- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06242171
Wskaźniki prognostyczne ciężkości miażdżycy i wyniki operacji pomostowania tętnic wieńcowych u pacjentów z chorobą wieńcową
Choroba wieńcowa jest chorobą wieloczynnikową. Tradycyjne czynniki ryzyka, takie jak otyłość, cukrzyca, nadciśnienie, stymulują początek procesu zapalnego w naczyniowych i okołonaczyniowych tkankach tłuszczowych, który nie został jeszcze wyjaśniony i jest w dalszym ciągu badany.
Pomostowanie aortalno-wieńcowe jest skuteczną metodą leczenia choroby wieńcowej, która, jak wykazano, wydłuża przeżycie. Okołooperacyjna analiza profilu metabolicznego mięśnia sercowego pozwala na identyfikację odpowiednich markerów i metabolitów związanych z wczesnym uszkodzeniem mięśnia sercowego. To z kolei pozwala na poprawę stratyfikacji ryzyka poprzez lepsze poznanie mechanizmów procesów chorobowych, co pozwoli zapobiec pooperacyjnemu zawałowi mięśnia sercowego i związanym z nim powikłaniom. Takie wskaźniki, związane z rozpoznaniem i ciężkością choroby wieńcowej, a także rokowaniem po pomostowaniu aortalno-wieńcowym, były już wcześniej oddzielnie badane we krwi obwodowej pacjentów z chorobą wieńcową, w zdrowych tkankach naczyniowych, takich jak w tętnicy sutkowej w porównaniu z tkanką miażdżycową tętnicy wieńcowej, a także w nasierdziowej tkance tłuszczowej śródoperacyjnie.
Celem proponowanego badania jest zbadanie i ocena czynników metabolicznych oraz biomarkerów przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu oraz ich znaczenie prognostyczne w zakresie: a) ciężkości choroby wieńcowej (wskaźnik Gensiniego, frakcja wyrzutowa, ostra choroba wieńcowa) zespół małego rzutu serca) oraz b) wynik operacji (wskaźniki uszkodzenia i/lub zawału mięśnia sercowego, zespół małego rzutu serca i zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej, migotanie przedsionków, śmiertelność 30-dniowa).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, które obejmie 90 pacjentów ze zdiagnozowaną objawową chorobą wieńcową, którzy mają zostać poddani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w Centrum Chirurgii Kardiochirurgii Onassis. Do badania nie będą włączani pacjenci z innymi chorobami układu krążenia (patologiami zastawek lub chorobami aorty).
A) Przy przyjęciu do szpitala pacjenci zostaną o tym poinformowani i podpiszą zgodę na udział w protokole badania. Następnie zostanie zebrany pełny wywiad medyczny, obejmujący czynniki ryzyka, choroby współistniejące i leczenie. Rejestrowana będzie także skala Gensiniego dotycząca ciężkości choroby wieńcowej, frakcji wyrzutowej i historii ostrego zespołu wieńcowego.
B) Przed operacją z żyły obwodowej zostanie pobrana próbka krwi, której część będzie przechowywana w probówkach do konserwacji RNA, a część zostanie odwirowana w Laboratorium Biochemicznym w celu konserwacji osocza.
C) Śródoperacyjnie i w porządku chronologicznym:
Próbki krwi będą pobierane przez cewnik zatoki wieńcowej tuż przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, podzielone na cztery części: 1) w probówce do konserwacji RNA, 2) w probówce do izolacji osocza, 3) w probówce do bezpośredniej analizy biochemicznej (TnI, NT) -proBNP, LDH) oraz 4) w analizatorze gazów krwi w celu obliczenia pO2, pCO2, SpO2, kwasu mleczanowego i Hgb.
Próbki tkanek zostaną pobrane z pobranej tętnicy sutkowej wewnętrznej, kaszaka naczynia wieńcowego, jeśli to możliwe, oraz z nasierdziowej tkanki tłuszczowej.
Próbka krwi przez cewnik zatoki wieńcowej bezpośrednio po krążeniu pozaustrojowym, podzielona na dwie części: 1) w probówce do bezpośredniej analizy biochemicznej oraz 2) w gazometrze krwi do obliczenia pO2, pCO2, SpO2, kwasu mleczanowego i Hgb.
Jednocześnie, o tej samej porze, z tętnicy promieniowej lub ramiennej przed i po krążeniu pozaustrojowym zostanie pobrana krew do badania gazometrycznego.
D) Pooperacyjnie w dniu wypisu od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi obwodowej; jedna część będzie przechowywana w probówkach do konserwacji RNA, a druga część zostanie odwirowana w Laboratorium Biochemicznym w celu konserwacji osocza. Ponadto dane śródoperacyjne (czas krążenia pozaustrojowego, czas zaciskania krzyża aorty) i dane dotyczące wyników interwencji (maksymalna wartość troponiny i odpowiadający jej czas, pooperacyjna frakcja wyrzutowa, zdarzenie migotania przedsionków, umieszczenie pompy wewnątrzaortalnej, czas pobytu na OIT, czas pobytu w szpitalu, zostanie zarejestrowana śmiertelność 30-dniowa).
E) Wszystkie próbki krwi pełnej, osocza i tkanek będą natychmiast przechowywane w temperaturze -80°C, pogrupowane według każdego przypadku, do czasu wysłania do Laboratorium Chemii Biologicznej na Uniwersytecie w Atenach w celu wykrycia i oznaczenia ilościowego wskaźników, takich jak metaloproteinazy macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP-2, MMP-9, TIMP1, TIMP2), cytokiny (IFNγ, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6) i ekspresja mikroRNA.
F) Po zebraniu danych zostanie przeprowadzona analiza statystyczna i korelacja różnych parametrów mierzonych w naczyniu wieńcowym, tłuszczu nasierdziowym, surowicy pacjenta i krwi z zatoki wieńcowej: 1) ze stopniem ciężkości choroby wieńcowej (skala Gensiniego) oraz 2) z krótkotrwałym wynikiem operacji. Podkreślone zostaną także różnice w wyrażaniu parametrów badania pomiędzy tętnicą wieńcową a tętnicą piersiową wewnętrzną tego samego pacjenta. Odkrycia te mają na celu identyfikację nowych biomarkerów choroby wieńcowej i wyjaśnienie roli tłuszczu nasierdziowego w procesie miażdżycowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Kallithea, Attiki, Grecja, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Objawowa choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji chirurgicznej
-
Kryteria wyłączenia:
Ciężkie choroby współistniejące; niewydolność nerek lub wątroby, ciężka choroba autoimmunologiczna. Zabiegi kombinowane (chirurgia zastawek, zabiegi aorty, operacje tętnic szyjnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oznaczenia wskaźników metabolicznych i molekularnych w zatoce wieńcowej i krwi obwodowej, a także w tkance nasierdziowej, tętnicy wieńcowej i tętnicy piersiowej wewnętrznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja zidentyfikowanych/obliczonych wskaźników z ciężkością choroby wieńcowej i wynikiem CABG
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Konstantinos Perreas, MD, PhD, Onassis Cardiac Surgery Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 697/20.10.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone