- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06242626
Síndrome do doente eutireóideo em choque séptico
Síndrome de T3 baixo versus T3T4 baixo em pacientes com choque séptico - um estudo de coorte observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional prospectivo foi realizado entre outubro de 2022 e agosto de 2023 após aprovação do comitê de ética institucional (N0 00-03-35-38-14/22) e consentimento por escrito dos pacientes, registrado em ClinTrials.gov (NCT). Os critérios de inclusão foram todos os pacientes com choque séptico com ESE e ausência de doença hipofisária e tireoidiana prévia. Os critérios de exclusão foram: idade inferior a 18 anos, pacientes com doença tireoidiana prévia ou aumento da glândula tireoide, gestantes e pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Pacientes e protocolo do estudo Na admissão na UTI, os pacientes que preenchiam os critérios para choque séptico de acordo com a Surviving Sepsis Campaign e os critérios para ESS foram divididos em dois grupos: grupo 1 - T3 baixo e grupo 2 - T3T4 baixo.
Definições O choque séptico é definido como consequência da sepse, caracterizado por hipotensão que requer o uso de vasopressores para atingir pressão arterial média (PAM) ≥65 mmHg após reanimação com cristaloides e valores de lactato >2 mmol/L [14].
A ESE é um achado anormal dos hormônios tireoidianos na ausência de um distúrbio prévio da função hipotálamo-hipófise e da tireoide. As alterações mais comuns são T3 baixo, seguido de T3 baixo e T4 com TSH normal [15]. Todos os pacientes incluídos no estudo foram tratados de acordo com as diretrizes da Sepsis Survival Campaign de 2016 [16].
Coleta de dados Dados demográficos com escores de mortalidade (APACHE II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II), SAPS II (Simplified Acute Physiology Score II) e SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) foram coletados na admissão na UTI.
Os parâmetros laboratoriais foram analisados no dia da admissão (T0), no primeiro (T1) e no terceiro (T2) dia de internação na UTI, e incluíram análise de hemograma completo, proteína C reativa (PCR), procalcitonina (PCT), hemograma diferencial, estado ácido-básico com lactatos, albuminas e hormônios tireoidianos: TSH (hormônio estimulador da tireoide), FT3 (triiodotironina livre), FT4 (tiroxina livre). A monitorização hemodinâmica incluiu monitorização da pressão arterial (pressão sistólica (PAS), pressão média (PAM), pressão diastólica (PAD)) e frequência cardíaca a cada hora durante os primeiros 4 dias. A necessidade de droga vasoativa foi expressa por meio do índice dependente de droga vasoativa (IDV) e do índice de choque (IS), e calculada da seguinte forma:
VDI: ((dose de dobutamina × 1) + (dose de norepinefrina × 100) + (dose de vasopressina × 100) + (dose de epinefrina × 100))/MAP SI: frequência cardíaca/pressão arterial sistólica A necessidade de ventilação mecânica é categorizada como SIM ou NÃO , o tempo de permanência na UTI é expresso em dias e a sobrevida em 28 dias e caracterizada como transferência ou óbito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72000
- Mirza Kovacevic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com choque séptico,
- síndrome do doente eutireóideo
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos,
- pacientes com doença tireoidiana prévia ou glândula tireoide aumentada,
- pacientes psiquiátricos,
- mulheres grávidas ou mulheres que deram à luz nos últimos 6 meses e
- pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Baixo T3
|
análise de parâmetros clínicos, laboratoriais e hemodinâmicos
|
Baixo T3T4
|
análise de parâmetros clínicos, laboratoriais e hemodinâmicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Resultado em 28 dias anotado como alta da UTI ou óbito
|
28 dias
|
pressão arterial
Prazo: 4 dias
|
Monitorização da pressão arterial (pressão sistólica (PAS), pressão média (PAM), pressão diastólica (PAD)) durante os primeiros 4 dias na UTI expressa em mmHg
|
4 dias
|
frequência cardíaca
Prazo: 4 dias
|
Monitoramento da frequência cardíaca durante os primeiros 4 dias de internação na UTI expressa em batimentos/minuto
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em observação
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento