensini) e 2) con l'esito dell'intervento chirurgico a breve termine. Verranno inoltre evidenziate le differenze nell'espressione dei parametri di studio tra l'arteria coronaria e l'arteria mammaria interna dello stesso paziente. Questi risultati mirano a identificare nuovi biomarcatori della malattia coronarica e a chiarire il ruolo del grasso epicardico nel processo ateromatoso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Attiki
      • Kallithea, Attiki, Grecia, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti per i quali è previsto un intervento chirurgico di bypass aortocoronarico presso il Centro di cardiochirurgia Onassis

Descrizione

Criteri di inclusione: malattia coronarica sintomatica che richiede rivascolarizzazione chirurgica

-

Criteri di esclusione:

Comorbidità gravi; insufficienza renale o epatica, grave malattia autoimmune Procedure chirurgiche combinate (chirurgia valvolare, procedure aortiche, chirurgia carotidea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici metabolici e molecolari identificati nel seno coronarico e nel sangue periferico, nonché nel tessuto epicardico, coronarico e mammario interno
Lasso di tempo: 3 anni
Correlazione degli indici identificati/calcolati con la gravità della malattia coronarica e l'esito del CABG
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Konstantinos Perreas, MD, PhD, Onassis Cardiac Surgery Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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