- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06247566
TEP/CT au 68Ga-Pentixafor pour guider le traitement chirurgical de l'aldostéronisme primaire avec lésions surrénales bilatérales
TEP/CT au 68Ga-Pentixafor ciblé sur CXCR4 pour guider le traitement chirurgical de l'aldostéronisme primaire avec lésions surrénales bilatérales : résultats préliminaires d'une étude rétrospective monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'aldostéronisme primaire (AP) est caractérisé par la surproduction d'aldostérone rénine-indépendante, qui entraîne une augmentation du volume sanguin, de l'excrétion du potassium et du stockage du sodium dans l'organisme, ainsi que l'inhibition de l'activité du système rénine-angiotensine. Cliniquement, la maladie se présente souvent sous la forme d'une hypertension et d'une hypokaliémie. Les patients atteints d'AP courent un risque beaucoup plus élevé de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires que ceux souffrant d'hypertension primaire accompagnée de tension artérielle. L’AP est classée en deux sous-types : l’hypersécrétion unilatérale d’aldostérone (le plus souvent un adénome producteur d’aldostérone (APA)) et la non-sécrétion controlatérale d’aldostérone ou l’hypersécrétion bilatérale d’aldostérone (le plus souvent un hyperaldostéronisme idiopathique (IHA)). La différenciation des sous-types d'AP est cruciale, car les patients présentant une hypersécrétion surrénalienne unilatérale d'aldostérone peuvent être guéris par l'ablation chirurgicale de la lésion surrénalienne. De plus, les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) constituent le traitement de choix pour les patients présentant une hypersécrétion bilatérale.
La tomodensitométrie (TDM) est un outil utile pour identifier et analyser les anomalies de la glande surrénale et constitue l'une des principales méthodes utilisées pour distinguer les lésions surrénales unilatérales et bilatérales. Les images tomodensitométriques montrant des anomalies d'un seul côté de la glande surrénale chez de jeunes patients atteints d'AP (âgés de <35 ans) suggèrent qu'une hypersécrétion anormale d'aldostérone est causée par la lésion surrénale unilatérale. Cependant, les patients AP présentant des lésions surrénaliennes bilatérales au scanner ne présentent pas nécessairement une sécrétion excessive d'aldostérone. L'hypersécrétion d'aldostérone peut survenir d'un seul côté de la glande. Cependant, comme la tomodensitométrie ne fournit pas suffisamment d’informations sur l’activité sécrétoire d’un nodule détecté, il est difficile de distinguer le côté de la lésion surrénalienne qui sécrète un excès d’aldostérone. Ces dernières années, l'échantillonnage des veines surrénales (AVS) - qui détermine les lésions avec sécrétion fonctionnelle d'aldostérone - a été considéré comme la référence en matière d'identification des sous-types d'AP présentant des lésions surrénales bilatérales. Cependant, la faisabilité de l'AVS reste controversée en raison de son coût important, de son caractère invasif avec des risques potentiels et de sa technique compliquée avec un taux d'échec relativement élevé. Par conséquent, dans les régions où l'AVS est irréalisable, des médecins expérimentés peuvent recommander directement un traitement par ARM, ou les lésions suspectées produisant de l'aldostérone peuvent être éliminées en fonction de la gravité de la maladie et des caractéristiques du scanner surrénalien. Dans ce dernier cas, les lésions plus volumineuses ou le côté des lésions présentant des caractéristiques radiologiques d'un adénome cortical classique sont souvent retirées, mais ces lésions peuvent être non fonctionnelles. Par conséquent, cette méthode empirique présente un risque élevé d’échec dans le contrôle des maladies. Par conséquent, des efforts considérables ont été déployés pour identifier une substitution rentable, pratique et non invasive à l'AVS. L'utilisation de techniques d'imagerie fonctionnelle est prometteuse pour détecter les lésions surrénaliennes sécrétant de l'aldostérone. Par exemple, les performances de la tomographie par émission de positons/tomographie par ordinateur (PET/CT) au métomidate 11C sont comparables à celles de l’AVS. Cependant, la courte demi-vie du 11C-métomidate et les exigences plus élevées en matière d'équipement limitent son application généralisée dans la pratique clinique.
Le récepteur 4 de la chimiokine C-X-C (CXCR4) - un récepteur transmembranaire couplé à la protéine G - est fortement exprimé dans les tissus producteurs d'aldostérone16. Son expression est fortement corrélée à l'expression de l'aldostérone synthase CYP11B2 (cytochrome P450, famille, sous-famille b, polypeptide 2). L'utilisation du 68Ga-pentixafor, un ligand CXCR4 radiomarqué, permet la visualisation de tissus présentant une expression élevée de CXCR4 sur PET/CT en se liant spécifiquement aux récepteurs CXCR4 sur la membrane cellulaire 18. Des preuves ont montré que l'utilisation du 68Ga-pentixa pour la TEP/TDM chez les patients présentant des lésions surrénaliennes révèle une disparité notable dans la valeur d'absorption du traceur entre le côté de la lésion surrénalienne générant un excès d'aldostérone et les adénomes surrénaliens non fonctionnels (AFN). Une étude précédente a également montré que le 68Ga-pentixa pour la TEP/CT a une signification diagnostique dans les sous-types d'AP. Nous avons constaté que la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) des lésions IHA et NFA était significativement inférieure à celle de l'APA. Cependant, les études sur l’intérêt de la TEP/TDM chez les patients atteints d’AP couplée à des lésions surrénaliennes bilatérales sont rares. Ici, nous avons utilisé l'imagerie TEP/CT au 68Ga-pentixa pour évaluer les patients atteints d'AP présentant des lésions surrénales bilatérales susceptibles de bénéficier d'une intervention chirurgicale et avons suivi leur pronostic pour examiner l'importance de l'imagerie TEP/CT au 68Ga-pentixa pour orienter la stratégie de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Department of Urology, Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
patients présentant des lésions surrénaliennes bilatérales diagnostiquées comme AP
Critère d'exclusion:
- patients diagnostiqués avec d’autres types d’hypertension secondaire
- les patients avaient des comorbidités
- Patients avec des données de suivi incomplètes
- Patients ayant subi avec succès une AVS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
68Ga-Pentixapour PET/CT
Patients atteints d'aldostéronisme primaire (AP) accompagnés de lésions surrénaliennes bilatérales subissant une TEP/CT au 68Ga-Pentixafor pour discriminer les formes d'AP avec une production excessive d'aldostérone unilatérale et bilatérale, afin de déterminer s'il faut choisir un traitement chirurgical.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
la valeur d'absorption standardisée maximale des lésions surrénaliennes
Délai: 1er janvier 2021 - 1er juillet 2023
|
1er janvier 2021 - 1er juillet 2023
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
nombre de patients présentant une latéralisation indiquée par TEP/TDM
Délai: 1er janvier 2021 - 1er juillet 2023
|
1er janvier 2021 - 1er juillet 2023
|
nombre de patients subissant une surrénalectomie
Délai: 1er janvier 2021 - 1er juillet 2023
|
1er janvier 2021 - 1er juillet 2023
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zshu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .