- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06242626
Euthyroid Sick Syndrome i septisk chock
Lågt T3 kontra lågt T3T4-syndrom hos patienter med septisk chock - en prospektiv observationskohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationskohortstudie genomfördes mellan oktober 2022 och augusti 2023 efter den institutionella etiska kommitténs godkännande (N0 00-03-35-38-14/22) och patienters skriftliga medgivande, registrerat på ClinTrials.gov (NCT). Inklusionskriterier var alla patienter med septisk chock med ESS med frånvaro av tidigare hypofys- och sköldkörtelsjukdom. Uteslutningskriterier var: ålder under 18 år, patienter med tidigare sköldkörtelsjukdom eller en förstorad sköldkörtel, gravida kvinnor och patienter som vägrade att delta i studien.
Patienter och studieprotokoll Vid inläggning på ICU delades patienter som uppfyllde kriterierna för septisk chock enligt Surviving Sepsis Campaign och kriterierna för ESS in i två grupper: grupp 1 - låg T3 och grupp 2 - låg T3T4.
Definitioner Septisk chock definieras som en konsekvens av sepsis, kännetecknad av hypotoni som kräver användning av vasopressorer för att uppnå medelartärtryck (MAP) ≥65 mmHg efter kristalloid återupplivning och laktatvärden >2 mmol/L [14].
ESS är ett onormalt fynd av sköldkörtelhormoner i frånvaro av en tidigare störning av hypotalamus-hypofysen och sköldkörtelfunktionen. De vanligaste förändringarna är lågt T3, följt av lågt T3 och T4 med normalt TSH [15]. Alla patienter som ingick i studien behandlades enligt Sepsis Survival Campaign riktlinjer från 2016 [16].
Datainsamling Demografiska data med dödlighetspoäng (APACHE II (akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II), SAPS II (förenklad akut fysiologisk poäng II) och SOFA (sekventiell organsviktsbedömning) insamlades vid inläggningen på ICU.
Laboratorieparametrar analyserades på inläggningsdagen (T0), på den första (T1) och tredje (T2) dagen av intensivvårdsvistelsen, och inkluderade analys av fullständigt blodvärde, C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin (PCT), differentiellt blodtal, syra-basstatus med laktater, albuminer och sköldkörtelhormoner: TSH (tyreoideastimulerande hormon), FT3 (fritt trijodtyronin), FT4 (fritt tyroxin). Hemodynamisk övervakning inkluderade övervakning av arteriellt blodtryck (systoliskt tryck (SBP), medeltryck (MAP), diastoliskt tryck (DBP)) och hjärtfrekvens varje timme under de första 4 dagarna. Vasoaktivt läkemedelsbehov uttrycktes genom det vasoaktiva läkemedelsberoende indexet (VDI) och chockindexet (SI), och beräknades enligt följande:
VDI: ((dobutamindos × 1) + (noradrenalindos × 100) + (vasopressindos × 100) + (epinefrindos × 100))/MAP SI: hjärtfrekvens/systoliskt blodtryck. Mekaniskt ventilationsbehov kategoriseras som JA eller NEJ , längden på ICU-vistelsen uttrycks i dagar och 28 dagars överlevnad och karakteriseras som överföring eller död.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zenica, Bosnien och Hercegovina, 72000
- Mirza Kovacevic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med septisk chock,
- euthyroid sick syndrome
Exklusions kriterier:
- ålder under 18,
- patienter med tidigare sköldkörtelsjukdom eller en förstorad sköldkörtel,
- psykiatriska patienter,
- gravida kvinnor eller kvinnor som fött barn under de senaste 6 månaderna och
- patienter som vägrade att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Låg T3
|
analys av kliniska, laboratorie- och hemodynamiska parametrar
|
Låg T3T4
|
analys av kliniska, laboratorie- och hemodynamiska parametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28-dagars utfall noterat som utskrivning från ICU eller dödsfall
|
28 dagar
|
blodtryck
Tidsram: 4 dagar
|
Övervakning av arteriellt blodtryck (systoliskt tryck (SBP), medeltryck (MAP), diastoliskt tryck (DBP)) under de första 4 dagarna på intensivvårdsavdelningen uttryckt i mmHg
|
4 dagar
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 4 dagar
|
Övervakning av hjärtfrekvens under de första 4 dagarna på ICU uttryckt i slag/minut
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESS2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
Kliniska prövningar på observation
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadAkut leukemi | Kemoterapi-inducerad tarmbarriärskadaFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAvslutad
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Universidad Autonoma de MadridOkänd
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Gammal ålder; Svaghet | ÖverlevnadNorge
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Har inte rekryterat ännuNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Primär fokal segmentell glomeruloskleros
-
MultiCare Health System Research InstituteRekrytering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Mohamed ElsawyRekrytering