Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki prognostyczne ciężkości miażdżycy i wyniki operacji pomostowania tętnic wieńcowych u pacjentów z chorobą wieńcową

27 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Aikaterini Gavalaki, Onassis Cardiac Surgery Centre

Choroba wieńcowa jest chorobą wieloczynnikową. Tradycyjne czynniki ryzyka, takie jak otyłość, cukrzyca, nadciśnienie, stymulują początek procesu zapalnego w naczyniowych i okołonaczyniowych tkankach tłuszczowych, który nie został jeszcze wyjaśniony i jest w dalszym ciągu badany.

Pomostowanie aortalno-wieńcowe jest skuteczną metodą leczenia choroby wieńcowej, która, jak wykazano, wydłuża przeżycie. Okołooperacyjna analiza profilu metabolicznego mięśnia sercowego pozwala na identyfikację odpowiednich markerów i metabolitów związanych z wczesnym uszkodzeniem mięśnia sercowego. To z kolei pozwala na poprawę stratyfikacji ryzyka poprzez lepsze poznanie mechanizmów procesów chorobowych, co pozwoli zapobiec pooperacyjnemu zawałowi mięśnia sercowego i związanym z nim powikłaniom. Takie wskaźniki, związane z rozpoznaniem i ciężkością choroby wieńcowej, a także rokowaniem po pomostowaniu aortalno-wieńcowym, były już wcześniej oddzielnie badane we krwi obwodowej pacjentów z chorobą wieńcową, w zdrowych tkankach naczyniowych, takich jak w tętnicy sutkowej w porównaniu z tkanką miażdżycową tętnicy wieńcowej, a także w nasierdziowej tkance tłuszczowej śródoperacyjnie.

Celem proponowanego badania jest zbadanie i ocena czynników metabolicznych oraz biomarkerów przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu oraz ich znaczenie prognostyczne w zakresie: a) ciężkości choroby wieńcowej (wskaźnik Gensiniego, frakcja wyrzutowa, ostra choroba wieńcowa) zespół małego rzutu serca) oraz b) wynik operacji (wskaźniki uszkodzenia i/lub zawału mięśnia sercowego, zespół małego rzutu serca i zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej, migotanie przedsionków, śmiertelność 30-dniowa).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, które obejmie 90 pacjentów ze zdiagnozowaną objawową chorobą wieńcową, którzy mają zostać poddani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w Centrum Chirurgii Kardiochirurgii Onassis. Do badania nie będą włączani pacjenci z innymi chorobami układu krążenia (patologiami zastawek lub chorobami aorty).

A) Przy przyjęciu do szpitala pacjenci zostaną o tym poinformowani i podpiszą zgodę na udział w protokole badania. Następnie zostanie zebrany pełny wywiad medyczny, obejmujący czynniki ryzyka, choroby współistniejące i leczenie. Rejestrowana będzie także skala Gensiniego dotycząca ciężkości choroby wieńcowej, frakcji wyrzutowej i historii ostrego zespołu wieńcowego.

B) Przed operacją z żyły obwodowej zostanie pobrana próbka krwi, której część będzie przechowywana w probówkach do konserwacji RNA, a część zostanie odwirowana w Laboratorium Biochemicznym w celu konserwacji osocza.

C) Śródoperacyjnie i w porządku chronologicznym:

Próbki krwi będą pobierane przez cewnik zatoki wieńcowej tuż przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, podzielone na cztery części: 1) w probówce do konserwacji RNA, 2) w probówce do izolacji osocza, 3) w probówce do bezpośredniej analizy biochemicznej (TnI, NT) -proBNP, LDH) oraz 4) w analizatorze gazów krwi w celu obliczenia pO2, pCO2, SpO2, kwasu mleczanowego i Hgb.

Próbki tkanek zostaną pobrane z pobranej tętnicy sutkowej wewnętrznej, kaszaka naczynia wieńcowego, jeśli to możliwe, oraz z nasierdziowej tkanki tłuszczowej.

Próbka krwi przez cewnik zatoki wieńcowej bezpośrednio po krążeniu pozaustrojowym, podzielona na dwie części: 1) w probówce do bezpośredniej analizy biochemicznej oraz 2) w gazometrze krwi do obliczenia pO2, pCO2, SpO2, kwasu mleczanowego i Hgb.

Jednocześnie, o tej samej porze, z tętnicy promieniowej lub ramiennej przed i po krążeniu pozaustrojowym zostanie pobrana krew do badania gazometrycznego.

D) Pooperacyjnie w dniu wypisu od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi obwodowej; jedna część będzie przechowywana w probówkach do konserwacji RNA, a druga część zostanie odwirowana w Laboratorium Biochemicznym w celu konserwacji osocza. Ponadto dane śródoperacyjne (czas krążenia pozaustrojowego, czas zaciskania krzyża aorty) i dane dotyczące wyników interwencji (maksymalna wartość troponiny i odpowiadający jej czas, pooperacyjna frakcja wyrzutowa, zdarzenie migotania przedsionków, umieszczenie pompy wewnątrzaortalnej, czas pobytu na OIT, czas pobytu w szpitalu, zostanie zarejestrowana śmiertelność 30-dniowa).

E) Wszystkie próbki krwi pełnej, osocza i tkanek będą natychmiast przechowywane w temperaturze -80°C, pogrupowane według każdego przypadku, do czasu wysłania do Laboratorium Chemii Biologicznej na Uniwersytecie w Atenach w celu wykrycia i oznaczenia ilościowego wskaźników, takich jak metaloproteinazy macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP-2, MMP-9, TIMP1, TIMP2), cytokiny (IFNγ, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6) i ekspresja mikroRNA.

F) Po zebraniu danych zostanie przeprowadzona analiza statystyczna i korelacja różnych parametrów mierzonych w naczyniu wieńcowym, tłuszczu nasierdziowym, surowicy pacjenta i krwi z zatoki wieńcowej: 1) ze stopniem ciężkości choroby wieńcowej (skala Gensiniego) oraz 2) z krótkotrwałym wynikiem operacji. Podkreślone zostaną także różnice w wyrażaniu parametrów badania pomiędzy tętnicą wieńcową a tętnicą piersiową wewnętrzną tego samego pacjenta. Odkrycia te mają na celu identyfikację nowych biomarkerów choroby wieńcowej i wyjaśnienie roli tłuszczu nasierdziowego w procesie miażdżycowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Attiki
      • Kallithea, Attiki, Grecja, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowana jest operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w Centrum Chirurgii Kardiochirurgii Onassis

Opis

Kryteria włączenia: Objawowa choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji chirurgicznej

-

Kryteria wyłączenia:

Ciężkie choroby współistniejące; niewydolność nerek lub wątroby, ciężka choroba autoimmunologiczna. Zabiegi kombinowane (chirurgia zastawek, zabiegi aorty, operacje tętnic szyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczenia wskaźników metabolicznych i molekularnych w zatoce wieńcowej i krwi obwodowej, a także w tkance nasierdziowej, tętnicy wieńcowej i tętnicy piersiowej wewnętrznej
Ramy czasowe: 3 lata
Korelacja zidentyfikowanych/obliczonych wskaźników z ciężkością choroby wieńcowej i wynikiem CABG
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Konstantinos Perreas, MD, PhD, Onassis Cardiac Surgery Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

3
Subskrybuj