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Transmission de micro-organismes des voies respiratoires en milieu scolaire (TORTOISE)

10 juillet 2024 mis à jour par: Simon P Jochems, PhD, Leiden University Medical Center

Transmission de micro-organismes des voies respiratoires en milieu scolaire - l'étude TORTUE

Par le contact avec leurs pairs à la garderie et à l'école (primaire), les jeunes enfants jouent un rôle important dans la propagation des agents pathogènes respiratoires. Dans cette étude, nous étudierons cette transmission, la dynamique ultérieure de la colonisation et de l'infection, ainsi que leur association avec les symptômes cliniques et la réponse immunitaire locale grâce à un échantillonnage dense mini-invasif. Cette étude nous permettra d’avoir un aperçu unique du potentiel de transmission, d’infection et de colonisation des pathogènes respiratoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections des voies respiratoires imposent un lourd fardeau de morbidité au monde. La pneumonie reste la principale cause infectieuse de décès chez les enfants de moins de cinq ans dans le monde. Les agents responsables connus de la pneumonie comprennent, sans s'y limiter, Spn, Haemophilus influenzae (HI), Moraxella catarrhalis (MC) et des virus tels que le virus respiratoire syncytial (RSV) et le virus de la grippe. Ces micro-organismes sont régulièrement retrouvés dans les voies respiratoires supérieures (URT) sans provoquer de maladie grave. On pense que la colonisation de l’URT est importante à la fois pour renforcer le système immunitaire et pour fournir une compétition à d’autres colonisateurs potentiellement nocifs.

Cette étude vise à fournir un aperçu des processus et des facteurs clés du système immunitaire et du microbiote de l'hôte qui déterminent la cinétique de l'infection, la transmission et le développement de l'immunité au cours de telles infections. De plus, cette étude nous permettra d'étudier de près la transmission des micro-organismes courants dans un environnement propice à la transmission, soit l'espace restreint des classes scolaires dans lequel les jeunes enfants et leurs enseignants passent une grande partie de leur temps.

Des recherches au sein de cette population spécifique (groupe à risque et groupe à transmission élevée), les jeunes enfants et leurs enseignants, sont justifiées. Cela est dû aux différences dans le système immunitaire des muqueuses pédiatriques et adultes et dans la dynamique de l’infection et de la transmission, les modèles animaux n’étant pas directement transposables à la situation humaine.

Dans cette étude, nous effectuerons un échantillonnage longitudinal dense au sein de groupes d'enfants en interaction étroite et de leurs enseignants pour étudier la propagation et la colonisation. De plus, en déterminant une gamme de biomarqueurs ainsi qu’en établissant le profil du microbiome respiratoire, nous pouvons rechercher des marqueurs prédisant la colonisation et l’infection symptomatique.

En mesurant l'airobiome via l'EDC et des échantillons d'air collectés par un renifleur de pollen, nous pouvons mesurer l'exposition locale aux microbes environnementaux, aux agents pathogènes humains et au pollen. Cela nous permettra de comparer les réponses immunitaires et de les corréler avec les symptômes cliniques du RTI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Pays-Bas, 2134TM
        • Spaarne Gasthuis
    • Zuid-Hollend
      • Leiden, Zuid-Hollend, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants fréquentant l'école primaire, âgés de 4 à 7 ans (année 1-2 de l'enseignement primaire) et leurs enseignants. Notre objectif est d'inclure au minimum 80 % des enfants dans une classe donnée. Au total, nous visons à inclure trois classes au cours d’une même saison.

La description

Il existe 2 ensembles de critères d'éligibilité, un pour les enfants participants et un pour les enseignants participants.

Enfants:

Critère d'intégration:

  • Dans la limite d'âge
  • fréquenter l'école primaire

Critère d'exclusion:

  • Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise ou anglaise de leurs parents

Enseignants:

Critère d'intégration:

  • Enseignant adulte d’une classe d’école primaire participante

Critère d'exclusion:

  • Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise ou anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants
Étude observationnelle, donc aucune intervention administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transmission et de colonisation en classe de Streptococcus pneumoniae chez les jeunes enfants.
Délai: 8 semaines

Pour répondre à l'objectif principal, les enquêteurs enregistreront le portage du pneumocoque au fil du temps à un niveau de sérotype à l'aide de la qPCR. Cela conduira à une variable catégorielle avec les niveaux suivants pour chaque sérotype inclus, par participant : jamais infecté (pas de Spn détecté pendant la période d'échantillonnage), déjà colonisé (Spn détecté au début de la période d'échantillonnage), nouvelle colonisation (Spn non détecté). détecté au début de la période d'échantillonnage, mais détecté au cours de la période d'échantillonnage) ou recolonisation (même sérotype Spn détecté pendant la période d'échantillonnage avec au moins 3 échantillons entre les deux ne détectant pas Spn).

Un événement de transmission sera défini comme un sérotype Spn observé chez au moins un enfant de la classe et ultérieurement également observé chez un ou plusieurs autres enfants, à condition que cela se produise dans la semaine suivant sa présence chez le premier enfant. .

8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transmission et de colonisation d’autres agents pathogènes URT en classe.
Délai: 8 semaines
La présence, la transmission et/ou l'introduction de commensaux/pathogènes URT courants seront enregistrées et conduiront à des variables catégorielles similaires au paramètre principal de l'étude. Le sous-typage/séquençage sera effectué lorsque cela est jugé pertinent (rhinovirus, virus de la grippe, etc.) pour éluder la source dans la mesure du possible.
8 semaines
La relation entre les symptômes cliniques des ITR, les réponses immunitaires de l'hôte, le microbiome et les agents pathogènes URT.
Délai: 8 semaines
Les symptômes cliniques des ITR seront enregistrés dans des variables catégorielles (oui/non). Le microbiome sera mesuré par séquençage d'ARN. Les produits microbiens seront mesurés par des outils comme la spectrométrie de masse.
8 semaines
présence de pollen et de bactéries (airobiome) dans l'environnement de la classe via un dépoussiéreur électrostatique et un renifleur de pollen pour différencier le RTI du rhume des foins.
Délai: 8 semaines
Le pollen (nombre et espèces) et la présence microbienne dans l'environnement de la classe seront mesurés via un dépoussiéreur électrostatique et un échantillonnage actif de l'air à l'aide d'un renifleur de pollen.
8 semaines
Réponse immunitaire nasale en réponse à une exposition, une infection ou une colonisation par des microbes URT.
Délai: 8 semaines
La réponse immunitaire locale de l'hôte en réponse à la colonisation/infection de l'URT par des agents pathogènes et les différences potentielles de réponse entre différents agents pathogènes seront mesurées à l'aide d'outils tels que l'ELISA ou des technologies multiplexes, telles qu'Olink et Luminex. Les enquêteurs se concentreront sur les marqueurs inflammatoires innés et adaptatifs. Les enquêteurs mesureront également les anticorps contre les agents pathogènes à l'aide d'outils tels que ELISA et les matrices d'antigènes.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P23.094
  • NL85480.058.23 (Identificateur de registre: CCMO - toetsingonline.nl)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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