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Síndrome do doente eutireóideo em choque séptico

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica

Síndrome de T3 baixo versus T3T4 baixo em pacientes com choque séptico - um estudo de coorte observacional prospectivo

Este estudo de coorte observacional prospectivo incluiu todos os pacientes com choque séptico com dois grupos de ESE e analisados ​​em desfecho de 28 dias, parâmetros bioquímicos clínicos e monitoramento hemodinâmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de coorte observacional prospectivo foi realizado entre outubro de 2022 e agosto de 2023 após aprovação do comitê de ética institucional (N0 00-03-35-38-14/22) e consentimento por escrito dos pacientes, registrado em ClinTrials.gov (NCT). Os critérios de inclusão foram todos os pacientes com choque séptico com ESE e ausência de doença hipofisária e tireoidiana prévia. Os critérios de exclusão foram: idade inferior a 18 anos, pacientes com doença tireoidiana prévia ou aumento da glândula tireoide, gestantes e pacientes que se recusaram a participar do estudo.

Pacientes e protocolo do estudo Na admissão na UTI, os pacientes que preenchiam os critérios para choque séptico de acordo com a Surviving Sepsis Campaign e os critérios para ESS foram divididos em dois grupos: grupo 1 - T3 baixo e grupo 2 - T3T4 baixo.

Definições O choque séptico é definido como consequência da sepse, caracterizado por hipotensão que requer o uso de vasopressores para atingir pressão arterial média (PAM) ≥65 mmHg após reanimação com cristaloides e valores de lactato >2 mmol/L [14].

A ESE é um achado anormal dos hormônios tireoidianos na ausência de um distúrbio prévio da função hipotálamo-hipófise e da tireoide. As alterações mais comuns são T3 baixo, seguido de T3 baixo e T4 com TSH normal [15]. Todos os pacientes incluídos no estudo foram tratados de acordo com as diretrizes da Sepsis Survival Campaign de 2016 [16].

Coleta de dados Dados demográficos com escores de mortalidade (APACHE II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II), SAPS II (Simplified Acute Physiology Score II) e SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) foram coletados na admissão na UTI.

Os parâmetros laboratoriais foram analisados ​​no dia da admissão (T0), no primeiro (T1) e no terceiro (T2) dia de internação na UTI, e incluíram análise de hemograma completo, proteína C reativa (PCR), procalcitonina (PCT), hemograma diferencial, estado ácido-básico com lactatos, albuminas e hormônios tireoidianos: TSH (hormônio estimulador da tireoide), FT3 (triiodotironina livre), FT4 (tiroxina livre). A monitorização hemodinâmica incluiu monitorização da pressão arterial (pressão sistólica (PAS), pressão média (PAM), pressão diastólica (PAD)) e frequência cardíaca a cada hora durante os primeiros 4 dias. A necessidade de droga vasoativa foi expressa por meio do índice dependente de droga vasoativa (IDV) e do índice de choque (IS), e calculada da seguinte forma:

VDI: ((dose de dobutamina × 1) + (dose de norepinefrina × 100) + (dose de vasopressina × 100) + (dose de epinefrina × 100))/MAP SI: frequência cardíaca/pressão arterial sistólica A necessidade de ventilação mecânica é categorizada como SIM ou NÃO , o tempo de permanência na UTI é expresso em dias e a sobrevida em 28 dias e caracterizada como transferência ou óbito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Quarenta e sete pacientes que preenchiam critérios para choque séptico de acordo com as novas definições da Surviving Sepsis Campaign e critérios para síndrome do doente eutireoidiano foram divididos em dois grupos: grupo 1 - T3 baixo e grupo 2 - T3T4 baixo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com choque séptico,
  • síndrome do doente eutireóideo

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos,
  • pacientes com doença tireoidiana prévia ou glândula tireoide aumentada,
  • pacientes psiquiátricos,
  • mulheres grávidas ou mulheres que deram à luz nos últimos 6 meses e
  • pacientes que se recusaram a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Baixo T3
análise de parâmetros clínicos, laboratoriais e hemodinâmicos
Baixo T3T4
análise de parâmetros clínicos, laboratoriais e hemodinâmicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Resultado em 28 dias anotado como alta da UTI ou óbito
28 dias
pressão arterial
Prazo: 4 dias
Monitorização da pressão arterial (pressão sistólica (PAS), pressão média (PAM), pressão diastólica (PAD)) durante os primeiros 4 dias na UTI expressa em mmHg
4 dias
frequência cardíaca
Prazo: 4 dias
Monitoramento da frequência cardíaca durante os primeiros 4 dias de internação na UTI expressa em batimentos/minuto
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ESS2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em observação

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