- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06248983
Transmission de micro-organismes des voies respiratoires en milieu scolaire (TORTOISE)
Transmission de micro-organismes des voies respiratoires en milieu scolaire - l'étude TORTUE
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les infections des voies respiratoires imposent un lourd fardeau de morbidité au monde. La pneumonie reste la principale cause infectieuse de décès chez les enfants de moins de cinq ans dans le monde. Les agents responsables connus de la pneumonie comprennent, sans s'y limiter, Spn, Haemophilus influenzae (HI), Moraxella catarrhalis (MC) et des virus tels que le virus respiratoire syncytial (RSV) et le virus de la grippe. Ces micro-organismes sont régulièrement retrouvés dans les voies respiratoires supérieures (URT) sans provoquer de maladie grave. On pense que la colonisation de l’URT est importante à la fois pour renforcer le système immunitaire et pour fournir une compétition à d’autres colonisateurs potentiellement nocifs.
Cette étude vise à fournir un aperçu des processus et des facteurs clés du système immunitaire et du microbiote de l'hôte qui déterminent la cinétique de l'infection, la transmission et le développement de l'immunité au cours de telles infections. De plus, cette étude nous permettra d'étudier de près la transmission des micro-organismes courants dans un environnement propice à la transmission, soit l'espace restreint des classes scolaires dans lequel les jeunes enfants et leurs enseignants passent une grande partie de leur temps.
Des recherches au sein de cette population spécifique (groupe à risque et groupe à transmission élevée), les jeunes enfants et leurs enseignants, sont justifiées. Cela est dû aux différences dans le système immunitaire des muqueuses pédiatriques et adultes et dans la dynamique de l’infection et de la transmission, les modèles animaux n’étant pas directement transposables à la situation humaine.
Dans cette étude, nous effectuerons un échantillonnage longitudinal dense au sein de groupes d'enfants en interaction étroite et de leurs enseignants pour étudier la propagation et la colonisation. De plus, en déterminant une gamme de biomarqueurs ainsi qu’en établissant le profil du microbiome respiratoire, nous pouvons rechercher des marqueurs prédisant la colonisation et l’infection symptomatique.
En mesurant l'airobiome via l'EDC et des échantillons d'air collectés par un renifleur de pollen, nous pouvons mesurer l'exposition locale aux microbes environnementaux, aux agents pathogènes humains et au pollen. Cela nous permettra de comparer les réponses immunitaires et de les corréler avec les symptômes cliniques du RTI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Hoofddorp, Noord-Holland, Pays-Bas, 2134TM
- Spaarne Gasthuis
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Zuid-Hollend
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Leiden, Zuid-Hollend, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Il existe 2 ensembles de critères d'éligibilité, un pour les enfants participants et un pour les enseignants participants.
Enfants:
Critère d'intégration:
- Dans la limite d'âge
- fréquenter l'école primaire
Critère d'exclusion:
- Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise ou anglaise de leurs parents
Enseignants:
Critère d'intégration:
- Enseignant adulte d’une classe d’école primaire participante
Critère d'exclusion:
- Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise ou anglaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants
Étude observationnelle, donc aucune intervention administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transmission et de colonisation en classe de Streptococcus pneumoniae chez les jeunes enfants.
Délai: 8 semaines
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Pour répondre à l'objectif principal, les enquêteurs enregistreront le portage du pneumocoque au fil du temps à un niveau de sérotype à l'aide de la qPCR. Cela conduira à une variable catégorielle avec les niveaux suivants pour chaque sérotype inclus, par participant : jamais infecté (pas de Spn détecté pendant la période d'échantillonnage), déjà colonisé (Spn détecté au début de la période d'échantillonnage), nouvelle colonisation (Spn non détecté). détecté au début de la période d'échantillonnage, mais détecté au cours de la période d'échantillonnage) ou recolonisation (même sérotype Spn détecté pendant la période d'échantillonnage avec au moins 3 échantillons entre les deux ne détectant pas Spn). Un événement de transmission sera défini comme un sérotype Spn observé chez au moins un enfant de la classe et ultérieurement également observé chez un ou plusieurs autres enfants, à condition que cela se produise dans la semaine suivant sa présence chez le premier enfant. . |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transmission et de colonisation d’autres agents pathogènes URT en classe.
Délai: 8 semaines
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La présence, la transmission et/ou l'introduction de commensaux/pathogènes URT courants seront enregistrées et conduiront à des variables catégorielles similaires au paramètre principal de l'étude.
Le sous-typage/séquençage sera effectué lorsque cela est jugé pertinent (rhinovirus, virus de la grippe, etc.) pour éluder la source dans la mesure du possible.
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8 semaines
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La relation entre les symptômes cliniques des ITR, les réponses immunitaires de l'hôte, le microbiome et les agents pathogènes URT.
Délai: 8 semaines
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Les symptômes cliniques des ITR seront enregistrés dans des variables catégorielles (oui/non). Le microbiome sera mesuré par séquençage d'ARN.
Les produits microbiens seront mesurés par des outils comme la spectrométrie de masse.
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8 semaines
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présence de pollen et de bactéries (airobiome) dans l'environnement de la classe via un dépoussiéreur électrostatique et un renifleur de pollen pour différencier le RTI du rhume des foins.
Délai: 8 semaines
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Le pollen (nombre et espèces) et la présence microbienne dans l'environnement de la classe seront mesurés via un dépoussiéreur électrostatique et un échantillonnage actif de l'air à l'aide d'un renifleur de pollen.
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8 semaines
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Réponse immunitaire nasale en réponse à une exposition, une infection ou une colonisation par des microbes URT.
Délai: 8 semaines
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La réponse immunitaire locale de l'hôte en réponse à la colonisation/infection de l'URT par des agents pathogènes et les différences potentielles de réponse entre différents agents pathogènes seront mesurées à l'aide d'outils tels que l'ELISA ou des technologies multiplexes, telles qu'Olink et Luminex.
Les enquêteurs se concentreront sur les marqueurs inflammatoires innés et adaptatifs.
Les enquêteurs mesureront également les anticorps contre les agents pathogènes à l'aide d'outils tels que ELISA et les matrices d'antigènes.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P23.094
- NL85480.058.23 (Identificateur de registre: CCMO - toetsingonline.nl)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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