- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06242626
Syndrome euthyroïdien en cas de choc septique
Syndrome de T3 faible et de T3T4 faible chez les patients en choc septique - une étude de cohorte observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude de cohorte observationnelle prospective a été menée entre octobre 2022 et août 2023 après l'approbation du comité d'éthique institutionnel (N0 00-03-35-38-14/22) et le consentement écrit des patients, enregistré sur ClinTrials.gov (NCT). Les critères d'inclusion étaient tous les patients en choc septique avec ESS sans antécédent de maladie hypophysaire et thyroïdienne. Les critères d'exclusion étaient les suivants : âge inférieur à 18 ans, patients présentant des antécédents de maladie thyroïdienne ou d'hypertrophie de la glande thyroïde, femmes enceintes et patients ayant refusé de participer à l'étude.
Patients et protocole d'étude Lors de leur admission à l'USI, les patients qui répondaient aux critères de choc septique selon Surviving Sepsis Campaign et les critères d'ESS ont été divisés en deux groupes : groupe 1 - faible T3 et groupe 2 - faible T3T4.
Définitions Le choc septique est défini comme une conséquence d'un sepsis, caractérisé par une hypotension nécessitant l'utilisation de vasopresseurs pour atteindre une pression artérielle moyenne (MAP) ≥65 mmHg après réanimation cristalloïde et des valeurs de lactate >2 mmol/L [14].
L'ESS est un résultat anormal des hormones thyroïdiennes en l'absence d'un trouble antérieur de la fonction hypothalamo-hypophysaire et thyroïdienne. Les changements les plus courants sont un T3 faible, suivi d'un T3 et d'un T4 faibles avec une TSH normale [15]. Tous les patients inclus dans l’étude ont été traités conformément aux directives de la Sepsis Survival Campaign de 2016 [16].
Collecte de données Données démographiques avec scores de mortalité (APACHE II (Acute Physiology And Chronic Health Évaluation II), SAPS II (Simplified Acute Physiology Score II) et SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ont été collectés lors de l'admission à l'USI.
Les paramètres de laboratoire ont été analysés le jour de l'admission (T0), le premier (T1) et le troisième (T2) jour du séjour en soins intensifs, et comprenaient l'analyse de la formule sanguine complète, de la protéine C-réactive (CRP), de la procalcitonine (PCT), formule sanguine différentielle, statut acido-basique avec les lactates, les albumines et les hormones thyroïdiennes : TSH (hormone stimulant la thyroïde), FT3 (triiodothyronine libre), FT4 (thyroxine libre). La surveillance hémodynamique comprenait la surveillance de la pression artérielle (pression systolique (PAS), pression moyenne (MAP), pression diastolique (DBP)) et de la fréquence cardiaque toutes les heures pendant les 4 premiers jours. Les besoins en médicaments vasoactifs ont été exprimés par l'indice vasoactif pharmacodépendant (VDI) et l'indice de choc (SI), et calculés comme suit :
VDI : ((dose de dobutamine × 1) + (dose de noradrénaline × 100) + (dose de vasopressine × 100) + (dose d'épinéphrine × 100))/MAP SI : fréquence cardiaque/tension artérielle systolique Les besoins en ventilation mécanique sont classés comme OUI ou NON , la durée du séjour en soins intensifs est exprimée en jours et en survie à 28 jours et caractérisée comme un transfert ou un décès.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zenica, Bosnie Herzégovine, 72000
- Mirza Kovacevic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients en choc septique,
- syndrome euthyroïdien
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 18 ans,
- les patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne ou une hypertrophie de la glande thyroïde,
- des patients psychiatriques,
- les femmes enceintes ou les femmes ayant accouché au cours des 6 derniers mois et
- patients qui ont refusé de participer à l’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bas T3
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analyse des paramètres cliniques, de laboratoire et hémodynamiques
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Faible T3T4
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analyse des paramètres cliniques, de laboratoire et hémodynamiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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Résultat à 28 jours noté comme sortie de l'unité de soins intensifs ou décès
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28 jours
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pression artérielle
Délai: 4 jours
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Surveillance de la pression artérielle (pression systolique (PAS), pression moyenne (MAP), pression diastolique (DBP)) pendant les 4 premiers jours en réanimation exprimée en mmHg
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4 jours
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rythme cardiaque
Délai: 4 jours
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Surveillance de la fréquence cardiaque pendant les 4 premiers jours en réanimation exprimée en battements/minute
|
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESS2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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